Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snygg matningskopp kontra generisk medicinkopp för tidigt födda barn som har svårt att amma

7 augusti 2019 uppdaterad av: PATH

Randomiserat crossover-försök med den smarta matningskoppen och en medicinkopp på för tidigt födda barn som har svårt att amma

Utredarna kommer att etablera en evidensbas för Nifty Feeding Cup genom att utvärdera dess effektivitet och vårdgivarens tillfredsställelse. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad crossover-studie som jämför Nifty Feeding Cup med en standardiserad, generisk medicinkopp som används för att mata för tidigt födda barn med amningssvårigheter på Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) i Kumasi, Ghana.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna strävar efter att jämföra Nifty Feeding Cup med en standardiserad, generisk kopp för upp till 200 för tidigt födda barn. Syftet och hypoteserna valdes ut utifrån de mest informativa resultaten med tanke på finansieringens omfattning. Utredarna kommer att testa hypoteserna att Nifty Feeding Cup-matning jämfört med generisk koppmatning kommer att resultera i:

  1. Mindre spill
  2. Större tillfredsställelse för vårdgivaren
  3. Kortare varaktighet av foder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn

  • Född för tidigt (<37 veckors graviditetsålder) vid tidpunkten för födseln
  • Korrigerad graviditetsålder är <37 veckor enligt den modifierade Dubowitz-poängen på inskrivningsdatumet
  • Diagnostiserats med matsvårigheter
  • Patient på moder-barn-avdelningen på KATH
  • Kliniskt indicerat för att börja med koppmatning (inklusive ett spädbarn som har en nasogastrisk sond och som får koppmatning eller indikerat att börja med koppmatning)
  • Har en förväntad sjukhusvistelse som är minst 48 timmar

Vårdgivare:

  • Minst 18 år
  • En av följande biologiska familjemedlemmar till spädbarnet (mamma, mormor, moster)
  • Själv identifierar sig som spädbarnets primära matare
  • Tidigare erfarenhet av att mata den potentiella spädbarnsdeltagaren med bröstvårtor (t.ex. amning, flaskmatning) eller nasogastrisk [NG] sond
  • Verifierar viljan att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Spädbarn

  • Medfödd anomali förutom mindre anomalier (t.ex. en extra siffra eller öronmärke är okej)
  • Andra tillstånd eller situationer som gör att spädbarnet osannolikt kommer att kunna följa studieprocedurer. Exempel inkluderar det spädbarn som förväntas inte vara på sjukhus tillräckligt länge, spädbarnet har en misstänkt tarmobstruktion eller nekrotiserande enterokolit.
  • Ingen mamma, mormor eller moster vårdare tillgänglig för att delta i studien
  • Inskriven i en annan studie vid KATH som skulle störa hans/hennes förmåga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NIFTY Feeding Cup först
Varje vårdgivare/spädbarnspar kommer först att använda Nifty Feeding Cup för två matningar och sedan den standardiserade generiska koppen för två matningar.
Övrig: Snygg matningskopp
Den 40 mL Nifty Feeding Cup har en förlängd behållare utanför koppens läpp som håller en liten bolus mjölk, säkerställer effektiv tillförsel av mjölk, är gjord av ett hållbart, mjukt silikonmaterial som skyddar barnets mun från skador, har präglad mätningar hjälper till att spåra volym och intag av mjölk, är ergonomiskt utformad för frekvent användning och för att förbättra finger- och handledskontroll av mjölkflödet och är gjord av ett snabbtorkande, ultraviolett strålningsbeständigt, hållbart, prisvärt silikon som kan kokas för sterilisering . Mödrar kan uttrycka sig direkt i koppen, vilket minskar möjlig korskontaminering från andra behållare.
Övrig: Generisk medicin kopp
Den generiska bägaren som kommer att användas i denna studie är en liten medicinbägare med en storlek på 30 ml. Små medicinbägare tillverkas av en mängd olika tillverkare och används ofta på hälsoinrättningar för att ge bröstmjölk till spädbarn som har amningssvårigheter. Kopparna är i allmänhet genomskinliga, kalibrerade med en mängd olika mått inklusive 2,5-30 ml.
EXPERIMENTELL: Generic Medicine Cup först
Varje vårdgivare/spädbarnspar kommer först att använda den standardiserade generiska koppen för två matningar och sedan Nifty Feeding Cup för två matningar.
Övrig: Snygg matningskopp
Den 40 mL Nifty Feeding Cup har en förlängd behållare utanför koppens läpp som håller en liten bolus mjölk, säkerställer effektiv tillförsel av mjölk, är gjord av ett hållbart, mjukt silikonmaterial som skyddar barnets mun från skador, har präglad mätningar hjälper till att spåra volym och intag av mjölk, är ergonomiskt utformad för frekvent användning och för att förbättra finger- och handledskontroll av mjölkflödet och är gjord av ett snabbtorkande, ultraviolett strålningsbeständigt, hållbart, prisvärt silikon som kan kokas för sterilisering . Mödrar kan uttrycka sig direkt i koppen, vilket minskar möjlig korskontaminering från andra behållare.
Övrig: Generisk medicin kopp
Den generiska bägaren som kommer att användas i denna studie är en liten medicinbägare med en storlek på 30 ml. Små medicinbägare tillverkas av en mängd olika tillverkare och används ofta på hälsoinrättningar för att ge bröstmjölk till spädbarn som har amningssvårigheter. Kopparna är i allmänhet genomskinliga, kalibrerade med en mängd olika mått inklusive 2,5-30 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens tillfredsställelse [Omedelbar]
Tidsram: 24-36 timmar
Vårdgivarens tillfredsställelse kommer att vara den kopp hon föredrar, som kommer att registreras i preferensundersökningen på sjukhuset som slutförs efter att vårdgivaren har avslutat matningsdelen av studien. Data hänvisar till antalet vårdgivare som föredrar Nifty Cup.
24-36 timmar
Spill
Tidsram: 24-36 timmar
Spill kommer att rapporteras som en procent med mängden mjölk i gram utspilld/moppad delat med den totala mängden mjölk vägd i gram minus den totala mängden mjölk som inte har använts. Varje vårdgivare-spädbarnspar kommer att förses med en haklapp för varje observerad matning. Haklappen kommer att vägas före och efter varje foder och vikterna registreras på formuläret för utfodringsbedömning. Skillnaden mellan för- och eftervikten kommer att användas som mått på mängden spilld. En digital våg kommer att användas för att mäta mjölkens vikt, som kommer att registreras i gram.
24-36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 978912-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matning; Svårt, nyfödd

Kliniska prövningar på Snygg matningskopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera