Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handige voedingsbeker versus generieke medicijnbeker Prematuur geboren baby's die moeite hebben met borstvoeding

7 augustus 2019 bijgewerkt door: PATH

Gerandomiseerde Crossover Trial van de Nifty Feeding Cup en een Medicine Cup bij te vroeg geboren baby's die moeite hebben met borstvoeding

De onderzoekers zullen een wetenschappelijke basis voor de Nifty Feeding Cup opstellen door de effectiviteit en tevredenheid van de zorgverlener te evalueren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde crossover-studie uitvoeren waarin de Nifty Feeding Cup wordt vergeleken met een gestandaardiseerde, generieke medicijnbeker die wordt gebruikt om te vroeg geboren baby's met borstvoedingsproblemen te voeden in het Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) in Kumasi, Ghana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om de Nifty Feeding Cup te vergelijken met een gestandaardiseerde, generieke cup bij maximaal 200 te vroeg geboren baby's. Het doel en de hypothesen werden geselecteerd op basis van de meest informatieve resultaten gezien de omvang van de financiering. De onderzoekers zullen de hypothesen testen dat Nifty Feeding Cup-voeding in vergelijking met generieke cup-voeding zal resulteren in:

  1. Minder morsen
  2. Grotere tevredenheid van de zorgverlener
  3. Kortere duur van feeds

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zuigeling

  • Te vroeg geboren (<37 weken zwangerschapsduur) op het moment van geboorte
  • Gecorrigeerde zwangerschapsduur is <37 weken volgens de gewijzigde Dubowitz-score op de datum van inschrijving
  • Gediagnosticeerd met voedingsproblemen
  • Patiënt op de moeder-babyafdeling van KATH
  • Klinisch geïndiceerd om te starten met cupvoeding (inclusief een baby die een neussonde heeft en cupvoeding krijgt of geïndiceerd is om te starten met cupvoeding)
  • Heeft een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 48 uur

Verzorger:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Een van de volgende biologische familieleden van het kind (moeder, grootmoeder, tante)
  • Identificeert zichzelf als de primaire feeder van het kind
  • Eerdere ervaring met het voeden van de potentiële baby-deelnemer met tepelvoeding (bijv. borstvoeding, flesvoeding) of neussonde [NG].
  • Verifieert de bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

Zuigeling

  • Aangeboren afwijking behalve kleine afwijkingen (bijv. een extra vinger of oormerk is oké)
  • Andere aandoening of situatie waardoor het onwaarschijnlijk is dat de baby zich aan de onderzoeksprocedures kan houden. Voorbeelden zijn onder meer het kind waarvan wordt verwacht dat het niet lang genoeg in het ziekenhuis zal zijn, het kind heeft een vermoedelijke darmobstructie of necrotiserende enterocolitis.
  • Geen moeder, grootmoeder of tante-verzorger beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek
  • Ingeschreven voor een andere studie aan KATH die zijn/haar vermogen om aan deze studie deel te nemen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NIFTY Voerbeker eerst
Elk verzorger/kind-paar gebruikt eerst de Nifty Feeding Cup voor twee voedingen en vervolgens de gestandaardiseerde generieke beker voor twee voedingen.
Ander: Handige voerbeker
De Nifty-voedingsbeker van 40 ml heeft een verlengd reservoir aan de rand van de beker dat een kleine bolus melk bevat, waardoor een efficiënte melkafgifte wordt gegarandeerd, is gemaakt van duurzaam, zacht siliconenmateriaal dat de mond van de baby beschermt tegen letsel, heeft reliëf metingen helpen bij het volgen van het volume en de inname van melk, is ergonomisch ontworpen voor frequent gebruik en om de melkstroom met vingers en polsen beter te kunnen controleren en is gemaakt van een sneldrogende, ultraviolette stralingbestendige, duurzame, betaalbare siliconen die kan worden gekookt voor sterilisatie . Moeders kunnen rechtstreeks in de beker afkolven, waardoor mogelijke kruisbesmetting door andere containers wordt verminderd.
Ander: Generieke medicijnbeker
De generieke beker die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is een kleine medicijnbeker van 30 ml. Kleine medicijnbekers worden vervaardigd door verschillende fabrikanten en worden vaak gebruikt in gezondheidsinstellingen om moedermelk te geven aan baby's die borstvoedingsproblemen hebben. De kopjes zijn over het algemeen doorschijnend, gekalibreerd met verschillende metingen, waaronder 2,5-30 ml.
EXPERIMENTEEL: Generic Medicine Cup eerst
Elk verzorger/kind-paar gebruikt eerst de gestandaardiseerde generieke beker voor twee voedingen en vervolgens de Nifty Feeding Cup voor twee voedingen.
Ander: Handige voerbeker
De Nifty-voedingsbeker van 40 ml heeft een verlengd reservoir aan de rand van de beker dat een kleine bolus melk bevat, waardoor een efficiënte melkafgifte wordt gegarandeerd, is gemaakt van duurzaam, zacht siliconenmateriaal dat de mond van de baby beschermt tegen letsel, heeft reliëf metingen helpen bij het volgen van het volume en de inname van melk, is ergonomisch ontworpen voor frequent gebruik en om de melkstroom met vingers en polsen beter te kunnen controleren en is gemaakt van een sneldrogende, ultraviolette stralingbestendige, duurzame, betaalbare siliconen die kan worden gekookt voor sterilisatie . Moeders kunnen rechtstreeks in de beker afkolven, waardoor mogelijke kruisbesmetting door andere containers wordt verminderd.
Ander: Generieke medicijnbeker
De generieke beker die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is een kleine medicijnbeker van 30 ml. Kleine medicijnbekers worden vervaardigd door verschillende fabrikanten en worden vaak gebruikt in gezondheidsinstellingen om moedermelk te geven aan baby's die borstvoedingsproblemen hebben. De kopjes zijn over het algemeen doorschijnend, gekalibreerd met verschillende metingen, waaronder 2,5-30 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid zorgverlener [Onmiddellijk]
Tijdsspanne: 24-36 uur
De tevredenheid van de verzorger zal de beker zijn die ze verkiest, die zal worden geregistreerd in de In-Hospital Preference Survey die wordt ingevuld nadat de verzorger klaar is met het voedingsgedeelte van het onderzoek. Gegevens hebben betrekking op het aantal zorgverleners dat de voorkeur geeft aan de Nifty Cup.
24-36 uur
Morsen
Tijdsspanne: 24-36 uur
Verspilling wordt gerapporteerd als een percentage waarbij de hoeveelheid gemorste/opgeruimde melk in grammen wordt gedeeld door de totale hoeveelheid gewogen melk in gram minus de totale hoeveelheid niet-gebruikte melk. Elk verzorger-babypaar krijgt een slabbetje voor elke geobserveerde voeding. Het slabbetje wordt voor en na elke voeding gewogen en de gewichten worden genoteerd op het Voederbeoordelingsformulier. Het verschil tussen het voor- en nagewicht wordt gebruikt als maatstaf voor de gemorste hoeveelheid. Voor het meten van het melkgewicht wordt een digitale weegschaal gebruikt, die wordt geregistreerd in grammen.
24-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 978912-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handige voerbeker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren