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比较使用皮肤胶、医用胶带与缝线缝合小儿撕裂伤的美容效果的试验

2022年9月7日 更新者:Holly Hanson、Vanderbilt University Medical Center

比较使用组织粘合剂 (Dermabond™) 与胶带 (Steri-Strips™) 与可吸收缝合线缝合小儿撕裂伤的美容效果的随机对照试验

有几种闭合皮肤切口的方法:缝线、皮肤胶水和医用胶带。 长期以来一直使用缝线来闭合皮肤切口。 皮肤胶(发明于 1970 年代)和医用胶带(发明于 1960 年代)是两种较新的闭合皮肤伤口的方法。 本研究的目的是找出闭合皮肤切口的哪种方法(缝合、皮肤胶水或医用胶带)导致的疤痕最少。 调查人员将研究的其他事项包括哪种方法最便宜、引起的疼痛最少、需要的镇静量最少以及患者和家长最喜欢哪种方法。

研究概览

详细说明

当孩子因皮肤割伤进入急诊室时,如果孩子及其父母同意参与研究,他们将被随机分配到三组中的一组:缝线、皮肤胶水或医用胶带。 每组大约有 30 个孩子,因此研究中总共有 90 个孩子。

在急诊室,利多卡因软膏会被涂在孩子的伤口上以减轻疼痛。 切口将用无菌盐水清洗。 然后,根据使用的方法,医生会用缝线、皮肤胶或医用胶带闭合伤口。 参与者将被要求回答一份简短的问卷。 最后,他们将得到出院指示并被送回家。 在 3 个月大时,研究人员将通过电话致电家长进行快速问卷调查,并要求家长为患者的疤痕拍照并将其发送给研究人员。

收集完所有 90 张图片后,将要求两名整形外科医生根据疤痕的外观对其进行评分。 整形外科医生将不知道使用了哪种方法来闭合哪个切口。 一旦对所有疤痕进行了评级,将比较每种闭合方法的疤痕平均值。 研究人员还将查看每种方法的成本、每组使用的额外止痛药或镇静剂的数量,以及哪种方法最受喜爱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 撕裂伤的医疗投诉
  • 单个线性裂伤
  • 裂伤长度小于 5 厘米,宽度小于 0.5 厘米
  • 不到 12 小时的撕裂伤
  • 裂伤轻微污染(伤口无可见污垢)
  • 父母和孩子说英语

排除标准:

  • 可能影响伤口愈合的重要病史(需要化疗的血液学或肿瘤学诊断、鱼鳞病、大疱性表皮松解症等)
  • 使用口服类固醇(上个月超过 5 天)
  • 瘢痕疙瘩形成的历史
  • 对皮肤胶水、医用胶带或局部麻醉剂过敏
  • 需要深缝合的裂伤
  • 动物咬伤或抓伤造成的裂伤
  • 位于头皮、眉毛、眼睑、嘴唇、粘膜、关节或甲床的裂伤
  • 无法使用摄影功能(相机或智能手机)和/或电子邮件,或无法在 3 个月时返回范德比尔特儿童医院急诊室拍照

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:可吸收缝线
患者的撕裂伤将用缝线缝合,缝线会自行吸收,无需拆除。
患者的医生会用可吸收的缝合线缝合患者的撕裂伤。
其他名称:
  • 缝线
实验性的:免缝胶带
患者将用一种名为“Steri-Strips”的特殊医用胶带封闭伤口。
患者的医生将使用 Steri-Strips 缝合患者的撕裂伤。
其他名称:
  • 医用胶带
实验性的:德玛邦德
患者将使用一种名为“Dermabond”的特殊皮肤胶来闭合伤口
患者的医生将使用 Dermabond 闭合患者的撕裂伤。
其他名称:
  • 皮胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个月后疤痕的美容效果
大体时间:3个月
两名盲法整形外科医生将使用 0 至 100 毫米视觉模拟量表对撕裂伤的美容效果进行评分,0 分对应“最严重疤痕”,100 分对应“最佳疤痕”
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长报告的患者经历的疼痛
大体时间:基线
家长将被要求使用 100 毫米视觉模拟量表对患者感受到的疼痛程度进行评分,0 分对应于“无疼痛”,100 分对应于“非常疼痛”。
基线
对急诊科时间的满意度
大体时间:从基线到伤口闭合,最长 30 分钟
家长将使用 100 分视觉模拟量表来报告他们对急诊科住院时间的满意度,其中“100”表示完全满意,“0”表示完全不满意
从基线到伤口闭合,最长 30 分钟
家长推荐撕裂伤闭合方法的可能性
大体时间:伤口闭合后,大约 30 分钟
将要求家长使用 0 至 100 毫米视觉模拟量表来评估他们推荐用于孩子的封闭方法的可能性,其中 0 分对应于“极不可能”,100 分对应于“极有可能” ”
伤口闭合后,大约 30 分钟
伤口部位并发症的数量
大体时间:3个月
父母将在 3 个月大时通过电话询问孩子的伤口是否有任何并发​​症(感染、伤口裂开等)。 研究人员将统计报告的并发症数量。
3个月
家长对疤痕外观的满意度
大体时间:3个月
家长将使用 0 至 100 毫米视觉模拟量表对撕裂伤的美容效果进行评分,0 分对应“最严重疤痕”,100 分对应“最佳疤痕”。
3个月
疤痕处有铁轨
大体时间:3个月
整形外科医生会记录疤痕是否有“火车轨道”(或疤痕两侧的小点,沿着疤痕,通常是由缝线造成的),因为他们会在缝合后 3 个月对疤痕的每张照片进行评级。 外科医生会回答“是”或“否”。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Holly R Hanson, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月10日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 171108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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