Испытание, сравнивающее косметические результаты закрытия раны у детей с помощью кожного клея, медицинской ленты и швов
7 сентября 2022 г. обновлено: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались косметические результаты закрытия раны у детей с использованием тканевого клея (Dermabond™) и клейких полосок (Steri-Strips™) в сравнении с рассасывающимися швами
Существует несколько методов закрытия пореза кожи: швы, кожный клей и медицинская лента.
Швы уже давно используются для закрытия порезов кожи.
Клей для кожи (изобретенный в 1970-х годах) и медицинская лента (изобретенная в 1960-х годах) — два новых метода закрытия порезов на коже.
Цель этого исследования — выяснить, какой метод (швы, кожный клей или медицинская лента) закрытия порезов кожи приводит к наименьшему количеству рубцов.
Кроме того, исследователи будут рассматривать вопрос о том, какой метод является самым дешевым, вызывает наименьшую боль, требует наименьшего количества седативных средств и какой метод больше всего нравится пациентам и родителям.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда ребенок поступает в отделение неотложной помощи с порезом кожи, если ребенок и его родители согласны на участие в исследовании, они будут случайным образом распределены в одну из трех групп: швы, кожный клей или медицинская лента. В каждой группе будет около 30 детей, и, таким образом, всего в исследовании будет 90 детей.
В отделении неотложной помощи ребенку на порез нанесут лидокаиновую мазь, чтобы уменьшить боль. Срез будет очищен стерильным физиологическим раствором. Затем, в зависимости от того, какой метод используется, врач закроет разрез либо швами, либо клеем для кожи, либо медицинской лентой. Участникам будет предложено ответить на небольшую анкету. Наконец, им будут даны инструкции по выписке и отправлены домой. Через 3 месяца исследователи позвонят родителям для быстрой анкеты по телефону, и родителей попросят сфотографировать шрам пациента и отправить его исследовательскому персоналу.
После того, как все 90 фотографий будут собраны, двух пластических хирургов попросят оценить шрамы с точки зрения их внешнего вида. Пластические хирурги не будут знать, какой метод был использован для закрытия разреза. Как только все рубцы будут оценены, средние значения рубцов будут сравниваться для каждого метода закрытия. Исследователи также рассмотрят, сколько стоил каждый метод, сколько дополнительных обезболивающих или седативных средств использовала каждая группа, и какой метод понравился больше всего.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинская жалоба на рваную рану
- Одиночный линейный разрыв
- Разрыв менее 5 см в длину и 0,5 см в ширину.
- Разрыв менее 12 часов
- Рана минимально загрязнена (в ране нет видимой грязи)
- Родители и ребенок говорят по-английски
Критерий исключения:
- Значительный анамнез, который может повлиять на заживление ран (гематологический или онкологический диагноз, требующий химиотерапии, ихтиоз, буллезный эпидермолиз и т. д.)
- Использование пероральных стероидов (более 5 дней за последний месяц)
- История образования келоидов
- Аллергия на кожный клей, медицинскую ленту или местные анестетики.
- Разрывы, требующие наложения глубоких швов
- Разрывы, вызванные укусами или царапинами животных
- Разрывы кожи головы, бровей, век, губ, слизистых оболочек, суставов или ногтевого ложа
- Отсутствие доступа к фотографическим возможностям (камера или смартфон) и/или электронной почте, ИЛИ невозможность вернуться в отделение неотложной помощи детской больницы Вандербильта, чтобы сделать снимок в возрасте 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рассасывающиеся швы
Разрывы у пациентов будут закрыты швами, которые рассасываются сами по себе и не требуют снятия.
|
Врач пациента закроет рваную рану пациента рассасывающимися швами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Steri-Strips
Пациентам закроют рану специальной медицинской лентой под названием «Steri-Strips».
|
Врач пациента закроет рваную рану пациента Steri-Strips.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дермабонд
Раны пациентов будут закрыты специальным клеем для кожи под названием «Dermabond».
|
Врач пациента закроет рану пациента с помощью Dermabond.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат рубца через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Два ослепленных пластических хирурга оценивают косметический результат рваной раны с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, где 0 баллов соответствует «наихудшему шраму» и 100 баллов соответствует «лучшему рубцу».
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, которую испытывает пациент, по словам родителя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Каждому из родителей будет предложено оценить, насколько сильную боль, которую они чувствовали, испытал пациент, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу с оценкой 0, соответствующей «Нет боли», и оценкой 100, соответствующей «Ужасной боли».
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность временем в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до закрытия раны, до 30 минут
|
Родители будут сообщать о своей удовлетворенности продолжительностью пребывания в отделении неотложной помощи, используя 100-балльную визуальную аналоговую шкалу, где «100» означает полное удовлетворение, а «0» означает полное неудовлетворение.
|
От исходного уровня до закрытия раны, до 30 минут
|
|
Вероятность того, что родитель порекомендует метод закрытия раны
Временное ограничение: Закрытие после раны, примерно 30 минут
|
Родителей попросят оценить, насколько вероятно, что они будут рекомендовать метод закрытия, используемый для их ребенка, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм с оценкой 0, соответствующей «крайне маловероятно», и оценкой 100, соответствующей «крайне вероятно». "
|
Закрытие после раны, примерно 30 минут
|
|
Количество осложнений раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Родителей спросят по телефону в 3 месяца, не было ли осложнений со срезом у их ребенка (инфекция, вскрытие раны и т.д.).
Следователи будут подсчитывать количество зарегистрированных осложнений.
|
3 месяца
|
|
Родители сообщили об удовлетворении косметическим видом шрама
Временное ограничение: 3 месяца
|
Родители оценивают косметический результат рваной раны, используя визуально-аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 баллов соответствует «наихудшему рубцу» и 100 баллов соответствует «лучшему рубцу».
|
3 месяца
|
|
Наличие железнодорожных путей на месте шрама
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пластические хирурги будут записывать, есть ли на шраме «железнодорожные пути» (или маленькие точки по обеим сторонам шрама, по всей длине шрама, обычно вызванные швами), поскольку они оценивают каждую фотографию шрама через 3 месяца после закрытия. .
Хирурги ответят «да» или «нет».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .