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Ensayo que compara los resultados estéticos del cierre de laceraciones pediátricas con pegamento para la piel, cinta médica versus puntos de sutura

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados estéticos del cierre de laceraciones pediátricas con un adhesivo tisular (Dermabond™) frente a tiras adhesivas (Steri-Strips™) frente a suturas absorbibles

Hay varios métodos para cerrar un corte en la piel: puntos, pegamento para la piel y cinta médica. Los puntos se han utilizado durante mucho tiempo para cerrar cortes en la piel. El pegamento para la piel (inventado en la década de 1970) y la cinta médica (inventada en la década de 1960) son dos métodos más nuevos para cerrar cortes en la piel. El propósito de este estudio es averiguar qué método (puntos, pegamento para la piel o cinta médica) para cerrar los cortes en la piel produce la menor cantidad de cicatrices. Otras cosas que los investigadores observarán son qué método es el más barato, cuál causa menos dolor, cuál requiere la menor cantidad de sedación y qué método les gusta más a los pacientes y a los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando un niño llega a la sala de emergencias con un corte en la piel, si el niño y sus padres dan su consentimiento para participar en el estudio, se les asignará al azar a uno de tres grupos: puntos, pegamento para la piel o cinta médica. Habrá alrededor de 30 niños en cada grupo y, por lo tanto, 90 niños en total en el estudio.

En la sala de emergencias, se colocará un ungüento de lidocaína en el corte del niño para disminuir el dolor. El corte se limpiará con solución salina estéril. Luego, según el método que se utilice, el médico cerrará la herida con puntos de sutura, pegamento para la piel o cinta médica. Se pedirá a los participantes que respondan un breve cuestionario. Finalmente, se les darán instrucciones de alta y se les enviará a casa. A los 3 meses, los investigadores llamarán a los padres para realizar un cuestionario rápido por teléfono y se les pedirá que tomen una fotografía de la cicatriz del paciente y se la envíen al personal del estudio.

Una vez que se hayan recopilado las 90 imágenes, se le pedirá a dos cirujanos plásticos que califiquen las cicatrices en términos de cómo se ven. Los Cirujanos Plásticos no sabrán qué método se utilizó para cerrar qué corte. Una vez que se hayan calificado todas las cicatrices, se compararán los promedios de cicatrices para cada método de cierre. Los investigadores también observarán cuánto cuesta cada método, cuántos analgésicos adicionales o sedación usó cada grupo y qué método le gustó más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja médica de laceración
  • Laceración lineal única
  • Laceración de menos de 5 cm de largo y 0,5 cm de ancho
  • Laceración de menos de 12 horas
  • Laceración mínimamente contaminada (sin suciedad visible en la herida)
  • Los padres y el niño hablan inglés.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos significativos que puedan afectar la cicatrización de heridas (diagnóstico hematológico u oncológico que requiera quimioterapia, ictiosis, epidermólisis ampollosa, etc.)
  • Uso de esteroides orales (más de 5 días en el último mes)
  • Historia de la formación de queloides.
  • Alergia al pegamento para la piel, cinta médica o anestésicos tópicos
  • Laceraciones que requieren suturas profundas
  • Laceraciones causadas por mordeduras o arañazos de animales.
  • Laceraciones localizadas en cuero cabelludo, ceja, párpado, labio, mucosa, articulación o lecho ungueal
  • No tiene acceso a capacidades fotográficas (cámara o teléfono inteligente) y/o correo electrónico, O no puede regresar a la sala de emergencias del Vanderbilt Children's Hospital para que le tomen una fotografía a los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suturas Absorbibles
A los pacientes se les cerrará la laceración con suturas que se absorben solas y no es necesario retirarlas.
El médico del paciente cerrará la laceración del paciente con suturas absorbibles.
Otros nombres:
  • Puntadas
Experimental: Cintas estériles
A los pacientes se les cerrará la laceración con una cinta médica especial llamada "Steri-Strips".
El médico del paciente cerrará la laceración del paciente con Steri-Strips.
Otros nombres:
  • Cinta médica
Experimental: Dermabond
A los pacientes se les cerrará la laceración con un pegamento especial para la piel llamado "Dermabond".
El médico del paciente cerrará la laceración del paciente con Dermabond.
Otros nombres:
  • Pegamento para la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético de la cicatriz a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Dos cirujanos plásticos ciegos calificarán el resultado cosmético de la laceración utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm con una puntuación de 0 correspondiente a la "peor cicatriz" y una puntuación de 100 correspondiente a la "mejor cicatriz".
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor experimentado por el paciente informado por los padres
Periodo de tiempo: Base
Se les pedirá a los padres que califiquen cuánto dolor sintieron que experimentó el paciente utilizando una escala analógica visual de 100 mm con una puntuación de 0 que corresponde a "Sin dolor" y una puntuación de 100 que corresponde a "Dolor terrible".
Base
Satisfacción con el tiempo en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cierre de la herida, hasta 30 minutos
Los padres informarán su satisfacción con la duración de la estadía en el Departamento de Emergencias utilizando una escala analógica visual de 100 puntos, donde "100" significa completamente satisfecho y "0" significa nada satisfecho.
Desde el inicio hasta el cierre de la herida, hasta 30 minutos
Probabilidad de que los padres recomienden el método de cierre de la laceración
Periodo de tiempo: Cierre post-herida, aproximadamente 30 minutos
Se les pedirá a los padres que califiquen la probabilidad de que recomienden el método de cierre utilizado para su hijo utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm con una puntuación de 0 correspondiente a "Extremadamente improbable" y una puntuación de 100 correspondiente a "Extremadamente probable". "
Cierre post-herida, aproximadamente 30 minutos
Número de complicaciones del sitio de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará por teléfono a los padres a los 3 meses si hubo alguna complicación con el corte de su hijo (infección, apertura de la herida, etc.). Los investigadores contarán el número de complicaciones informadas.
3 meses
Satisfacción informada por los padres con la apariencia estética de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
Los padres calificarán el resultado cosmético de la laceración utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm con una puntuación de 0 correspondiente a la "peor cicatriz" y una puntuación de 100 correspondiente a la "mejor cicatriz".
3 meses
Presencia de vías de tren en el sitio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cirujanos plásticos registrarán si una cicatriz parece tener "vías de tren" (o pequeños puntos a ambos lados de la cicatriz, a lo largo de la cicatriz, generalmente causados ​​por puntos) mientras califican cada foto de la cicatriz a los 3 meses posteriores al cierre. . Los cirujanos responderán "sí" o "no".
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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