Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart foderkop versus generisk medicinkop for tidligt fødte spædbørn, der har svært ved at amme

7. august 2019 opdateret af: PATH

Randomiseret crossover-forsøg med Nifty Feeding Cup og en Medicin Cup i præmature spædbørn, der har svært ved at amme

Efterforskerne vil etablere et evidensgrundlag for Nifty Feeding Cup ved at evaluere dens effektivitet og plejepersonalets tilfredshed. Efterforskerne vil udføre et randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner Nifty Feeding Cup med en standardiseret, generisk medicinkop, der bruges til at fodre for tidligt fødte spædbørn med ammebesvær på Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) i Kumasi, Ghana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at sammenligne Nifty Feeding Cup med en standardiseret, generisk kop til op til 200 præmature spædbørn. Målet og hypoteserne blev udvalgt ud fra de mest informative resultater givet finansieringens omfang. Efterforskerne vil teste hypoteserne om, at Nifty Feeding Cup-fodring sammenlignet med generisk kopfodring vil resultere i:

  1. Mindre spild
  2. Større pårørendetilfredshed
  3. Kortere varighed af fodring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbarn

  • Født for tidligt (<37 ugers svangerskabsalder) på tidspunktet for fødslen
  • Korrigeret gestationsalder er <37 uger ifølge den ændrede Dubowitz-score på tilmeldingsdatoen
  • Diagnosticeret med ernæringsbesvær
  • Patient på mor-baby-afdelingen på KATH
  • Klinisk indiceret til at starte med kopmadning (inklusive et spædbarn, der har en nasogastrisk sonde og er i kopmadning eller indiceret til at begynde med kopmadning)
  • Har et forventet hospitalsophold på mindst 48 timer

Omsorgsgiver:

  • Mindst 18 år
  • Et af følgende biologiske familiemedlemmer til spædbarnet (mor, bedstemor, tante)
  • Selvidentificerer som spædbarnets primære foder
  • Tidligere erfaring med at fodre den potentielle spædbarnsdeltager med brystvorter (f.eks. amning, flaskemadning) eller nasogastrisk [NG] sonde
  • Verificerer villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Spædbarn

  • Medfødt anomali undtagen mindre anomalier (f.eks. er et ekstra ciffer eller øremærke okay)
  • Anden tilstand eller situation, der gør, at spædbarnet usandsynligt vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Eksempler inkluderer spædbarnet, der forventes ikke at være på hospitalet længe nok, spædbarnet har en mistanke om tarmobstruktion eller nekrotiserende enterocolitis.
  • Der er ingen mor, bedstemor eller tante, der kan deltage i undersøgelsen
  • Tilmeldte sig en anden undersøgelse på KATH, der ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NIFTY Feeding Cup først
Hvert plejer/spædbørn-par vil først bruge Nifty Feeding Cup til to fodringer og derefter den standardiserede generiske kop til to fodringer.
Andet: Pæn foderkop
Den 40 mL Nifty Feeding Cup har et forlænget reservoir fra læben af ​​koppen, der rummer en lille bolus mælk, der sikrer effektiv levering af mælk, er lavet af et holdbart, blødt silikonemateriale, der beskytter spædbarnets mund mod skader, har præget målinger hjælper med at spore volumen og indtagelse af mælk, er ergonomisk designet til hyppig brug og til at forbedre finger- og håndledskontrol af mælkestrømmen og er lavet af en hurtigtørrende, ultraviolet strålingsbestandig, holdbar, prisbillig silikone, der kan koges til sterilisering . Mødre kan udtrykke sig direkte i koppen, hvilket reducerer mulig krydskontaminering fra andre beholdere.
Andet: Generisk medicin kop
Den generiske kop, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er en lille medicinkop på 30 ml. Små medicinbægre fremstilles af en række forskellige producenter og bruges almindeligvis i sundhedsfaciliteter til at fodre modermælk til spædbørn, der har problemer med at amme. Skålene er generelt gennemskinnelige, kalibreret med en række forskellige mål, herunder 2,5-30 ml.
EKSPERIMENTEL: Generisk medicin kop først
Hvert plejer/spædbørn-par vil først bruge den standardiserede generiske kop til to fodringer og derefter den Nifty fodringskop til to fodringer.
Andet: Pæn foderkop
Den 40 mL Nifty Feeding Cup har et forlænget reservoir fra læben af ​​koppen, der rummer en lille bolus mælk, der sikrer effektiv levering af mælk, er lavet af et holdbart, blødt silikonemateriale, der beskytter spædbarnets mund mod skader, har præget målinger hjælper med at spore volumen og indtagelse af mælk, er ergonomisk designet til hyppig brug og til at forbedre finger- og håndledskontrol af mælkestrømmen og er lavet af en hurtigtørrende, ultraviolet strålingsbestandig, holdbar, prisbillig silikone, der kan koges til sterilisering . Mødre kan udtrykke sig direkte i koppen, hvilket reducerer mulig krydskontaminering fra andre beholdere.
Andet: Generisk medicin kop
Den generiske kop, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er en lille medicinkop på 30 ml. Små medicinbægre fremstilles af en række forskellige producenter og bruges almindeligvis i sundhedsfaciliteter til at fodre modermælk til spædbørn, der har problemer med at amme. Skålene er generelt gennemskinnelige, kalibreret med en række forskellige mål, herunder 2,5-30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendetilfredshed [Øjeblikkelig]
Tidsramme: 24-36 timer
Plejerens tilfredshed vil være den kop, hun foretrækker, som vil blive registreret i In-Hospital Preference Survey afsluttet, efter at omsorgspersonen har afsluttet fodringsdelen af ​​undersøgelsen. Data refererer til antallet af plejere, der foretrækker Nifty Cup.
24-36 timer
Spild
Tidsramme: 24-36 timer
Spild vil blive rapporteret som en procent med mængden af ​​mælk i gram spildt/opsuget divideret med den samlede mængde mælk vejet i gram minus den samlede mængde mælk, der ikke er brugt. Hvert plejer-spædbarn par vil blive forsynet med en hagesmække for hver observeret fodring. Smækkluden vejes før og efter hver fodring, og vægten noteres på fodringsvurderingsskemaet. Forskellen mellem før- og eftervægten vil blive brugt som mål for den spildte mængde. En digital vægt vil blive brugt til at måle mælkens vægt, som vil blive registreret i gram.
24-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 978912-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pæn foderkop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner