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Taza de alimentación Nifty versus taza de medicina genérica Bebés prematuros que tienen dificultad para amamantar

7 de agosto de 2019 actualizado por: PATH

Ensayo aleatorio cruzado de Nifty Feeding Cup y Medicine Cup en bebés prematuros que tienen dificultades para amamantar

Los investigadores establecerán una base de evidencia para Nifty Feeding Cup al evaluar su efectividad y la satisfacción del cuidador. Los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorizado que compare el Nifty Feeding Cup con un vaso de medicamentos genérico y estandarizado que se usa para alimentar a los bebés prematuros con dificultades para amamantar en el Hospital Docente Komfo Anokye (KATH) en Kumasi, Ghana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es comparar la Nifty Feeding Cup con una taza genérica estandarizada en hasta 200 bebés prematuros. El objetivo y las hipótesis se seleccionaron en función de los resultados más informativos dado el alcance de la financiación. Los investigadores probarán las hipótesis de que la alimentación Nifty Feeding Cup en comparación con la alimentación con taza genérica dará como resultado:

  1. Menos derrames
  2. Mayor satisfacción del cuidador
  3. Menor duración de las alimentaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niño

  • Nacido prematuro (<37 semanas de edad gestacional) en el momento del nacimiento
  • La edad gestacional corregida es <37 semanas según la puntuación de Dubowitz modificada en la fecha de inscripción
  • Diagnosticado con dificultades de alimentación
  • Paciente en la unidad materno-infantil del KATH
  • Clínicamente indicado para comenzar la alimentación con taza (incluido un bebé que tiene una sonda nasogástrica y está alimentado con taza o está indicado para comenzar la alimentación con taza)
  • Tiene una estancia hospitalaria anticipada de al menos 48 horas.

Cuidador:

  • Al menos 18 años de edad
  • Uno de los siguientes familiares biológicos del bebé (madre, abuela, tía)
  • Se identifica a sí mismo como el principal alimentador del bebé.
  • Experiencia previa alimentando al posible bebé participante con alimentación con tetina (p. lactancia materna, alimentación con biberón) o sonda nasogástrica [NG]
  • Verifica la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Niño

  • Anomalía congénita, excepto anomalías menores (p. ej., un dedo adicional o una etiqueta en la oreja está bien)
  • Otra condición o situación que hace que sea poco probable que el bebé pueda cumplir con los procedimientos del estudio. Los ejemplos incluyen el bebé que se anticipa que no estará en el hospital el tiempo suficiente, el bebé tiene una obstrucción intestinal sospechosa o enterocolitis necrosante.
  • Ninguna madre, abuela o tía cuidadora disponible para participar en el estudio
  • Inscrito en otro estudio en KATH que interferiría con su capacidad para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Taza de alimentación NIFTY First
Cada pareja de cuidador/bebé usará primero el Nifty Feeding Cup para dos tomas y luego el vasito genérico estandarizado para dos tomas.
Otro: Taza de alimentación ingeniosa
El vaso para alimentación Nifty de 40 ml cuenta con un depósito extendido en el borde del vaso que contiene un pequeño bolo de leche, lo que garantiza una administración eficiente de la leche, está hecho de un material de silicona duradero y suave que protege la boca del bebé de lesiones, tiene relieve las mediciones ayudan con el seguimiento del volumen y la ingesta de leche, está diseñado ergonómicamente para un uso frecuente y para mejorar el control del flujo de leche con los dedos y la muñeca, y está hecho de una silicona de secado rápido, resistente a la radiación ultravioleta, duradera y asequible que se puede hervir para la esterilización . Las madres pueden expresarse directamente en la taza, lo que reduce la posible contaminación cruzada de otros recipientes.
Otro: Taza de medicina genérica
El vaso genérico que se usará en este estudio es un vaso pequeño para medicamentos de 30 ml. Los vasos pequeños para medicamentos son fabricados por una variedad de fabricantes y se usan comúnmente en los establecimientos de salud para alimentar con leche materna a los bebés que tienen dificultades para amamantar. Las copas son generalmente translúcidas, calibradas con una variedad de medidas que incluyen 2,5-30 ml.
EXPERIMENTAL: Copa de medicina genérica primero
Cada pareja de cuidador/bebé usará primero la taza genérica estandarizada para dos tomas y luego la taza de alimentación Nifty para dos tomas.
Otro: Taza de alimentación ingeniosa
El vaso para alimentación Nifty de 40 ml cuenta con un depósito extendido en el borde del vaso que contiene un pequeño bolo de leche, lo que garantiza una administración eficiente de la leche, está hecho de un material de silicona duradero y suave que protege la boca del bebé de lesiones, tiene relieve las mediciones ayudan con el seguimiento del volumen y la ingesta de leche, está diseñado ergonómicamente para un uso frecuente y para mejorar el control del flujo de leche con los dedos y la muñeca, y está hecho de una silicona de secado rápido, resistente a la radiación ultravioleta, duradera y asequible que se puede hervir para la esterilización . Las madres pueden expresarse directamente en la taza, lo que reduce la posible contaminación cruzada de otros recipientes.
Otro: Taza de medicina genérica
El vaso genérico que se usará en este estudio es un vaso pequeño para medicamentos de 30 ml. Los vasos pequeños para medicamentos son fabricados por una variedad de fabricantes y se usan comúnmente en los establecimientos de salud para alimentar con leche materna a los bebés que tienen dificultades para amamantar. Las copas son generalmente translúcidas, calibradas con una variedad de medidas que incluyen 2,5-30 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cuidador [Inmediata]
Periodo de tiempo: 24-36 horas
La satisfacción del cuidador será la taza que prefiera, que se registrará en la Encuesta de preferencia en el hospital completada después de que el cuidador haya terminado la parte de alimentación del estudio. Los datos se refieren al número de cuidadores que prefieren la Nifty Cup.
24-36 horas
Derrame
Periodo de tiempo: 24-36 horas
El derrame se informará como un porcentaje con la cantidad de leche en gramos derramada/limpiada dividida por la cantidad total de leche pesada en gramos menos la cantidad total de leche no utilizada. A cada pareja cuidador-bebé se le proporcionará un babero para cada alimentación observada. La tela del babero se pesará antes y después de cada alimentación y los pesos se registrarán en el formulario de evaluación de la alimentación. La diferencia entre los pesos previo y posterior se utilizará como medida de la cantidad derramada. Se utilizará una balanza digital para medir el peso de la leche, que se registrará en gramos.
24-36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 978912-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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