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Nifty Feeding Cup versus Generic Medicine Cup Frühgeborene, die Schwierigkeiten beim Stillen haben

7. August 2019 aktualisiert von: PATH

Randomisierte Crossover-Studie mit dem Nifty Feeding Cup und einem Medicine Cup bei Frühgeborenen, die Schwierigkeiten beim Stillen haben

Die Ermittler werden eine Evidenzbasis für den Nifty Feeding Cup erstellen, indem sie seine Wirksamkeit und die Zufriedenheit der Pflegekraft bewerten. Die Forscher werden eine randomisierte Crossover-Studie durchführen, die den Nifty Feeding Cup mit einem standardisierten, generischen Medizinbecher vergleicht, der zur Ernährung von Frühgeborenen mit Stillproblemen im Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) in Kumasi, Ghana, verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen den Nifty Feeding Cup bei bis zu 200 Frühgeborenen mit einem standardisierten, generischen Becher vergleichen. Das Ziel und die Hypothesen wurden basierend auf den informativsten Ergebnissen in Anbetracht des Umfangs der Finanzierung ausgewählt. Die Ermittler werden die Hypothesen testen, dass die Nifty Feeding Cup-Fütterung im Vergleich zur generischen Cup-Fütterung zu Folgendem führen wird:

  1. Weniger Verschütten
  2. Größere Zufriedenheit der Pflegekräfte
  3. Kürzere Dauer der Feeds

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkind

  • Frühgeboren (< 37 Wochen Gestationsalter) zum Zeitpunkt der Geburt
  • Das korrigierte Gestationsalter beträgt < 37 Wochen gemäß dem modifizierten Dubowitz-Score zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ernährungsschwierigkeiten diagnostiziert
  • Patientin auf der Mutter-Kind-Station im KATH
  • Klinisch indiziert, mit der Cup-Fütterung zu beginnen (einschließlich eines Säuglings, der eine nasogastrale Sonde hat und Cup-Fütterung erhält oder indiziert ist, mit der Cup-Fütterung zu beginnen)
  • Hat einen voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden

Betreuer:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eines der folgenden biologischen Familienmitglieder des Säuglings (Mutter, Großmutter, Tante)
  • Identifiziert sich selbst als Haupternährer des Säuglings
  • Vorerfahrung beim Füttern des potenziellen Säuglingsteilnehmers mit der Brustwarzenfütterung (z. Stillen, Flaschenfütterung) oder Magensonde [NG].
  • Überprüft die Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Kleinkind

  • Angeborene Anomalie mit Ausnahme geringfügiger Anomalien (z. B. eine zusätzliche Ziffer oder Ohrmarke ist in Ordnung)
  • Andere Bedingungen oder Situationen, die es unwahrscheinlich machen, dass das Kind die Studienverfahren einhalten kann. Beispiele hierfür sind der Säugling, der voraussichtlich nicht lange genug im Krankenhaus sein wird, der Säugling hat einen Verdacht auf Darmverschluss oder eine nekrotisierende Enterokolitis.
  • Keine Betreuungsperson von Mutter, Großmutter oder Tante verfügbar, um an der Studie teilzunehmen
  • Eingeschrieben in eine andere Studie bei KATH, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NIFTY Feeding Cup First
Jedes Betreuer/Säuglings-Paar verwendet zuerst den Nifty-Napfbecher für zwei Mahlzeiten und dann den standardisierten generischen Becher für zwei Mahlzeiten.
Sonstiges: Schicker Futternapf
Der 40-ml-Nifty-Fütterungsbecher verfügt über ein verlängertes Reservoir am Rand des Bechers, das einen kleinen Milchbolus fasst und eine effiziente Milchabgabe gewährleistet. Er besteht aus einem haltbaren, weichen Silikonmaterial, das den Mund des Säuglings vor Verletzungen schützt, und hat eine Prägung Messungen helfen bei der Überwachung des Volumens und der Milchaufnahme, ist ergonomisch für den häufigen Gebrauch konzipiert und verbessert die Kontrolle des Milchflusses durch Finger und Handgelenk und besteht aus einem schnell trocknenden, UV-beständigen, langlebigen und erschwinglichen Silikon, das zur Sterilisation gekocht werden kann . Mütter können direkt in den Becher abpumpen, wodurch eine mögliche Kreuzkontamination durch andere Behälter reduziert wird.
Sonstiges: Generischer Medizinbecher
Der generische Becher, der in dieser Studie verwendet wird, ist ein kleiner Medizinbecher mit einer Größe von 30 ml. Kleine Medizinbecher werden von einer Vielzahl von Herstellern hergestellt und häufig in Gesundheitseinrichtungen verwendet, um Säuglingen mit Stillproblemen Muttermilch zu geben. Die Becher sind im Allgemeinen durchscheinend und mit einer Vielzahl von Messungen kalibriert, darunter 2,5–30 ml.
EXPERIMENTAL: Generika-Medizin-Cup zuerst
Jedes Betreuer/Säuglings-Paar verwendet zuerst den standardisierten generischen Becher für zwei Mahlzeiten und dann den Nifty-Fütterungsbecher für zwei Mahlzeiten.
Sonstiges: Schicker Futternapf
Der 40-ml-Nifty-Fütterungsbecher verfügt über ein verlängertes Reservoir am Rand des Bechers, das einen kleinen Milchbolus fasst und eine effiziente Milchabgabe gewährleistet. Er besteht aus einem haltbaren, weichen Silikonmaterial, das den Mund des Säuglings vor Verletzungen schützt, und hat eine Prägung Messungen helfen bei der Überwachung des Volumens und der Milchaufnahme, ist ergonomisch für den häufigen Gebrauch konzipiert und verbessert die Kontrolle des Milchflusses durch Finger und Handgelenk und besteht aus einem schnell trocknenden, UV-beständigen, langlebigen und erschwinglichen Silikon, das zur Sterilisation gekocht werden kann . Mütter können direkt in den Becher abpumpen, wodurch eine mögliche Kreuzkontamination durch andere Behälter reduziert wird.
Sonstiges: Generischer Medizinbecher
Der generische Becher, der in dieser Studie verwendet wird, ist ein kleiner Medizinbecher mit einer Größe von 30 ml. Kleine Medizinbecher werden von einer Vielzahl von Herstellern hergestellt und häufig in Gesundheitseinrichtungen verwendet, um Säuglingen mit Stillproblemen Muttermilch zu geben. Die Becher sind im Allgemeinen durchscheinend und mit einer Vielzahl von Messungen kalibriert, darunter 2,5–30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegekraft [Sofort]
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Die Zufriedenheit der Pflegekraft wird die von ihr bevorzugte Tasse sein, die in der krankenhausinternen Präferenzumfrage erfasst wird, die durchgeführt wird, nachdem die Pflegekraft den Fütterungsteil der Studie abgeschlossen hat. Die Daten beziehen sich auf die Anzahl der Pflegekräfte, die den Nifty Cup bevorzugen.
24-36 Stunden
Verschütten
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Das Verschütten wird in Prozent angegeben, wobei die verschüttete/aufgewischte Milchmenge in Gramm dividiert durch die Gesamtmenge an abgewogener Milch in Gramm abzüglich der Gesamtmenge an nicht verwendeter Milch geteilt wird. Jedes Betreuer-Kind-Paar erhält für jede beobachtete Fütterung ein Lätzchen. Das Lätzchen wird vor und nach jeder Fütterung gewogen und die Gewichte auf dem Fütterungsbeurteilungsformular festgehalten. Die Differenz zwischen Vor- und Nachgewicht wird als Maß für die verschüttete Menge verwendet. Eine digitale Waage wird verwendet, um das Milchgewicht zu messen, das in Gramm aufgezeichnet wird.
24-36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 978912-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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