Próba, amely a bőrragasztóval, orvosi ragasztószalaggal és varratokkal összehasonlítva hasonlítja össze a gyermekkori szakadásos záródás kozmetikai eredményeit
2022. szeptember 7. frissítette: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja a szövetragasztó (Dermabond™) és a ragasztócsíkok (Steri-Strips™) és a felszívódó varratok használatával végzett gyermekkori sebzéses lezárás kozmetikai eredményeit
Számos módszer létezik a bőrvágás lezárására: öltések, bőrragasztó és orvosi szalag.
Az öltéseket régóta használják a bőrvágások lezárására.
A bőrragasztó (az 1970-es években feltalálva) és az orvosi szalag (az 1960-as években) két újabb módszer a bőrvágások lezárására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, melyik módszer (öltés, bőrragasztó vagy orvosi ragasztószalag) zárja le a bőrvágást, ami a legkevesebb hegesedést eredményezi.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy melyik módszer a legolcsóbb, melyik okozza a legkevesebb fájdalmat, melyik igényel a legkevesebb szedációt, és melyik módszer tetszik a legjobban a betegeknek és a szülőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha egy gyermek bőrvágással érkezik a sürgősségi osztályba, és a gyermek és szülei beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: varratok, bőrragasztó vagy orvosi szalag. Minden csoportban körülbelül 30 gyerek lesz, így összesen 90 gyerek vesz részt a vizsgálatban.
A sürgősségi osztályon lidokain kenőcsöt helyeznek a gyermek vágási felületére, hogy csökkentsék a fájdalmat. A vágást steril sóoldattal ki kell tisztítani. Ezután az alkalmazott módszertől függően az orvos öltéssel, bőrragasztóval vagy orvosi ragasztószalaggal lezárja a vágást. A résztvevőket egy rövid kérdőív kitöltésére kérik. Végül elbocsátási utasításokat kapnak, és hazaküldik őket. 3 hónap elteltével a vizsgálók felhívják a szülőket egy gyors kérdőív kitöltésére telefonon, a szülőket pedig felkérik, hogy készítsenek képet a beteg hegéről, és küldjék el a vizsgálati személyzetnek.
Ha mind a 90 képet összegyűjtöttük, két plasztikai sebészt kérnek fel, hogy értékeljék a hegeket a megjelenésük alapján. A plasztikai sebészek nem fogják tudni, melyik vágást melyik módszerrel zárták le. Miután az összes heg értékelése megtörtént, a hegek átlagát összehasonlítják az egyes zárási módszereknél. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az egyes módszerek mennyibe kerültek, mennyi plusz fájdalomcsillapítót vagy szedációt használtak az egyes csoportok, és melyik módszer tetszett a legjobban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi panasz szakadásra
- Egyszeri, lineáris szakadás
- 5 cm-nél rövidebb és 0,5 cm-nél szélesebb szakadás
- 12 óránál rövidebb sérülés
- A repedés minimálisan szennyezett (nincs látható szennyeződés a sebben)
- A szülők és a gyermek beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást (kemoterápiát igénylő hematológiai vagy onkológiai diagnózis, ichthyosis, epidermolysis bullosa stb.)
- Orális szteroidok használata (több mint 5 napig az elmúlt hónapban)
- A keloid képződés története
- Allergia bőrragasztóra, orvosi szalagra vagy helyi érzéstelenítőkre
- Mély varratokat igénylő sebek
- Állati harapás vagy karcolás okozta sebek
- A fejbőrön, szemöldökön, szemhéjon, ajakon, nyálkahártyán, ízületen vagy körömágyon található sebek
- Nincs hozzáférés a fényképezési lehetőségekhez (kamera vagy okostelefon) és/vagy e-mailhez, VAGY nem tud visszatérni a Vanderbilt Gyermekkórház sürgősségi szobájába, hogy 3 hónapos korában fényképet készítsen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felszívódó varratok
A betegek sebét olyan varratokkal zárják le, amelyek önmagukban felszívódnak, és nem kell eltávolítani.
|
A beteg orvosa felszívódó varratokkal lezárja a beteg sebét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Steri-Strips
A betegek sebét egy speciális "Steri-Strips" nevű orvosi szalaggal zárják le.
|
A beteg kezelőorvosa Steri-Strip-szel zárja le a beteg sebét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dermabond
A betegek sebét egy speciális "Dermabond" bőrragasztóval zárják le.
|
A beteg orvosa Dermabonddal zárja le a beteg sebét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos heg kozmetikai eredménye
Időkeret: 3 hónap
|
Két elvakult plasztikai sebész értékeli a sebzés kozmetikai kimenetelét egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, 0-val a "legrosszabb heg"-nek, és 100-as pontszámmal, ami a "legjobb hegnek" felel meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által tapasztalt fájdalom a szülő jelentése szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék, mekkora fájdalmat éreztek a páciensnél egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 pont a „nincs fájdalom” és a 100 a „szörnyű fájdalom”-nak felel meg.
|
Alapvonal
|
|
Elégedettség a sürgősségi osztályon eltöltött idővel
Időkeret: Az alapvonal a sebzárásig, legfeljebb 30 perc
|
A szülők egy 100 pontos vizuális analóg skála segítségével jelentik be elégedettségüket a sürgősségi osztályon való tartózkodás idejével, ahol a "100" azt jelenti, hogy teljesen elégedett, a "0" pedig azt, hogy egyáltalán nem elégedett.
|
Az alapvonal a sebzárásig, legfeljebb 30 perc
|
|
Annak a valószínűsége, hogy a szülő a szakadásos lezárási módszert javasolja
Időkeret: Sebzés utáni zárás, kb. 30 perc
|
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék, mekkora valószínűséggel javasolnák a gyermekük számára használt zárási módszert egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála használatával, ahol a 0-s pontszám a „rendkívül valószínűtlen”, a 100-as pedig a „nagyon valószínű”-nek felel meg. "
|
Sebzés utáni zárás, kb. 30 perc
|
|
A seb helyének szövődményeinek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A szülőket 3 hónapos korban telefonon megkérdezik, hogy a gyermekük vágásánál nem volt-e bármilyen szövődmény (fertőzés, sebnyílás stb.).
A nyomozók megszámolják a jelentett szövődmények számát.
|
3 hónap
|
|
A szülők elégedettek a heg kozmetikai megjelenésével
Időkeret: 3 hónap
|
A szülők egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik a sebzés kozmetikai kimenetelét, 0-val a „legrosszabb heg”-nek, és 100-as pontszámmal a „legjobb hegnek”.
|
3 hónap
|
|
Vonatsínek jelenléte a Scar helyszínen
Időkeret: 3 hónap
|
A plasztikai sebészek rögzítik, ha úgy tűnik, hogy a hegben "vonatnyomok" vannak (vagy kis pöttyök a heg mindkét oldalán, a heg mentén, általában varratok okozzák), mivel a heg minden fényképét a bezárás után 3 hónappal értékelik. .
A sebészek "igen" vagy "nem" választ adnak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .