Proef waarin de cosmetische resultaten van pediatrische laceratiesluiting worden vergeleken met behulp van huidlijm, medische tape versus hechtingen
7 september 2022 bijgewerkt door: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de cosmetische resultaten van pediatrische laceratiesluiting worden vergeleken met behulp van een weefselkleefmiddel (Dermabond™) versus kleefstrips (Steri-Strips™) versus resorbeerbare hechtingen
Er zijn verschillende methoden om een snee in de huid te sluiten: hechtingen, huidlijm en medische tape.
Hechtingen worden al heel lang gebruikt om huidwonden te sluiten.
Huidlijm (uitgevonden in de jaren 70) en medische tape (uitgevonden in de jaren 60) zijn twee nieuwere methoden om huidwonden te sluiten.
Het doel van deze studie is om erachter te komen welke methode (hechtingen, huidlijm of medische tape) voor het sluiten van huidsneden resulteert in de minste hoeveelheid littekens.
Andere dingen waar de onderzoekers naar zullen kijken, zijn welke methode de goedkoopste is, welke de minste pijn veroorzaakt, welke de minste hoeveelheid sedatie vereist, en welke methode patiënten en ouders het beste vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een kind met een snee in de huid op de eerste hulp komt en het kind en zijn ouders ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: hechtingen, huidlijm of medische tape. Er zullen ongeveer 30 kinderen in elke groep zitten, en dus in totaal 90 kinderen in de studie.
Op de eerste hulp wordt een lidocaïnezalf op de snee van het kind aangebracht om de pijn te verminderen. De snee wordt schoongemaakt met steriele zoutoplossing. Afhankelijk van welke methode wordt gebruikt, wordt de snee vervolgens door hun arts gesloten met hechtingen, huidlijm of medische tape. De deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. Ten slotte krijgen ze ontslaginstructies en worden ze naar huis gestuurd. Na 3 maanden bellen de onderzoekers de ouders voor een snelle telefonische vragenlijst en ouders wordt gevraagd een foto te maken van het litteken van de patiënt en deze naar het onderzoekspersoneel te sturen.
Zodra alle 90 foto's zijn verzameld, wordt aan twee plastisch chirurgen gevraagd om de littekens te beoordelen op hoe ze eruit zien. De plastisch chirurgen zullen niet weten welke methode is gebruikt om welke snee te sluiten. Zodra alle littekens zijn beoordeeld, worden de gemiddelden van littekens voor elke sluitingsmethode vergeleken. De onderzoekers zullen ook kijken hoeveel elke methode kostte, hoeveel extra pijnstillers of verdoving elke groep gebruikte en welke methode het beste beviel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische klacht van scheur
- Enkele, lineaire scheur
- Snijwond minder dan 5 cm lang en 0,5 cm breed
- Laceratie minder dan 12 uur oud
- Snijwond minimaal besmet (geen zichtbaar vuil in wond)
- Ouders en kind spreken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische geschiedenis die de wondgenezing kan beïnvloeden (hematologische of oncologische diagnose die chemotherapie vereist, ichthyosis, epidermolysis bullosa, enz.)
- Gebruik van orale steroïden (meer dan 5 dagen in de afgelopen maand)
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Allergie voor huidlijm, medische tape of plaatselijke verdoving
- Snijwonden die diepe hechtingen vereisen
- Snijwonden veroorzaakt door dierenbeten of krassen
- Snijwonden op de hoofdhuid, wenkbrauw, ooglid, lip, slijmvlies, gewricht of nagelbed
- Geen toegang tot fotografische mogelijkheden (camera of smartphone) en/of e-mail, OF niet in staat om terug te keren naar de spoedeisende hulp van het Vanderbilt Children's Hospital om een foto te laten maken na 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare hechtingen
Patiënten zullen hun snijwond laten sluiten met hechtingen die vanzelf absorberen en niet verwijderd hoeven te worden.
|
De arts van de patiënt zal de scheur van de patiënt sluiten met resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Steri-Strips
Patiënten zullen hun scheur laten sluiten met een speciale medische tape genaamd "Steri-Strips".
|
De arts van de patiënt zal de scheur van de patiënt dichten met Steri-Strips.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dermabond
Patiënten zullen hun snijwond laten sluiten met een speciale huidlijm genaamd "Dermabond"
|
De arts van de patiënt zal de scheur van de patiënt dichten met Dermabond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat van litteken na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Twee geblindeerde plastisch chirurgen zullen het cosmetische resultaat van de scheur beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een score van 0 overeenkomt met "ergste litteken" en een score van 100 overeenkomt met "beste litteken".
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaren door patiënt zoals gerapporteerd door ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouders zullen elk worden gevraagd om te scoren hoeveel pijn ze voelden dat de patiënt ervoer met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal met een score van 0 die overeenkomt met "Geen pijn" en een score van 100 die overeenkomt met "Verschrikkelijke pijn".
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid met de tijd op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn tot wondsluiting, tot 30 minuten
|
Ouders zullen hun tevredenheid over de verblijfsduur van de Spoedeisende Hulp rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal van 100 punten, waarbij "100" volledig tevreden is en "0" helemaal niet tevreden is
|
Basislijn tot wondsluiting, tot 30 minuten
|
|
Waarschijnlijkheid dat de ouder de scheursluitingsmethode zou aanbevelen
Tijdsspanne: Sluiting na wond, ongeveer 30 minuten
|
Ouders wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze de sluitingsmethode voor hun kind aanbevelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een score van 0 overeenkomt met "Extreem onwaarschijnlijk" en een score van 100 overeenkomt met "Extreem waarschijnlijk". "
|
Sluiting na wond, ongeveer 30 minuten
|
|
Aantal complicaties van de wondplaats
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ouders zullen na 3 maanden telefonisch worden gevraagd of er complicaties waren bij de snijwond van hun kind (infectie, opengaan van de wond, enz.).
Onderzoekers zullen het aantal gerapporteerde complicaties tellen.
|
3 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde tevredenheid over het uiterlijk van het litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ouders beoordelen het cosmetische resultaat van de scheur met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij een score van 0 overeenkomt met "ergste litteken" en een score van 100 overeenkomt met "beste litteken".
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van treinrails op de Scar-site
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plastisch chirurgen zullen opnemen of een litteken "treinsporen" lijkt te hebben (of kleine puntjes aan weerszijden van een litteken, langs het hele litteken, meestal veroorzaakt door hechtingen), aangezien ze elke foto van het litteken 3 maanden na sluiting beoordelen .
Chirurgen zullen "ja" of "nee" antwoorden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .