Próba porównująca efekty kosmetyczne zamykania ran szarpanych u dzieci za pomocą kleju do skóry, taśmy medycznej i szwów
7 września 2022 zaktualizowane przez: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące efekty kosmetyczne zamykania ran szarpanych u dzieci za pomocą kleju tkankowego (Dermabond™) w porównaniu z paskami samoprzylepnymi (Steri-Strips™) w porównaniu ze szwami wchłanialnymi
Istnieje kilka metod zamykania nacięcia skóry: szwy, klej do skóry i taśma medyczna.
Szwy były używane od dawna do zamykania nacięć skóry.
Klej do skóry (wynaleziony w latach 70. XX wieku) i taśma medyczna (wynaleziona w latach 60. XX wieku) to dwie nowsze metody zamykania nacięć skóry.
Celem tego badania jest ustalenie, która metoda (szwy, klej do skóry lub taśma medyczna) zamykania nacięć skórnych skutkuje najmniejszą ilością blizn.
Inne rzeczy, którym badacze będą się przyglądać, to która metoda jest najtańsza, która powoduje najmniejszy ból, która wymaga najmniejszej ilości środków uspokajających oraz która metoda jest najbardziej lubiana przez pacjentów i rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy dziecko trafi na SOR z rozcięciem skóry, jeśli dziecko i jego rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: szwy, klej do skóry lub taśma medyczna. W każdej grupie będzie około 30 dzieci, a więc łącznie 90 dzieci w badaniu.
W Izbie Przyjęć na ranę dziecka zostanie nałożona maść z lidokainą w celu zmniejszenia bólu. Cięcie zostanie oczyszczone sterylną solą fizjologiczną. Następnie, w zależności od zastosowanej metody, cięcie zostanie zamknięte przez lekarza za pomocą szwów, kleju do skóry lub taśmy medycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety. Na koniec otrzymają instrukcje wypisu i odesłani do domu. Po 3 miesiącach badacze zadzwonią do rodziców w celu przeprowadzenia krótkiego kwestionariusza przez telefon, a rodzice zostaną poproszeni o zrobienie zdjęcia blizny pacjenta i przesłanie go personelowi badawczemu.
Po zebraniu wszystkich 90 zdjęć dwóch chirurgów plastycznych zostanie poproszonych o ocenę blizn pod względem ich wyglądu. Chirurdzy plastyczni nie będą wiedzieć, jaką metodą zamknięto które cięcie. Gdy wszystkie blizny zostaną ocenione, średnie blizny zostaną porównane dla każdej metody zamykania. Badacze przyjrzą się również, ile kosztowała każda metoda, ile dodatkowych leków przeciwbólowych lub środków uspokajających stosowała każda grupa i która metoda była najbardziej lubiana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medyczna skarga na ranę szarpaną
- Pojedyncze, liniowe rozdarcie
- Rozdarcie mniejsze niż 5 cm długości i 0,5 cm szerokości
- Rana szarpana nie starsza niż 12 godzin
- Rana szarpana minimalnie zanieczyszczona (brak widocznych zabrudzeń w ranie)
- Rodzice i dziecko mówią po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia medyczna, która może mieć wpływ na gojenie się ran (diagnoza hematologiczna lub onkologiczna wymagająca chemioterapii, rybia łuska, pęcherzowe oddzielanie się naskórka itp.)
- Stosowanie doustnych sterydów (więcej niż 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca)
- Historia powstawania keloidów
- Alergia na klej do skóry, taśmę medyczną lub miejscowe środki znieczulające
- Rany wymagające głębokich szwów
- Rany szarpane spowodowane ukąszeniami lub zadrapaniami zwierząt
- Rany szarpane zlokalizowane na skórze głowy, brwiach, powiekach, wargach, błonach śluzowych, stawach lub łożysku paznokci
- Brak dostępu do możliwości fotograficznych (aparatu lub smartfona) i/lub poczty e-mail LUB brak możliwości powrotu na izbę przyjęć Szpitala Dziecięcego Vanderbilt w celu zrobienia zdjęcia w wieku 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wchłanialne szwy
Pacjenci będą mieli rany szarpane zaszyte szwami, które same się wchłaniają i nie trzeba ich usuwać.
|
Lekarz pacjenta zamknie ranę szarpaną pacjenta szwami wchłanialnymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Paski Steri
Pacjenci będą mieli rany szarpane specjalną taśmą medyczną zwaną „Steri-Strips”.
|
Lekarz pacjenta zamknie ranę szarpaną pacjenta za pomocą Steri-Strips.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dermabond
Pacjenci będą mieli rany szarpane za pomocą specjalnego kleju do skóry o nazwie „Dermabond”
|
Lekarz pacjenta zamknie ranę szarpaną pacjenta za pomocą Dermabondu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyczny efekt blizny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwóch zaślepionych chirurgów plastycznych oceni efekt kosmetyczny rany szarpanej za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, przy czym wynik 0 odpowiada „najgorszej bliznie”, a wynik 100 odpowiada „najlepszej bliznie”.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odczuwany przez pacjenta w relacji rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy z rodziców zostanie poproszony o ocenę, jak duży ból odczuwał pacjent przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z wynikiem 0 odpowiadającym „Brak bólu” i wynikiem 100 odpowiadającym „Okropnemu bólowi”.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z czasu spędzonego na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do zamknięcia rany, do 30 minut
|
Rodzice będą zgłaszać swoje zadowolenie z długości pobytu na oddziale ratunkowym za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie „100” oznacza całkowite zadowolenie, a „0” oznacza całkowity brak zadowolenia
|
Linia bazowa do zamknięcia rany, do 30 minut
|
|
Prawdopodobieństwo, że rodzic poleci metodę zamykania ran szarpanych
Ramy czasowe: Po zamknięciu rany, około 30 minut
|
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę, z jakim prawdopodobieństwem byliby w stanie zalecić metodę zamykania zastosowaną u ich dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, przy czym wynik 0 odpowiada „wyjątkowo mało prawdopodobnemu”, a wynik 100 odpowiada „wyjątkowo prawdopodobnemu” "
|
Po zamknięciu rany, około 30 minut
|
|
Liczba powikłań miejsca rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzice zostaną zapytani telefonicznie w wieku 3 miesięcy, czy wystąpiły powikłania po cięciu ich dziecka (infekcja, otwarcie rany itp.).
Śledczy policzą liczbę zgłoszonych powikłań.
|
3 miesiące
|
|
Rodzice zgłaszali zadowolenie z wyglądu kosmetycznego blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzice ocenią kosmetyczny wynik rany szarpanej za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, przy czym wynik 0 odpowiada „najgorszej bliznie”, a wynik 100 odpowiada „najlepszej bliznie”.
|
3 miesiące
|
|
Obecność torów kolejowych w miejscu blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chirurdzy plastyczni rejestrują, czy blizna wydaje się mieć „tory kolejowe” (lub małe kropki po obu stronach blizny, wzdłuż całej blizny, zwykle spowodowane przez szwy), ponieważ oceniają każde zdjęcie blizny po 3 miesiącach od zamknięcia .
Chirurdzy odpowiedzą „tak” lub „nie”.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wchłanialne szwy
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Chinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja