Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner kosmetiske resultater af pædiatrisk flængelukning ved hjælp af hudlim, medicinsk tape versus sting

7. september 2022 opdateret af: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kosmetiske resultater af pædiatrisk flængelukning ved hjælp af et vævsklæber (Dermabond™) versus selvklæbende strimler (Steri-Strips™) versus absorberbare suturer

Der er flere metoder til at lukke et hudsnit: sting, hudlim og medicinsk tape. Sting har været brugt i lang tid til at lukke hududskæringer. Hudlim (opfundet i 1970'erne) og medicinsk tape (opfundet i 1960'erne) er to nyere metoder til at lukke hudsår. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken metode (sting, hudlim eller medicinsk tape) til at lukke hududskæringer, der resulterer i den mindste mængde ardannelse. Andre ting, efterforskerne vil se på, er, hvilken metode der er den billigste, som giver mindst smerte, som kræver mindst mængde af sedation, og hvilken metode patienter og forældre bedst kan lide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når et barn kommer ind på skadestuen med en hudafskæring, hvis barnet og deres forældre samtykker i at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: sting, hudlim eller medicinsk tape. Der vil være omkring 30 børn i hver gruppe, og dermed 90 børn i alt i undersøgelsen.

På skadestuen vil der blive lagt en lidokainsalve på barnets snit for at mindske smerter. Snittet vil blive renset ud med sterilt saltvand. Afhængigt af hvilken metode der bruges, vil snittet blive lukket med enten sting, hudlim eller medicinsk tape af deres læge. Deltagerne vil blive bedt om at besvare et kort spørgeskema. Til sidst vil de få udskrivningsinstruktioner og sendt hjem. Efter 3 måneder vil efterforskerne ringe til forældrene for at få et hurtigt spørgeskema over telefonen, og forældrene vil blive bedt om at tage et billede af patientens ar og sende det til undersøgelsens personale.

Når alle 90 billeder er samlet, vil to plastikkirurger blive bedt om at vurdere arrene i forhold til, hvordan de ser ud. Plastikkirurgerne vil ikke vide, hvilken metode der blev brugt til at lukke hvilket snit. Når alle ar er blevet vurderet, vil gennemsnittet af ar blive sammenlignet for hver lukkemetode. Efterforskerne vil også se på, hvor meget hver metode kostede, hvor meget ekstra smertestillende medicin eller sedation hver gruppe brugte, og hvilken metode der var bedst at kunne lide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk klage over flænge
  • Enkel, lineær flænge
  • Laceration mindre end 5 cm i længden og 0,5 cm i bredden
  • Laceration mindre end 12 timer gammel
  • Laceration minimalt forurenet (intet synligt snavs i såret)
  • Forældre og børn taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygehistorie, der kan påvirke sårheling (hæmatologisk eller onkologisk diagnose, der kræver kemoterapi, ikthyose, epidermolysis bullosa osv.)
  • Brug af orale steroider (mere end 5 dage inden for den seneste måned)
  • Historie om keloiddannelse
  • Allergi over for hudlim, medicinsk tape eller topiske anæstetika
  • Rifter, der kræver dybe suturer
  • Rifter forårsaget af dyrebid eller ridser
  • Skæringer placeret på hovedbunden, øjenbrynet, øjenlåget, læben, slimhinden, led eller negleseng
  • Ingen adgang til fotografiske muligheder (kamera eller smartphone) og/eller e-mail, ELLER ude af stand til at vende tilbage til Vanderbilt Børnehospitalets skadestue for at få taget et billede efter 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbare suturer
Patienter vil få deres flænge lukket med suturer, der absorberes af sig selv og ikke skal fjernes.
Procedure: Absorberbare suturer
Patientens læge vil lukke patientens flænge med absorberbare suturer.
Andre navne:
  • Sting
Eksperimentel: Steri-Strips
Patienter vil få deres flænge lukket med en speciel medicinsk tape kaldet "Steri-Strips".
Procedure: Steri-Strips
Patientens læge vil lukke patientens flænge med Steri-Strips.
Andre navne:
  • Medicinsk tape
Eksperimentel: Dermabond
Patienter vil få deres flænge lukket med en speciel hudlim kaldet "Dermabond"
Procedure: Dermabond
Patientens læge vil lukke patientens flænge med Dermabond.
Andre navne:
  • Hud lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat af ar efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
To blindede plastikkirurger vurderer det kosmetiske resultat af lacerationen ved hjælp af en 0 til 100 mm Visual Analog Scale med en score på 0 svarende til "værste ar" og en score på 100 svarende til "bedste ar"
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter oplevet af patient som rapporteret af forælder
Tidsramme: Baseline
Forældre vil hver blive bedt om at score, hvor meget smerte de følte patienten oplevede ved at bruge en 100 mm visuel analog skala med en score på 0 svarende til "Ingen smerte" og en score på 100 svarende til "Frygtelig smerte".
Baseline
Tilfredshed med tiden i Akutafdelingen
Tidsramme: Baseline til sårlukning, op til 30 minutter
Forældre vil rapportere deres tilfredshed med skadestuens opholdstid ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala med "100" betyder fuldstændig tilfreds og "0" betyder slet ikke tilfreds
Baseline til sårlukning, op til 30 minutter
Sandsynlighed for, at forælder vil anbefale flængelukningsmetode
Tidsramme: Efter sårlukning, cirka 30 minutter
Forældre vil blive bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale den lukkemetode, der anvendes til deres barn ved hjælp af en 0 til 100 mm Visual Analog Scale med en score på 0 svarende til "Ekstremt usandsynligt" og en score på 100 svarende til "Ekstremt sandsynligt" "
Efter sårlukning, cirka 30 minutter
Antal komplikationer af sårstedet
Tidsramme: 3 måneder
Forældre bliver telefonisk spurgt efter 3 måneder, om der var komplikationer med deres barns snit (infektion, åbning af såret osv.). Efterforskerne vil tælle antallet af rapporterede komplikationer.
3 måneder
Forældre rapporterede tilfredshed med arrets kosmetiske udseende
Tidsramme: 3 måneder
Forældre vil vurdere det kosmetiske resultat af flængen ved hjælp af en 0 til 100 mm visuel analog skala med en score på 0 svarende til "værste ar" og en score på 100 svarende til "bedste ar".
3 måneder
Tilstedeværelse af togskinner på arstedet
Tidsramme: 3 måneder
Plastikkirurger vil registrere, hvis et ar ser ud til at have "togspor" (eller små prikker på hver side af et ar langs hele arret, normalt forårsaget af sting), da de vurderer hvert billede af arret 3 måneder efter lukningen . Kirurger vil svare "ja" eller "nej".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Kliniske forsøg med Absorberbare suturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner