Nifty 喂养杯与普通药杯对比 母乳喂养有困难的早产儿
2019年8月7日 更新者：PATH
Nifty 喂养杯和药杯在母乳喂养困难早产儿中的随机交叉试验
研究人员将通过评估 Nifty Feeding Cup 的有效性和护理人员满意度为其建立证据基础。
研究人员将在加纳库马西的 Komfo Anokye 教学医院 (KATH) 进行一项随机交叉试验，将 Nifty 喂养杯与用于喂养有母乳喂养困难的早产儿的标准化通用药杯进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是在多达 200 名早产儿中将 Nifty Feeding Cup 与标准化的通用喂养杯进行比较。 目标和假设是根据给定资金范围内信息量最大的结果选择的。 研究人员将检验以下假设，即 Nifty Feeding Cup 喂养与普通奶杯喂养相比会导致：
- 减少溢出
- 更高的护理人员满意度
- 进食持续时间较短
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kumasi、加纳
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
婴儿
- 出生时早产（胎龄 <37 周）
- 根据入组日期修改后的 Dubowitz 评分，校正胎龄 <37 周
- 诊断为喂养困难
- KATH 母婴病房的病人
- 临床上需要开始用杯子喂养（包括有鼻胃管并且正在使用杯子喂养或需要开始使用杯子喂养的婴儿）
- 预计住院时间至少为 48 小时
照顾者：
- 至少 18 岁
- 婴儿的以下生物学家庭成员之一（母亲、祖母、阿姨）
- 自我认定为婴儿的主要喂养者
- 以前用乳头喂养喂养潜在婴儿参与者的经验（例如 母乳喂养、奶瓶喂养）或鼻胃管 [NG] 管
- 验证遵守所有研究程序的意愿
排除标准：
婴儿
- 除轻微异常外的先天性异常（例如，额外的手指或耳标是可以的）
- 使婴儿不太可能遵守学习程序的其他情况或情况。 例子包括预计婴儿住院时间不够长、婴儿疑似肠梗阻或坏死性小肠结肠炎。
- 没有母亲、祖母或阿姨的看护人可以参与研究
- 在 KATH 参加了另一项研究，这会影响他/她参与这项研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是 NIFTY 喂食杯
每对看护者/婴儿将首先使用 Nifty 喂养杯进行两次喂养，然后使用标准化的通用喂养杯进行两次喂养。
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40 毫升 Nifty 喂养杯的杯口有一个加长的储液器，可容纳一小团牛奶，确保有效输送母乳，由耐用、柔软的硅胶材料制成，可保护婴儿的嘴巴免受伤害，压花测量有助于跟踪奶量和摄入量，符合人体工程学设计，可频繁使用并增强手指和手腕对奶流的控制，由快干、抗紫外线辐射、耐用、价格合理的硅胶制成，可煮沸消毒.
妈妈们可以直接挤奶到杯子里，减少其他容器可能造成的交叉污染。
将在本研究中使用的通用杯子是一个 30 毫升大小的小药杯。小药杯由各种制造商生产，通常在医疗机构中用于为有母乳喂养困难的婴儿喂母乳。
这些杯子通常是半透明的，经过各种测量校准，包括 2.5-30 毫升。
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实验性的：仿制药杯第一
每对看护者/婴儿将首先使用标准化通用奶杯进行两次喂食，然后使用 Nifty 喂养杯进行两次喂食。
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40 毫升 Nifty 喂养杯的杯口有一个加长的储液器，可容纳一小团牛奶，确保有效输送母乳，由耐用、柔软的硅胶材料制成，可保护婴儿的嘴巴免受伤害，压花测量有助于跟踪奶量和摄入量，符合人体工程学设计，可频繁使用并增强手指和手腕对奶流的控制，由快干、抗紫外线辐射、耐用、价格合理的硅胶制成，可煮沸消毒.
妈妈们可以直接挤奶到杯子里，减少其他容器可能造成的交叉污染。
将在本研究中使用的通用杯子是一个 30 毫升大小的小药杯。小药杯由各种制造商生产，通常在医疗机构中用于为有母乳喂养困难的婴儿喂母乳。
这些杯子通常是半透明的，经过各种测量校准，包括 2.5-30 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者满意度 [即时]
大体时间：24-36小时
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护理人员的满意度将是她喜欢的杯子，这将记录在护理人员完成研究的喂食部分后完成的住院偏好调查中。
数据指的是喜欢 Nifty Cup 的护理人员的数量。
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24-36小时
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溢出
大体时间：24-36小时
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溢出量将以百分比形式报告，即溢出/擦掉的以克为单位的牛奶量除以以克为单位称重的牛奶总量减去未使用的牛奶总量。
每次观察到的喂养时，将为每对护理人员-婴儿提供一块围嘴布。
围兜布将在每次喂食前后称重，并将重量记录在喂养评估表上。
前后重量之间的差异将用作溢出量的度量。
将使用数字秤测量牛奶重量，以克为单位记录。
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24-36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christy McKinney, Ph.D.、Seattle Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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