Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner kosmetiske utfall av pediatrisk rivelukking ved bruk av hudlim, medisinsk tape versus sting

7. september 2022 oppdatert av: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner kosmetiske utfall av pediatrisk rivelukking ved bruk av et vevslim (Dermabond™) versus selvklebende strimler (Steri-Strips™) versus absorberbare suturer

Det er flere metoder for å lukke et hudkutt: sting, hudlim og medisinsk tape. Sting har vært brukt i lang tid for å lukke hudkutt. Hudlim (oppfunnet på 1970-tallet) og medisinsk tape (oppfunnet på 1960-tallet) er to nyere metoder for å lukke hudkutt. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken metode (sting, hudlim eller medisinsk tape) for å lukke hudkutt som gir minst mulig arrdannelse. Andre ting etterforskerne skal se på er hvilken metode som er billigst, som gir minst smerte, som krever minst sedasjon, og hvilken metode pasienter og foreldre liker best.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når et barn kommer inn på legevakten med et hudkutt, hvis barnet og foreldrene samtykker til å være med i studien, vil de tilfeldig bli tildelt en av tre grupper: sting, hudlim eller medisinsk tape. Det vil være ca 30 barn i hver gruppe, og dermed totalt 90 barn i studien.

På legevakten legges en lidokainsalve på barnets kutt for å redusere smerte. Kuttet vil bli renset ut med sterilt saltvann. Deretter, avhengig av hvilken metode som brukes, lukkes kuttet med enten sting, hudlim eller medisinsk tape av legen. Deltakerne vil bli bedt om å svare på et kort spørreskjema. Til slutt vil de få utskrivingsinstrukser og sendes hjem. Etter 3 måneder vil etterforskerne ringe foreldre for et raskt spørreskjema over telefon, og foreldre vil bli bedt om å ta et bilde av pasientens arr og sende det til studiepersonalet.

Når alle 90 bildene er samlet, vil to plastikkirurger bli bedt om å rangere arrene i forhold til hvordan de ser ut. Plastiske kirurger vil ikke vite hvilken metode som ble brukt for å lukke hvilket kutt. Når alle arrene er vurdert, vil gjennomsnittet av arr sammenlignes for hver lukkemetode. Etterforskerne vil også se på hvor mye hver metode koster, hvor mye ekstra smertestillende medisiner eller sedasjon hver gruppe brukte, og hvilken metode som ble likt best.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk klage på rift
  • Enkel, lineær rift
  • Rissing mindre enn 5 cm i lengde og 0,5 cm i bredde
  • Rissing mindre enn 12 timer gammel
  • Rissing minimalt forurenset (ingen synlig skitt i såret)
  • Foreldre og barn snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykehistorie som kan påvirke sårheling (hematologisk eller onkologisk diagnose som krever kjemoterapi, iktyose, epidermolysis bullosa, etc.)
  • Bruk av orale steroider (mer enn 5 dager den siste måneden)
  • Historie om keloiddannelse
  • Allergi mot hudlim, medisinsk tape eller aktuelle anestesimidler
  • Rissinger som krever dype suturer
  • Riper forårsaket av dyrebitt eller riper
  • Skåringer lokalisert i hodebunnen, øyenbrynene, øyelokket, leppene, slimhinnene, ledd- eller neglesengen
  • Ingen tilgang til fotografiske evner (kamera eller smarttelefon) og/eller e-post, ELLER kan ikke gå tilbake til Vanderbilt Children's Hospital Emergency Room for å få tatt et bilde etter 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbare suturer
Pasienter vil få sin laceration lukket med suturer som absorberer av seg selv og ikke trenger å fjernes.
Fremgangsmåte: Absorberbare suturer
Pasientens lege vil lukke pasientens lacerasjon med absorberbare suturer.
Andre navn:
  • Sting
Eksperimentell: Steri-Strips
Pasienter vil få skjæringen lukket med en spesiell medisinsk tape kalt "Steri-Strips".
Fremgangsmåte: Steri-Strips
Pasientens lege vil lukke pasientens rifter med Steri-Strips.
Andre navn:
  • Medisinsk tape
Eksperimentell: Dermabond
Pasientene vil få skjæringen lukket med et spesielt hudlim kalt "Dermabond"
Fremgangsmåte: Dermabond
Pasientens lege vil lukke pasientens rifter med Dermabond.
Andre navn:
  • Hudlim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall av arr ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
To blindede plastikkirurger vil vurdere det kosmetiske resultatet av sårskader ved hjelp av en 0 til 100 mm visuell analog skala med en skår på 0 som tilsvarer "verste arr" og en skår på 100 som tilsvarer "beste arr"
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte opplevd av pasient som rapportert av forelder
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldre vil hver bli bedt om å score hvor mye smerte de følte pasienten opplevde ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med en skår på 0 som tilsvarer "Ingen smerte" og en skåre på 100 som tilsvarer "Forferdelig smerte."
Grunnlinje
Fornøyd med tid i legevakten
Tidsramme: Grunnlinje til sårlukking, opptil 30 minutter
Foreldre vil rapportere om deres tilfredshet med legevaktens oppholdstid ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala med "100" som betyr helt fornøyd og "0" betyr ikke i det hele tatt fornøyd
Grunnlinje til sårlukking, opptil 30 minutter
Sannsynligheten for at foreldre vil anbefale metode for skjæring
Tidsramme: Etter sårlukking, ca. 30 minutter
Foreldre vil bli bedt om å vurdere hvor sannsynlig de vil anbefale lukkemetoden som brukes for barnet deres ved å bruke en 0 til 100 mm visuell analog skala med en skår på 0 som tilsvarer "Ekstremt usannsynlig" og en score på 100 som tilsvarer "Ekstremt sannsynlig" "
Etter sårlukking, ca. 30 minutter
Antall komplikasjoner av sårstedet
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre vil bli spurt på telefon ved 3 måneder om det var noen komplikasjoner med barnets kutt (infeksjon, åpning av såret osv.). Etterforskerne vil telle antall rapporterte komplikasjoner.
3 måneder
Foreldre rapporterte tilfredshet med det kosmetiske utseendet til arret
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre vil vurdere det kosmetiske resultatet av riften ved å bruke en 0 til 100 mm visuell analog skala med en skår på 0 som tilsvarer "verste arr" og en skår på 100 som tilsvarer "beste arr".
3 måneder
Tilstedeværelse av togspor på arrstedet
Tidsramme: 3 måneder
Plastiske kirurger vil registrere om et arr ser ut til å ha "togspor" (eller små prikker på hver side av et arr langs hele arret, vanligvis forårsaket av sting) ettersom de vurderer hvert bilde av arret 3 måneder etter lukking . Kirurger vil svare "ja" eller "nei".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rissing

Kliniske studier på Absorberbare suturer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere