母乳育児が困難な早産児向けの Nifty Feeding Cup と Generic Medicine Cup の比較
2019年8月7日 更新者：PATH
母乳育児が困難な早産児における Nifty Feeding Cup と Medicine Cup のランダム化クロスオーバー試験
研究者は、Nifty Feeding Cup の有効性と介護者の満足度を評価することにより、Nifty Feeding Cup のエビデンス ベースを確立します。
研究者らは、Nifty Feeding Cup と、ガーナのクマシにある Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) で母乳育児が困難な早産児に授乳するために使用される標準化されたジェネリック医薬品カップとを比較する無作為クロスオーバー試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、最大 200 人の早産児で Nifty Feeding Cup を標準化された一般的なカップと比較することを目指しています。 目的と仮説は、資金提供の範囲を考慮して最も有益な結果に基づいて選択されました。 研究者は、一般的なカップ給餌と比較して、Nifty Feeding Cup 給餌が次の結果になるという仮説をテストします。
- こぼれが少ない
- 介護者の満足度の向上
- フィードの短い期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kumasi、ガーナ
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子供
- 出生時に早産（妊娠37週未満）で生まれた
- -修正された妊娠期間は、登録日の修正されたDubowitzスコアごとに37週未満です
- 摂食困難と診断された
- KATHの母子病棟の患者
- 臨床的にカップ栄養を開始する必要がある（経鼻胃管を装着し、カップ栄養を開始している、またはカップ栄養を開始するように指示されている乳児を含む）
- 48時間以上の入院が予想される
介護者:
- 18歳以上
- 乳児の次の生物学的家族のいずれか（母親、祖母、叔母）
- 乳児の主食者としての自己認識
- 潜在的な幼児参加者にニップルフィーディングを与えた経験（例： 母乳、哺乳瓶）または経鼻胃[NG]チューブ
- すべての研究手順を遵守する意思があることを確認します
除外基準:
子供
- 軽微な異常を除く先天異常（例：余分な指または耳タグは問題ありません）
- -乳児が研究手順に従うことができそうにない他の状態または状況。 例としては、入院期間が十分でないことが予想される乳児、腸閉塞の疑いがある乳児、または壊死性腸炎が含まれます。
- -研究に参加できる母親、祖母、または叔母の介護者がいない
- -KATHでの別の研究に登録されているため、この研究に参加する能力が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NIFTY フィーディングカップ ファースト
介護者と乳児の各ペアは、最初に Nifty Feeding Cup を 2 回の授乳に使用し、次に標準化された汎用カップを 2 回の授乳に使用します。
|
40 mL の Nifty Feeding Cup は、カップの縁から離れた拡張リザーバーが特徴で、少量のミルク ボーラスを保持し、効率的なミルクの供給を保証します。乳児の口を怪我から保護する耐久性のある柔らかいシリコン素材で作られています。エンボス加工が施されています。測定は牛乳の量と摂取量の追跡に役立ち、頻繁に使用するために人間工学に基づいて設計されており、指と手首で牛乳の流れを制御できるように設計されています。 .
母親はカップに直接さく乳できるため、他の容器からの交差汚染の可能性を減らすことができます。
この研究で使用される一般的なカップは、サイズが 30 ml の小さな薬用カップです。小さな薬用カップはさまざまなメーカーによって製造されており、母乳育児が困難な乳児に母乳を与えるために医療施設で一般的に使用されています。
カップは通常半透明で、2.5 ～ 30 mL を含むさまざまな測定値で校正されています。
|
|
実験的：ジェネリック医薬品カップファースト
介護者と幼児の各ペアは、最初に標準化された汎用カップを 2 回の授乳に使用し、次に Nifty Feeding Cup を 2 回の授乳に使用します。
|
40 mL の Nifty Feeding Cup は、カップの縁から離れた拡張リザーバーが特徴で、少量のミルク ボーラスを保持し、効率的なミルクの供給を保証します。乳児の口を怪我から保護する耐久性のある柔らかいシリコン素材で作られています。エンボス加工が施されています。測定は牛乳の量と摂取量の追跡に役立ち、頻繁に使用するために人間工学に基づいて設計されており、指と手首で牛乳の流れを制御できるように設計されています。 .
母親はカップに直接さく乳できるため、他の容器からの交差汚染の可能性を減らすことができます。
この研究で使用される一般的なカップは、サイズが 30 ml の小さな薬用カップです。小さな薬用カップはさまざまなメーカーによって製造されており、母乳育児が困難な乳児に母乳を与えるために医療施設で一般的に使用されています。
カップは通常半透明で、2.5 ～ 30 mL を含むさまざまな測定値で校正されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者満足度 [即時]
時間枠：24～36時間
|
介護者の満足度は彼女が好むカップであり、これは介護者が調査の授乳部分を終了した後に記入される院内嗜好調査に記録される。
データはニフティカップを好む介護者の数を示しています。
|
24～36時間
|
|
こぼれ
時間枠：24～36時間
|
こぼれは、こぼれた/拭き取ったミルクの量 (グラム単位) を、使用されていないミルクの総量を引いたグラム単位の牛乳の総量で割ったパーセントとして報告されます。
介護者と乳児の各ペアには、観察された授乳ごとによだれかけ布が提供されます。
各給餌の前後によだれかけ布の重さを量り、その重量を給餌評価フォームに記録します。
前後の重量の差が、こぼれた量の尺度として使用されます。
デジタルスケールを使用して牛乳の重量を測定し、グラム単位で記録します。
|
24～36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christy McKinney, Ph.D.、Seattle Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気の利いた授乳カップの臨床試験
-
Dedienne Sante S.A.S.完了
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University Hospital完了
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC完了