Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiffig fôringsbeger versus generisk medisinbeger for tidlig fødte spedbarn som har problemer med å amme

7. august 2019 oppdatert av: PATH

Randomisert crossover-prøve av Nifty Feeding Cup og en medisinkopp hos premature spedbarn som har problemer med å amme

Etterforskerne vil etablere et bevisgrunnlag for Nifty Feeding Cup ved å evaluere effektiviteten og omsorgspersonens tilfredshet. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert crossover-forsøk som sammenligner Nifty Feeding Cup med en standardisert, generisk medisinkopp som brukes til å mate premature spedbarn med ammevansker ved Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) i Kumasi, Ghana.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne Nifty Feeding Cup med en standardisert, generisk kopp i opptil 200 premature spedbarn. Målet og hypotesene ble valgt basert på de mest informative resultatene gitt omfanget av finansieringen. Etterforskerne vil teste hypotesene om at Nifty Feeding Cup-fôring sammenlignet med generisk koppfôring vil resultere i:

  1. Mindre søl
  2. Større pleietilfredshet
  3. Kortere varighet av feeds

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn

  • Født for tidlig (<37 uker svangerskapsalder) ved fødselstidspunktet
  • Korrigert svangerskapsalder er <37 uker i henhold til den modifiserte Dubowitz-skåren på registreringsdatoen
  • Diagnostisert med ernæringsvansker
  • Pasient på mor-baby-enheten ved KATH
  • Klinisk indisert for å starte koppmating (inkludert et spedbarn som har en nasogastrisk sonde og koppmater eller indisert for å starte koppmating)
  • Har et forventet sykehusopphold som er på minst 48 timer

Forsørger:

  • Minst 18 år
  • Et av følgende biologiske familiemedlemmer til spedbarnet (mor, bestemor, tante)
  • Selvidentifiserer seg som spedbarnets primære mater
  • Tidligere erfaring med å mate den potensielle spedbarnsdeltakeren med brystvortemating (f. amming, flaskemating) eller nasogastrisk [NG] sonde
  • Verifiserer vilje til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn

  • Medfødt anomali med unntak av mindre anomalier (f.eks. et ekstra siffer eller øremerke er greit)
  • Annen tilstand eller situasjon som gjør at spedbarn neppe vil være i stand til å overholde studieprosedyrene. Eksempler inkluderer spedbarnet som forventes å ikke være på sykehus lenge nok, spedbarnet har en mistenkt tarmobstruksjon eller nekrotiserende enterokolitt.
  • Ingen mor, bestemor eller tante omsorgsperson tilgjengelig for å delta i studien
  • Registrert i en annen studie ved KATH som ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NIFTY Feeding Cup først
Hvert omsorgsperson/spedbarnspar vil først bruke Nifty Feeding Cup for to matinger og deretter den standardiserte generiske koppen for to matinger.
Annen: Stilig matekopp
40 mL Nifty Feeding Cup har et utvidet reservoar utenfor leppen av koppen som holder en liten bolus med melk, som sikrer effektiv tilførsel av melk, er laget av et slitesterkt, mykt silikonmateriale som beskytter spedbarnets munn mot skade, har preget målinger hjelper med å spore volum og inntak av melk, er ergonomisk utformet for hyppig bruk og for å forbedre finger- og håndleddkontroll over melkestrømmen og er laget av en hurtigtørkende, ultrafiolett strålingsbestandig, slitesterk og rimelig silikon som kan kokes for sterilisering . Mødre kan uttrykke seg direkte i koppen, noe som reduserer mulig krysskontaminering fra andre beholdere.
Annen: Generisk medisinkopp
Den generiske koppen som vil bli brukt i denne studien er en liten medisinbeger på 30 ml. Små medisinkopper produseres av en rekke produsenter og brukes ofte i helseinstitusjoner for å gi morsmelk til spedbarn som har ammevansker. Koppene er generelt gjennomskinnelige, kalibrert med en rekke mål, inkludert 2,5-30 ml.
EKSPERIMENTELL: Generisk medisinkopp først
Hvert omsorgsperson/spedbarnspar vil først bruke den standardiserte generiske koppen for to matinger og deretter Nifty Feeding Cup for to matinger.
Annen: Stilig matekopp
40 mL Nifty Feeding Cup har et utvidet reservoar utenfor leppen av koppen som holder en liten bolus med melk, som sikrer effektiv tilførsel av melk, er laget av et slitesterkt, mykt silikonmateriale som beskytter spedbarnets munn mot skade, har preget målinger hjelper med å spore volum og inntak av melk, er ergonomisk utformet for hyppig bruk og for å forbedre finger- og håndleddkontroll over melkestrømmen og er laget av en hurtigtørkende, ultrafiolett strålingsbestandig, slitesterk og rimelig silikon som kan kokes for sterilisering . Mødre kan uttrykke seg direkte i koppen, noe som reduserer mulig krysskontaminering fra andre beholdere.
Annen: Generisk medisinkopp
Den generiske koppen som vil bli brukt i denne studien er en liten medisinbeger på 30 ml. Små medisinkopper produseres av en rekke produsenter og brukes ofte i helseinstitusjoner for å gi morsmelk til spedbarn som har ammevansker. Koppene er generelt gjennomskinnelige, kalibrert med en rekke mål, inkludert 2,5-30 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleiertilfredshet [umiddelbar]
Tidsramme: 24-36 timer
Pleierens tilfredshet vil være koppen hun foretrekker, som vil bli registrert i preferanseundersøkelsen på sykehuset som fullføres etter at omsorgspersonen har fullført fôringsdelen av studien. Data refererer til antall omsorgspersoner som foretrekker Nifty Cup.
24-36 timer
Søl
Tidsramme: 24-36 timer
Søl vil bli rapportert i prosent med mengde melk i gram sølt/moppet opp delt på total mengde melk veid i gram minus den totale mengden melk som ikke er brukt. Hvert omsorgsperson-spedbarnspar vil bli utstyrt med en smekkeklut for hver observert fôring. Smekkeduken veies før og etter hvert fôr, og vektene registreres på Fôringsvurderingsskjemaet. Differansen mellom pre- og postvektene vil bli brukt som mål på mengden sølt. En digital vekt vil bli brukt til å måle melkevekten, som vil bli registrert i gram.
24-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 978912-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fôring; Vanskelig, nyfødt

Kliniske studier på Stilig matekopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere