Teste comparando resultados cosméticos de fechamento de laceração pediátrica usando cola de pele, esparadrapo médico e pontos
7 de setembro de 2022 atualizado por: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Um estudo controlado randomizado comparando os resultados cosméticos do fechamento de laceração pediátrica usando um adesivo de tecido (Dermabond™) versus tiras adesivas (Steri-Strips™) versus suturas absorvíveis
Existem vários métodos para fechar um corte na pele: pontos, cola para pele e esparadrapo.
Os pontos são usados há muito tempo para fechar cortes na pele.
A cola para pele (inventada na década de 1970) e o esparadrapo (inventado na década de 1960) são dois métodos mais recentes para fechar cortes na pele.
O objetivo deste estudo é descobrir qual método (pontos, cola de pele ou esparadrapo) de fechamento de cortes na pele resulta na menor quantidade de cicatrizes.
Outras coisas que os investigadores estarão olhando são qual método é o mais barato, o que causa menos dor, o que requer a menor quantidade de sedação e qual método os pacientes e os pais mais gostam.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando uma criança chega ao pronto-socorro com um corte na pele, se a criança e seus pais consentirem em participar do estudo, eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: pontos, cola de pele ou esparadrapo. Haverá cerca de 30 crianças em cada grupo e, portanto, 90 crianças no total no estudo.
No Pronto-Socorro, será colocada uma pomada de lidocaína no corte da criança para diminuir a dor. O corte será limpo com solução salina estéril. Então, dependendo de qual método for usado, o corte será fechado com pontos, cola de pele ou esparadrapo pelo médico. Os participantes serão convidados a responder a um pequeno questionário. Finalmente, eles receberão instruções de alta e serão enviados para casa. Aos 3 meses, os investigadores ligarão para os pais para um questionário rápido por telefone e os pais serão solicitados a tirar uma foto da cicatriz do paciente e enviá-la à equipe do estudo.
Depois que todas as 90 fotos forem coletadas, dois cirurgiões plásticos serão solicitados a avaliar as cicatrizes em termos de aparência. O Cirurgião Plástico não saberá qual método foi utilizado para fechar qual corte. Uma vez que todas as cicatrizes tenham sido avaliadas, as médias das cicatrizes serão comparadas para cada método de fechamento. Os investigadores também analisarão quanto custou cada método, quantos medicamentos extras para dor ou sedação cada grupo usou e qual método foi mais apreciado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa médica de laceração
- Laceração única e linear
- Laceração com menos de 5 cm de comprimento e 0,5 cm de largura
- Laceração com menos de 12 horas
- Laceração minimamente contaminada (sem sujeira visível na ferida)
- Pais e filhos falam inglês
Critério de exclusão:
- História médica significativa que pode afetar a cicatrização de feridas (diagnóstico hematológico ou oncológico que requer quimioterapia, ictiose, epidermólise bolhosa, etc.)
- Uso de esteróides orais (mais de 5 dias no último mês)
- Histórico de formação de queloide
- Alergia a cola de pele, esparadrapo ou anestésicos tópicos
- Lacerações que requerem suturas profundas
- Lacerações causadas por mordidas ou arranhões de animais
- Lacerações localizadas no couro cabeludo, sobrancelha, pálpebra, lábio, mucosa, articulação ou leito ungueal
- Sem acesso a recursos fotográficos (câmera ou smartphone) e/ou e-mail, OU incapaz de retornar à sala de emergência do Vanderbilt Children's Hospital para tirar uma foto aos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suturas Absorvíveis
Os pacientes terão sua laceração fechada com suturas que absorvem por conta própria e não precisam ser removidas.
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O médico do paciente fechará a laceração do paciente com suturas absorvíveis.
Outros nomes:
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Experimental: Steri-Strips
Os pacientes terão sua laceração fechada com uma fita médica especial chamada "Steri-Strips".
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O médico do paciente fechará a laceração do paciente com Steri-Strips.
Outros nomes:
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Experimental: Dermabond
Os pacientes terão sua laceração fechada com uma cola de pele especial chamada "Dermabond"
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O médico do paciente fechará a laceração do paciente com Dermabond.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Cosmético da Cicatriz em 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Dois cirurgiões plásticos cegos avaliarão o resultado cosmético da laceração usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm com uma pontuação de 0 correspondente à "pior cicatriz" e uma pontuação de 100 correspondente à "melhor cicatriz"
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor experimentada pelo paciente conforme relatada pelos pais
Prazo: Linha de base
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Cada um dos pais será solicitado a pontuar quanta dor eles sentiram que o paciente experimentou usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm com uma pontuação de 0 correspondendo a "Sem dor" e uma pontuação de 100 correspondendo a "Dor terrível".
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Linha de base
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Satisfação com o Tempo no Serviço de Urgência
Prazo: Linha de base para fechamento da ferida, até 30 minutos
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Os pais relatarão sua satisfação com o tempo de permanência no Departamento de Emergência usando uma escala analógica visual de 100 pontos, com "100" significando totalmente satisfeito e "0" significando nada satisfeito
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Linha de base para fechamento da ferida, até 30 minutos
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Probabilidade de os pais recomendarem o método de fechamento da laceração
Prazo: Fechamento pós-ferida, aproximadamente 30 minutos
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Os pais serão solicitados a avaliar a probabilidade de recomendarem o método de fechamento usado para seus filhos usando uma Escala Visual Analógica de 0 a 100 mm com uma pontuação de 0 correspondente a "Extremamente improvável" e uma pontuação de 100 correspondente a "Extremamente provável "
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Fechamento pós-ferida, aproximadamente 30 minutos
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Número de Complicações do Local da Ferida
Prazo: 3 meses
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Os pais serão questionados por telefone aos 3 meses se houve alguma complicação com o corte de seu filho (infecção, abertura da ferida, etc.).
Os investigadores contarão o número de complicações relatadas.
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3 meses
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Satisfação relatada pelos pais com a aparência cosmética da cicatriz
Prazo: 3 meses
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Os pais avaliarão o resultado cosmético da laceração usando uma Escala Visual Analógica de 0 a 100 mm com uma pontuação de 0 correspondendo à "pior cicatriz" e uma pontuação de 100 correspondendo à "melhor cicatriz".
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3 meses
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Presença de Trilhos de Trem no Local da Cicatriz
Prazo: 3 meses
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Os cirurgiões plásticos registrarão se uma cicatriz parece ter "trilhos de trem" (ou pequenos pontos em ambos os lados de uma cicatriz, ao longo da cicatriz, geralmente causados por pontos), pois avaliam cada foto da cicatriz 3 meses após o fechamento .
Os cirurgiões responderão "sim" ou "não".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .