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Copo de alimentação bacana versus copo de medicamento genérico para bebês prematuros que têm dificuldade para amamentar

7 de agosto de 2019 atualizado por: PATH

Ensaio cruzado randomizado do Nifty Feeding Cup e um Medicine Cup em bebês prematuros que têm dificuldade para amamentar

Os investigadores estabelecerão uma base de evidências para o Nifty Feeding Cup avaliando sua eficácia e a satisfação do cuidador. Os pesquisadores realizarão um estudo cruzado randomizado que compara o Nifty Feeding Cup a um copo de medicamento genérico padronizado usado para alimentar bebês prematuros com dificuldades de amamentação no Hospital de Ensino Komfo Anokye (KATH) em Kumasi, Gana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem comparar o Nifty Feeding Cup com um copo genérico padronizado em até 200 bebês prematuros. O objetivo e as hipóteses foram selecionados com base nos resultados mais informativos, considerando o escopo do financiamento. Os investigadores testarão as hipóteses de que a alimentação com Nifty Feeding Cup em comparação com a alimentação com copo genérico resultará em:

  1. Menos derramamento
  2. Maior satisfação do cuidador
  3. Menor duração das mamadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Kumasi, Gana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Infantil

  • Nascido prematuro (<37 semanas de idade gestacional) no momento do nascimento
  • A idade gestacional corrigida é <37 semanas de acordo com o escore de Dubowitz modificado na data de inscrição
  • Diagnosticado com dificuldades de alimentação
  • Paciente na unidade materno-infantil do KATH
  • Clinicamente indicado para iniciar a alimentação com copo (incluindo uma criança que tem uma sonda nasogástrica e é alimentada com copo ou indicada para iniciar a alimentação com copo)
  • Tem uma internação hospitalar prevista de pelo menos 48 horas

Cuidador:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Um dos seguintes membros biológicos da família da criança (Mãe, Avó, Tia)
  • Autoidentifica-se como o principal alimentador do bebê
  • Experiência anterior alimentando o potencial bebê participante com alimentação por mamilo (p. amamentação, mamadeira) ou sonda nasogástrica [NG]
  • Verifica a vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Infantil

  • Anomalia congênita, exceto para anomalias menores (por exemplo, um dedo extra ou marca de orelha está bem)
  • Outra condição ou situação que torna improvável que o bebê seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo. Os exemplos incluem a previsão de que o bebê não ficará no hospital por tempo suficiente, o bebê tem suspeita de obstrução intestinal ou enterocolite necrotizante.
  • Nenhuma mãe, avó ou tia cuidadora disponível para participar do estudo
  • Inscrito em outro estudo no KATH que interferiria em sua capacidade de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Copo de alimentação NIFTY primeiro
Cada par cuidador/bebê usará primeiro o Nifty Feeding Cup para duas mamadas e depois o copo genérico padronizado para duas mamadas.
Outro: Copo de alimentação bacana
O Nifty Feeding Cup de 40 mL possui um reservatório estendido na borda do copo que contém um pequeno bolus de leite, garantindo a entrega eficiente do leite, é feito de um material de silicone durável e macio que protege a boca do bebê contra lesões, tem relevo as medições ajudam a rastrear o volume e a ingestão de leite, é ergonomicamente projetado para uso frequente e para melhorar o controle do fluxo de leite com os dedos e pulsos e é feito de silicone de secagem rápida, resistente à radiação ultravioleta, durável e acessível que pode ser fervido para esterilização . As mães podem extrair diretamente no copo, reduzindo a possível contaminação cruzada de outros recipientes.
Outro: Copo de medicamento genérico
O copinho genérico que será usado neste estudo é um copinho para remédios de 30 ml. Os copinhos para remédios são fabricados por vários fabricantes e são comumente usados ​​em unidades de saúde para alimentar com leite materno bebês com dificuldades de amamentação. Os copos são geralmente translúcidos, calibrados com uma variedade de medidas, incluindo 2,5-30 mL.
EXPERIMENTAL: Primeiro Copo de Medicamento Genérico
Cada par cuidador/bebê usará primeiro o copo genérico padronizado para duas mamadas e depois o Nifty Feeding Cup para duas mamadas.
Outro: Copo de alimentação bacana
O Nifty Feeding Cup de 40 mL possui um reservatório estendido na borda do copo que contém um pequeno bolus de leite, garantindo a entrega eficiente do leite, é feito de um material de silicone durável e macio que protege a boca do bebê contra lesões, tem relevo as medições ajudam a rastrear o volume e a ingestão de leite, é ergonomicamente projetado para uso frequente e para melhorar o controle do fluxo de leite com os dedos e pulsos e é feito de silicone de secagem rápida, resistente à radiação ultravioleta, durável e acessível que pode ser fervido para esterilização . As mães podem extrair diretamente no copo, reduzindo a possível contaminação cruzada de outros recipientes.
Outro: Copo de medicamento genérico
O copinho genérico que será usado neste estudo é um copinho para remédios de 30 ml. Os copinhos para remédios são fabricados por vários fabricantes e são comumente usados ​​em unidades de saúde para alimentar com leite materno bebês com dificuldades de amamentação. Os copos são geralmente translúcidos, calibrados com uma variedade de medidas, incluindo 2,5-30 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Cuidador [Imediato]
Prazo: 24-36 horas
A satisfação do cuidador será o copo que ele prefere, que será registrado na Pesquisa de Preferências In-Hospital preenchida após o cuidador terminar a porção de alimentação do estudo. Os dados referem-se ao número de cuidadores que preferem o Nifty Cup.
24-36 horas
Derramamento
Prazo: 24-36 horas
O derramamento será relatado como uma porcentagem com a quantidade de leite em gramas derramado/limpo dividido pela quantidade total de leite pesado em gramas menos a quantidade total de leite não utilizado. Cada par cuidador-bebê receberá um babador para cada alimentação observada. O pano de peito será pesado antes e depois de cada mamada e os pesos registrados no formulário de Avaliação de Alimentação. A diferença entre os pesos pré e pós será utilizada como medida da quantidade derramada. Será utilizada uma balança digital para medir o peso do leite, que será registrado em gramas.
24-36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 978912-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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