피부 접착제, 의료용 테이프 대 봉합을 이용한 소아 열상 봉합의 미용적 결과 비교 시험
2022년 9월 7일 업데이트: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
조직 접착제(Dermabond™) 대 접착 스트립(Steri-Strips™) 대 흡수성 봉합사를 사용한 소아 열상 봉합술의 미용적 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
피부 절개를 봉합하는 방법에는 꿰매기, 피부 접착제, 의료용 테이프 등 여러 가지가 있습니다.
스티치는 오랫동안 피부 상처를 봉합하는 데 사용되었습니다.
피부 접착제(1970년대에 발명됨)와 의료용 테이프(1960년대에 발명됨)는 피부 상처를 봉합하는 두 가지 새로운 방법입니다.
이 연구의 목적은 피부 상처를 봉합하는 방법(스티치, 스킨 글루 또는 의료용 테이프) 중 흉터가 가장 적게 남는 방법을 찾는 것입니다.
조사관이 살펴볼 다른 사항은 어떤 방법이 가장 저렴하고, 통증이 가장 적고, 진정제가 가장 적게 필요한지, 환자와 부모가 가장 좋아하는 방법인지입니다.
연구 개요
상세 설명
피부가 베인 어린이가 응급실에 왔을 때 어린이와 부모가 연구에 참여하는 데 동의하면 꿰매기, 피부 접착제 또는 의료용 테이프의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에는 약 30명의 어린이가 있으므로 총 90명의 어린이가 연구에 참여합니다.
응급실에서는 통증을 줄이기 위해 아이의 상처에 리도카인 연고를 바르게 됩니다. 절단은 멸균 식염수로 청소됩니다. 그런 다음 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 의사가 절개 부위를 꿰매거나 피부 접착제 또는 의료용 테이프로 봉합합니다. 참가자들은 짧은 설문지에 답해야 합니다. 마지막으로 퇴원 지시를 받고 집으로 보내집니다. 3개월에 조사관은 전화로 빠른 설문을 위해 부모에게 전화를 걸고 부모는 환자의 흉터 사진을 찍어 연구 직원에게 보내도록 요청받을 것입니다.
90장의 사진을 모두 수집한 후 두 명의 성형외과 의사에게 흉터의 모양을 평가하도록 요청합니다. 성형외과 의사는 어떤 방법으로 어떤 상처를 봉합했는지 알 수 없습니다. 모든 흉터가 평가되면 각 봉합 방법에 대한 흉터의 평균을 비교합니다. 조사관은 또한 각 방법의 비용, 각 그룹이 사용한 추가 진통제 또는 진정제의 양, 어떤 방법이 가장 마음에 들었는지 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열상의 의료 불만
- 단일 선형 열상
- 길이 5cm, 폭 0.5cm 미만의 열상
- 12시간 미만의 열상
- 열상이 최소한으로 오염됨(상처에 눈에 보이는 먼지 없음)
- 부모와 자녀가 영어로 대화
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 중요한 병력(화학요법, 어린선, 수포성 표피박리증 등을 필요로 하는 혈액학적 또는 종양학적 진단)
- 경구용 스테로이드 사용(지난 한 달 동안 5일 이상)
- 켈로이드 형성의 역사
- 피부 접착제, 의료용 테이프 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 깊은 봉합이 필요한 열상
- 동물에게 물리거나 할퀴어서 생긴 열상
- 두피, 눈썹, 눈꺼풀, 입술, 점막, 관절 또는 손톱 바닥에 위치한 열상
- 사진 기능(카메라 또는 스마트폰) 및/또는 이메일에 액세스할 수 없거나 3개월에 사진을 찍기 위해 Vanderbilt Children's Hospital 응급실로 돌아갈 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡수성 봉합사
환자는 스스로 흡수하고 제거할 필요가 없는 봉합사로 열상을 봉합합니다.
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환자의 의사는 흡수성 봉합사로 환자의 열상을 봉합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 스테리 스트립
환자는 "스테리 스트립"이라는 특수 의료용 테이프로 열상을 봉합합니다.
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환자의 의사는 스테리-스트립으로 환자의 열상을 봉합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 더마본드
환자는 "Dermabond"라는 특수 피부 접착제로 열상을 봉합합니다.
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환자의 의사는 Dermabond로 환자의 열상을 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 흉터의 미용적 결과
기간: 3 개월
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2명의 블라인드 성형외과 의사가 "최악의 흉터"에 해당하는 0점과 "최고의 흉터"에 해당하는 100점의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 열상의 미용 결과를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 보고한 환자가 경험한 통증
기간: 기준선
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부모는 각각 "통증 없음"에 해당하는 0점과 "끔찍한 통증"에 해당하는 100점으로 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 환자가 경험한 통증의 정도를 점수화하도록 요청받습니다.
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기준선
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응급실에서의 시간 만족도
기간: 기준선에서 상처 봉합까지, 최대 30분
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학부모는 "100"은 완전히 만족함을 의미하고 "0"은 전혀 만족하지 않음을 의미하는 100점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응급실 체류 기간에 대한 만족도를 보고합니다.
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기준선에서 상처 봉합까지, 최대 30분
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부모가 열상 폐쇄 방법을 권장할 가능성
기간: 상처 후 봉합, 약 30분
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부모는 0에서 100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자녀에게 사용되는 폐쇄 방법을 권장할 가능성이 얼마나 높은지 평가하도록 요청받게 됩니다. 점수는 "매우 가능성 없음"에 해당하는 0점과 "매우 가능성 있음"에 해당하는 100점입니다. "
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상처 후 봉합, 약 30분
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상처 부위의 합병증 수
기간: 3 개월
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생후 3개월에 자녀의 상처에 합병증(감염, 상처 열림 등)이 있는지 부모에게 전화로 물어봅니다.
조사관은 보고된 합병증의 수를 세게 됩니다.
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3 개월
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흉터의 미용적 외관에 대한 부모의 보고된 만족도
기간: 3 개월
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부모는 "최악의 흉터"에 해당하는 0점과 "최상의 흉터"에 해당하는 100점으로 0~100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 열상의 미용 결과를 평가합니다.
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3 개월
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스카 사이트의 철로 존재
기간: 3 개월
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성형외과의는 봉합 후 3개월에 흉터의 각 사진을 평가할 때 흉터에 "기차 트랙"(또는 흉터 양쪽에 작은 점, 일반적으로 바늘로 인해 발생)이 있는 것처럼 보이는 경우 기록합니다. .
외과의는 "예" 또는 "아니오"라고 대답합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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