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Nifty Feeding Cup versus Generic Medicine Cup pour les prématurés qui ont des difficultés à allaiter

7 août 2019 mis à jour par: PATH

Essai croisé randomisé de la tasse d'alimentation astucieuse et d'une tasse de médecine chez les nourrissons prématurés qui ont des difficultés à allaiter

Les enquêteurs établiront une base de preuves pour le Nifty Feeding Cup en évaluant son efficacité et la satisfaction des soignants. Les chercheurs mèneront un essai croisé randomisé comparant le Nifty Feeding Cup à un gobelet médicamenteux standardisé et générique utilisé pour nourrir les prématurés ayant des difficultés d'allaitement au Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) à Kumasi, au Ghana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont pour objectif de comparer la Nifty Feeding Cup à une tasse générique standardisée chez jusqu'à 200 nourrissons prématurés. L'objectif et les hypothèses ont été sélectionnés en fonction des résultats les plus informatifs compte tenu de l'ampleur du financement. Les enquêteurs testeront les hypothèses selon lesquelles l'alimentation au gobelet Nifty Feeding par rapport à l'alimentation au gobelet générique entraînera :

  1. Moins de déversement
  2. Une plus grande satisfaction des soignants
  3. Durée des tétées plus courte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nourrisson

  • Né avant terme (<37 semaines d'âge gestationnel) au moment de la naissance
  • L'âge gestationnel corrigé est <37 semaines selon le score de Dubowitz modifié à la date d'inscription
  • Diagnostiqué avec des difficultés d'alimentation
  • Patiente dans l'unité mère-enfant du KATH
  • Cliniquement indiqué pour commencer l'alimentation à la tasse (y compris un nourrisson qui a une sonde nasogastrique et qui se nourrit à la tasse ou indiqué pour commencer l'alimentation à la tasse)
  • A un séjour à l'hôpital prévu d'au moins 48 heures

Soignant:

  • Au moins 18 ans
  • L'un des membres de la famille biologique suivants du nourrisson (mère, grand-mère, tante)
  • S'identifie comme le principal nourricier du nourrisson
  • Expérience antérieure de l'alimentation du nourrisson participant potentiel avec l'alimentation au mamelon (par ex. allaitement, biberon) ou sonde nasogastrique [NG]
  • Vérifie la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Nourrisson

  • Anomalie congénitale à l'exception des anomalies mineures (par exemple, un doigt supplémentaire ou une étiquette d'oreille est acceptable)
  • Autre condition ou situation qui rend le nourrisson peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude. Les exemples incluent le nourrisson qui ne devrait pas rester à l'hôpital assez longtemps, le nourrisson qui a une occlusion intestinale suspectée ou une entérocolite nécrosante.
  • Aucune mère, grand-mère ou tante soignante disponible pour participer à l'étude
  • Inscrit dans une autre étude à KATH qui interférerait avec sa capacité à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tasse d'alimentation NIFTY First
Chaque paire soignant/nourrisson utilisera d'abord la tasse d'alimentation Nifty pour deux repas, puis la tasse générique standardisée pour deux repas.
Autre: Tasse d'alimentation astucieuse
La tasse d'alimentation Nifty de 40 ml dispose d'un réservoir étendu sur le rebord de la tasse qui contient un petit bol de lait, assurant une distribution efficace du lait, est fabriqué en silicone durable et doux qui protège la bouche du nourrisson contre les blessures, a un relief les mesures aident à suivre le volume et la consommation de lait, sont conçues de manière ergonomique pour une utilisation fréquente et améliorent le contrôle du débit de lait par les doigts et le poignet et sont fabriquées à partir d'un silicone à séchage rapide, résistant aux rayons ultraviolets, durable et abordable qui peut être bouilli pour la stérilisation . Les mères peuvent exprimer directement dans la tasse, réduisant ainsi la contamination croisée possible à partir d'autres récipients.
Autre: Gobelet à médicaments génériques
Le gobelet générique qui sera utilisé dans cette étude est un petit gobelet à médicament de 30 ml. Les petits gobelets à médicament sont fabriqués par divers fabricants et sont couramment utilisés dans les établissements de santé pour donner du lait maternel aux nourrissons qui ont des difficultés à allaiter. Les tasses sont généralement translucides, calibrées avec une variété de mesures, y compris 2,5 à 30 ml.
EXPÉRIMENTAL: Générique Medicine Cup First
Chaque paire soignant/nourrisson utilisera d'abord la tasse générique standardisée pour deux repas, puis la tasse d'alimentation astucieuse pour deux repas.
Autre: Tasse d'alimentation astucieuse
La tasse d'alimentation Nifty de 40 ml dispose d'un réservoir étendu sur le rebord de la tasse qui contient un petit bol de lait, assurant une distribution efficace du lait, est fabriqué en silicone durable et doux qui protège la bouche du nourrisson contre les blessures, a un relief les mesures aident à suivre le volume et la consommation de lait, sont conçues de manière ergonomique pour une utilisation fréquente et améliorent le contrôle du débit de lait par les doigts et le poignet et sont fabriquées à partir d'un silicone à séchage rapide, résistant aux rayons ultraviolets, durable et abordable qui peut être bouilli pour la stérilisation . Les mères peuvent exprimer directement dans la tasse, réduisant ainsi la contamination croisée possible à partir d'autres récipients.
Autre: Gobelet à médicaments génériques
Le gobelet générique qui sera utilisé dans cette étude est un petit gobelet à médicament de 30 ml. Les petits gobelets à médicament sont fabriqués par divers fabricants et sont couramment utilisés dans les établissements de santé pour donner du lait maternel aux nourrissons qui ont des difficultés à allaiter. Les tasses sont généralement translucides, calibrées avec une variété de mesures, y compris 2,5 à 30 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des soignants [Immédiat]
Délai: 24-36 heures
La satisfaction de la soignante sera la tasse qu'elle préfère, qui sera enregistrée dans le sondage sur les préférences à l'hôpital rempli après que la soignante aura terminé la partie alimentation de l'étude. Les données se réfèrent au nombre de soignants qui préfèrent la Nifty Cup.
24-36 heures
Déversement
Délai: 24-36 heures
Les déversements seront signalés en pourcentage avec la quantité de lait en grammes renversée / épongée divisée par la quantité totale de lait pesée en grammes moins la quantité totale de lait non utilisée. Chaque couple soignant-nourrisson recevra un bavoir pour chaque tétée observée. Le bavoir sera pesé avant et après chaque repas et les poids seront enregistrés sur le formulaire d'évaluation de l'alimentation. La différence entre les poids avant et après sera utilisée comme mesure de la quantité déversée. Une balance numérique sera utilisée pour mesurer le poids du lait, qui sera enregistré en grammes.
24-36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 978912-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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