Fifty Feeding Cup versus Generic Medicine Cup koraszülöttek, akiknek nehézségei vannak a szoptatással
2019. augusztus 7. frissítette: PATH
A Nifty Feeding Cup és egy Medicine Cup véletlenszerű keresztezési kísérlete szoptatási nehézségekkel küzdő koraszülötteknél
A nyomozók bizonyítékalapot hoznak létre a Nifty Feeding Cuphoz azáltal, hogy értékelik annak hatékonyságát és a gondozói elégedettséget.
A kutatók egy randomizált keresztezett vizsgálatot fognak végezni, amely a Nifty Feeding Cup-ot hasonlítja össze egy szabványos, generikus gyógyszeres pohárral, amelyet a ghánai Kumasiban található Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) szoptatási nehézségekkel küzdő koraszülöttek táplálására használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a Nifty Feeding Cup-ot egy szabványos, általános csészével akár 200 koraszülöttnél. A cél és a hipotézisek kiválasztása a finanszírozás terjedelmét figyelembe véve a leginformatívabb eredmények alapján történt. A kutatók megvizsgálják azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a Nifty Feeding Cup etetés az általános poháros etetéshez képest a következőket eredményezi:
- Kevesebb kiömlés
- Nagyobb gondozói elégedettség
- A takarmányozás rövidebb időtartama
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csecsemő
- Születéskor koraszülött (<37 hetes terhességi kor).
- A korrigált terhességi kor <37 hét a beiratkozás napján érvényes módosított Dubowitz-pontszám szerint
- Táplálkozási nehézségekkel diagnosztizálták
- Beteg a KATH anya-baba osztályán
- Klinikailag javallott a csészével etetés megkezdésére (beleértve azt a csecsemőt is, akinek orr-gyomorszondája van, és csészével táplálkozik, vagy a csészével etetés megkezdésére javasolt)
- Várható kórházi tartózkodása legalább 48 óra
Gondozó:
- Legalább 18 éves
- A csecsemő alábbi biológiai családtagjainak egyike (anya, nagymama, néni)
- Önmagát a csecsemő elsődleges táplálójaként azonosítja
- Előzetes tapasztalat a potenciális csecsemő résztvevő mellbimbós táplálásban (pl. szoptatás, lombikból táplálás) vagy orr-gyomorszonda [NG]
- Ellenőrzi, hogy hajlandó-e megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak
Kizárási kritériumok:
Csecsemő
- Veleszületett rendellenesség, kivéve a kisebb rendellenességeket (pl. egy extra számjegy vagy füljelző rendben van)
- Egyéb olyan állapot vagy helyzet, amely miatt a csecsemő valószínűleg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Ilyen például az a csecsemő, aki várhatóan nem lesz elég sokáig kórházban, a csecsemőnek bélelzáródás gyanúja van, vagy nekrotizáló enterocolitis.
- Nincs anya, nagymama vagy gondozó néni, aki részt vehetne a vizsgálatban
- Beiratkozott egy másik KATH-tanulmányba, amely akadályozná abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NIFTY Etetőpohár először
Minden gondozó/csecsemő pár először a Nifty Feeding Cupot használja két etetéshez, majd a szabványos általános csészét két etetéshez.
|
A 40 ml-es Nifty Feeding Cup egy meghosszabbított tartályt tartalmaz a csésze ajkán, amely egy kis bólus tejet tartalmaz, így biztosítva a hatékony tejkibocsátást, tartós, puha, szilikon anyagból készült, amely megvédi a csecsemő száját a sérülésektől, dombornyomással A mérések segítik a tej mennyiségének és bevitelének nyomon követését, ergonómikus kialakítású a gyakori használathoz, valamint a tejáramlás ujj- és csuklóvezérlésének javításához, valamint gyorsan száradó, ultraibolya sugárzásnak ellenálló, tartós, megfizethető szilikonból készült, amely sterilizálható. .
Az anyák közvetlenül a csészébe expresszálhatják, csökkentve a más tartályokból származó lehetséges keresztszennyeződést.
A tanulmányban használt általános csésze egy kis, 30 ml-es gyógyszeres csésze. A kis gyógyszeres poharakat számos gyártó gyártja, és általánosan használják egészségügyi intézményekben a szoptatási nehézségekkel küzdő csecsemők anyatejjel történő táplálására.
A csészék általában áttetszőek, különféle mérésekkel kalibrálva, beleértve a 2,5-30 ml-t.
|
|
KÍSÉRLETI: Generic Medicine Cup First
Minden gondozó/csecsemő pár először a szabványos általános poharat használja két etetéshez, majd a Nifty Feeding Cupot két etetéshez.
|
A 40 ml-es Nifty Feeding Cup egy meghosszabbított tartályt tartalmaz a csésze ajkán, amely egy kis bólus tejet tartalmaz, így biztosítva a hatékony tejkibocsátást, tartós, puha, szilikon anyagból készült, amely megvédi a csecsemő száját a sérülésektől, dombornyomással A mérések segítik a tej mennyiségének és bevitelének nyomon követését, ergonómikus kialakítású a gyakori használathoz, valamint a tejáramlás ujj- és csuklóvezérlésének javításához, valamint gyorsan száradó, ultraibolya sugárzásnak ellenálló, tartós, megfizethető szilikonból készült, amely sterilizálható. .
Az anyák közvetlenül a csészébe expresszálhatják, csökkentve a más tartályokból származó lehetséges keresztszennyeződést.
A tanulmányban használt általános csésze egy kis, 30 ml-es gyógyszeres csésze. A kis gyógyszeres poharakat számos gyártó gyártja, és általánosan használják egészségügyi intézményekben a szoptatási nehézségekkel küzdő csecsemők anyatejjel történő táplálására.
A csészék általában áttetszőek, különféle mérésekkel kalibrálva, beleértve a 2,5-30 ml-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói elégedettség [azonnali]
Időkeret: 24-36 óra
|
A gondozónő elégedettsége az általa előnyben részesített csésze lesz, ami rögzítésre kerül a kórházi preferencia felmérésben, miután a gondozó befejezte a vizsgálat etetési részét.
Az adatok azon gondozók számára vonatkoznak, akik a Nifty Cup-ot részesítik előnyben.
|
24-36 óra
|
|
Kiömlés
Időkeret: 24-36 óra
|
A kiömlést százalékban kell megadni, a grammban kifejezett kiömlött/felmosott tej mennyiségét osztva a grammban lemért tej teljes mennyiségével, mínusz a fel nem használt tej teljes mennyiségével.
Minden gondozó-csecsemő pár kap egy vállpántos kendőt minden megfigyelt etetés alkalmával.
A vállpántos kendőt minden etetés előtt és után lemérik, és a súlyokat fel kell jegyezni a takarmányértékelési űrlapon.
A kiömlött mennyiség mértékeként az elő- és utósúlyok közötti különbséget kell használni.
Digitális mérleggel mérik majd a tej tömegét, amelyet grammban rögzítenek.
|
24-36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 978912-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .