- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280628
Ensayo que compara los resultados estéticos del cierre de laceraciones pediátricas con pegamento para la piel, cinta médica versus puntos de sutura
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados estéticos del cierre de laceraciones pediátricas con un adhesivo tisular (Dermabond™) frente a tiras adhesivas (Steri-Strips™) frente a suturas absorbibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un niño llega a la sala de emergencias con un corte en la piel, si el niño y sus padres dan su consentimiento para participar en el estudio, se les asignará al azar a uno de tres grupos: puntos, pegamento para la piel o cinta médica. Habrá alrededor de 30 niños en cada grupo y, por lo tanto, 90 niños en total en el estudio.
En la sala de emergencias, se colocará un ungüento de lidocaína en el corte del niño para disminuir el dolor. El corte se limpiará con solución salina estéril. Luego, según el método que se utilice, el médico cerrará la herida con puntos de sutura, pegamento para la piel o cinta médica. Se pedirá a los participantes que respondan un breve cuestionario. Finalmente, se les darán instrucciones de alta y se les enviará a casa. A los 3 meses, los investigadores llamarán a los padres para realizar un cuestionario rápido por teléfono y se les pedirá que tomen una fotografía de la cicatriz del paciente y se la envíen al personal del estudio.
Una vez que se hayan recopilado las 90 imágenes, se le pedirá a dos cirujanos plásticos que califiquen las cicatrices en términos de cómo se ven. Los Cirujanos Plásticos no sabrán qué método se utilizó para cerrar qué corte. Una vez que se hayan calificado todas las cicatrices, se compararán los promedios de cicatrices para cada método de cierre. Los investigadores también observarán cuánto cuesta cada método, cuántos analgésicos adicionales o sedación usó cada grupo y qué método le gustó más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja médica de laceración
- Laceración lineal única
- Laceración de menos de 5 cm de largo y 0,5 cm de ancho
- Laceración de menos de 12 horas
- Laceración mínimamente contaminada (sin suciedad visible en la herida)
- Los padres y el niño hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos significativos que puedan afectar la cicatrización de heridas (diagnóstico hematológico u oncológico que requiera quimioterapia, ictiosis, epidermólisis ampollosa, etc.)
- Uso de esteroides orales (más de 5 días en el último mes)
- Historia de la formación de queloides.
- Alergia al pegamento para la piel, cinta médica o anestésicos tópicos
- Laceraciones que requieren suturas profundas
- Laceraciones causadas por mordeduras o arañazos de animales.
- Laceraciones localizadas en cuero cabelludo, ceja, párpado, labio, mucosa, articulación o lecho ungueal
- No tiene acceso a capacidades fotográficas (cámara o teléfono inteligente) y/o correo electrónico, O no puede regresar a la sala de emergencias del Vanderbilt Children's Hospital para que le tomen una fotografía a los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suturas Absorbibles
A los pacientes se les cerrará la laceración con suturas que se absorben solas y no es necesario retirarlas.
|
El médico del paciente cerrará la laceración del paciente con suturas absorbibles.
Otros nombres:
|
Experimental: Cintas estériles
A los pacientes se les cerrará la laceración con una cinta médica especial llamada "Steri-Strips".
|
El médico del paciente cerrará la laceración del paciente con Steri-Strips.
Otros nombres:
|
Experimental: Dermabond
A los pacientes se les cerrará la laceración con un pegamento especial para la piel llamado "Dermabond".
|
El médico del paciente cerrará la laceración del paciente con Dermabond.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado cosmético de la cicatriz a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dos cirujanos plásticos ciegos calificarán el resultado cosmético de la laceración utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm con una puntuación de 0 correspondiente a la "peor cicatriz" y una puntuación de 100 correspondiente a la "mejor cicatriz".
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor experimentado por el paciente informado por los padres
Periodo de tiempo: Base
|
Se les pedirá a los padres que califiquen cuánto dolor sintieron que experimentó el paciente utilizando una escala analógica visual de 100 mm con una puntuación de 0 que corresponde a "Sin dolor" y una puntuación de 100 que corresponde a "Dolor terrible".
|
Base
|
Satisfacción con el tiempo en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cierre de la herida, hasta 30 minutos
|
Los padres informarán su satisfacción con la duración de la estadía en el Departamento de Emergencias utilizando una escala analógica visual de 100 puntos, donde "100" significa completamente satisfecho y "0" significa nada satisfecho.
|
Desde el inicio hasta el cierre de la herida, hasta 30 minutos
|
Probabilidad de que los padres recomienden el método de cierre de la laceración
Periodo de tiempo: Cierre post-herida, aproximadamente 30 minutos
|
Se les pedirá a los padres que califiquen la probabilidad de que recomienden el método de cierre utilizado para su hijo utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm con una puntuación de 0 correspondiente a "Extremadamente improbable" y una puntuación de 100 correspondiente a "Extremadamente probable". "
|
Cierre post-herida, aproximadamente 30 minutos
|
Número de complicaciones del sitio de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará por teléfono a los padres a los 3 meses si hubo alguna complicación con el corte de su hijo (infección, apertura de la herida, etc.).
Los investigadores contarán el número de complicaciones informadas.
|
3 meses
|
Satisfacción informada por los padres con la apariencia estética de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los padres calificarán el resultado cosmético de la laceración utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm con una puntuación de 0 correspondiente a la "peor cicatriz" y una puntuación de 100 correspondiente a la "mejor cicatriz".
|
3 meses
|
Presencia de vías de tren en el sitio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los cirujanos plásticos registrarán si una cicatriz parece tener "vías de tren" (o pequeños puntos a ambos lados de la cicatriz, a lo largo de la cicatriz, generalmente causados por puntos) mientras califican cada foto de la cicatriz a los 3 meses posteriores al cierre. .
Los cirujanos responderán "sí" o "no".
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .