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Nifty Feeding Cup vs Generic Medicine Cup Neonati pretermine che hanno difficoltà ad allattare al seno

7 agosto 2019 aggiornato da: PATH

Prova incrociata randomizzata della Nifty Feeding Cup e di una Medicine Cup nei neonati pretermine che hanno difficoltà ad allattare al seno

Gli investigatori stabiliranno una base di prove per la Nifty Feeding Cup valutandone l'efficacia e la soddisfazione del caregiver. I ricercatori condurranno uno studio incrociato randomizzato che confronta la Nifty Feeding Cup con una tazza medica generica standardizzata utilizzata per nutrire i neonati pretermine con difficoltà di allattamento al Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) a Kumasi, in Ghana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a confrontare la Nifty Feeding Cup con una tazza generica standardizzata in un massimo di 200 neonati prematuri. Lo scopo e le ipotesi sono state selezionate sulla base dei risultati più informativi data la portata del finanziamento. Gli investigatori verificheranno le ipotesi secondo cui l'alimentazione con Nifty Feeding Cup rispetto all'alimentazione con tazza generica si tradurrà in:

  1. Meno perdite
  2. Maggiore soddisfazione del caregiver
  3. Durata più breve delle poppate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infante

  • Nato pretermine (<37 settimane di età gestazionale) al momento della nascita
  • L'età gestazionale corretta è <37 settimane per il punteggio Dubowitz modificato alla data di iscrizione
  • Diagnosi di difficoltà di alimentazione
  • Paziente nell'unità madre-bambino del KATH
  • Clinicamente indicato per iniziare l'alimentazione con tazzina (compreso un neonato che ha un sondino nasogastrico e sta allattando con tazzina o indicato per iniziare l'alimentazione con tazzina)
  • Ha una degenza ospedaliera anticipata di almeno 48 ore

Caregiver:

  • Almeno 18 anni di età
  • Uno dei seguenti membri biologici della famiglia del neonato (madre, nonna, zia)
  • Si autoidentifica come l'alimentatore principale del bambino
  • Precedente esperienza nell'alimentazione del potenziale bambino partecipante con l'allattamento al capezzolo (ad es. allattamento al seno, biberon) o sondino nasogastrico [NG].
  • Verifica la disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Infante

  • Anomalia congenita ad eccezione di anomalie minori (ad esempio un dito in più o un marchio auricolare va bene)
  • Altre condizioni o situazioni che rendono improbabile che il bambino sia in grado di conformarsi alle procedure dello studio. Gli esempi includono il bambino che si prevede di non essere in ospedale abbastanza a lungo, il bambino con sospetta ostruzione intestinale o enterocolite necrotizzante.
  • Nessuna madre, nonna o zia badante disponibile a partecipare allo studio
  • Iscritto a un altro studio presso KATH che interferirebbe con la sua capacità di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tazza di alimentazione NIFTY prima
Ogni coppia caregiver/neonato utilizzerà prima la Nifty Feeding Cup per due poppate e poi la tazza generica standardizzata per due poppate.
Altro: Bicchiere elegante
La Nifty Feeding Cup da 40 ml è dotata di un serbatoio esteso fuori dal bordo della tazza che contiene un piccolo bolo di latte, garantendo un'erogazione efficiente del latte, è realizzata in un materiale in silicone resistente e morbido che protegge la bocca del bambino da lesioni, ha goffrato le misurazioni aiutano a monitorare il volume e l'assunzione di latte, è progettato ergonomicamente per un uso frequente e per migliorare il controllo del flusso del latte con le dita e il polso ed è realizzato in silicone ad asciugatura rapida, resistente alle radiazioni ultraviolette, durevole e conveniente che può essere bollito per la sterilizzazione . Le madri possono spremere direttamente nella tazza, riducendo la possibile contaminazione incrociata da altri contenitori.
Altro: Tazza di medicina generica
La coppetta generica che verrà utilizzata in questo studio è una coppetta per medicinali piccola da 30 ml. Le coppette per medicinali piccole sono prodotte da una varietà di produttori e sono comunemente utilizzate nelle strutture sanitarie per nutrire il latte materno ai bambini che hanno difficoltà nell'allattamento al seno. Le coppe sono generalmente traslucide, calibrate con una varietà di misurazioni tra cui 2,5-30 ml.
SPERIMENTALE: Medicina generica Cup First
Ogni coppia caregiver/neonato utilizzerà prima la tazza generica standardizzata per due poppate e poi la Nifty Feeding Cup per due poppate.
Altro: Bicchiere elegante
La Nifty Feeding Cup da 40 ml è dotata di un serbatoio esteso fuori dal bordo della tazza che contiene un piccolo bolo di latte, garantendo un'erogazione efficiente del latte, è realizzata in un materiale in silicone resistente e morbido che protegge la bocca del bambino da lesioni, ha goffrato le misurazioni aiutano a monitorare il volume e l'assunzione di latte, è progettato ergonomicamente per un uso frequente e per migliorare il controllo del flusso del latte con le dita e il polso ed è realizzato in silicone ad asciugatura rapida, resistente alle radiazioni ultraviolette, durevole e conveniente che può essere bollito per la sterilizzazione . Le madri possono spremere direttamente nella tazza, riducendo la possibile contaminazione incrociata da altri contenitori.
Altro: Tazza di medicina generica
La coppetta generica che verrà utilizzata in questo studio è una coppetta per medicinali piccola da 30 ml. Le coppette per medicinali piccole sono prodotte da una varietà di produttori e sono comunemente utilizzate nelle strutture sanitarie per nutrire il latte materno ai bambini che hanno difficoltà nell'allattamento al seno. Le coppe sono generalmente traslucide, calibrate con una varietà di misurazioni tra cui 2,5-30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del caregiver [immediato]
Lasso di tempo: 24-36 ore
La soddisfazione del caregiver sarà la tazza che preferisce, che sarà registrata nel sondaggio sulle preferenze in ospedale completato dopo che il caregiver avrà terminato la parte di alimentazione dello studio. I dati si riferiscono al numero di caregiver che preferiscono la Nifty Cup.
24-36 ore
Fuoriuscita
Lasso di tempo: 24-36 ore
Lo sversamento sarà riportato in percentuale con la quantità di latte in grammi versato/raccolto diviso per la quantità totale di latte pesato in grammi meno la quantità totale di latte non utilizzato. Ad ogni coppia caregiver-neonato verrà fornito un bavaglino per ogni poppata osservata. La pettorina verrà pesata prima e dopo ogni poppata ei pesi registrati sul modulo di valutazione dell'alimentazione. La differenza tra i pesi pre e post verrà utilizzata come misura della quantità versata. Verrà utilizzata una bilancia digitale per misurare il peso del latte, che verrà registrato in grammi.
24-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 978912-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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