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Essai comparant les résultats esthétiques de la fermeture d'une lacération pédiatrique à l'aide de colle cutanée, de ruban médical et de points de suture

7 septembre 2022 mis à jour par: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats esthétiques de la fermeture d'une lacération pédiatrique à l'aide d'un adhésif tissulaire (Dermabond™) par rapport à des bandes adhésives (Steri-Strips™) par rapport à des sutures résorbables

Il existe plusieurs méthodes pour refermer une coupure cutanée : points de suture, colle cutanée et ruban médical. Les points de suture sont utilisés depuis longtemps pour refermer les coupures cutanées. La colle cutanée (inventée dans les années 1970) et le ruban médical (inventé dans les années 1960) sont deux méthodes plus récentes pour refermer les coupures cutanées. Le but de cette étude est de découvrir quelle méthode (points de suture, colle cutanée ou ruban médical) de fermeture des coupures cutanées entraîne le moins de cicatrices. Les enquêteurs examineront également quelle méthode est la moins chère, qui cause le moins de douleur, qui nécessite le moins de sédation et quelle méthode les patients et les parents préfèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un enfant se présente aux urgences avec une coupure cutanée, si l'enfant et ses parents consentent à participer à l'étude, ils seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : points de suture, colle cutanée ou ruban médical. Il y aura environ 30 enfants dans chaque groupe, et donc 90 enfants au total dans l'étude.

À l'urgence, un onguent de lidocaïne sera placé sur la coupure de l'enfant pour diminuer la douleur. La coupe sera nettoyée avec une solution saline stérile. Ensuite, selon la méthode utilisée, la coupe sera fermée avec des points de suture, de la colle cutanée ou du ruban adhésif médical par leur médecin. Les participants seront invités à répondre à un court questionnaire. Enfin, ils recevront des instructions de sortie et seront renvoyés chez eux. À 3 mois, les enquêteurs appelleront les parents pour un questionnaire rapide par téléphone et les parents seront invités à prendre une photo de la cicatrice du patient et à l'envoyer au personnel de l'étude.

Une fois les 90 photos collectées, deux chirurgiens plasticiens seront invités à évaluer les cicatrices en fonction de leur apparence. Les chirurgiens plasticiens ne sauront pas quelle méthode a été utilisée pour fermer quelle coupe. Une fois que toutes les cicatrices ont été évaluées, les moyennes des cicatrices seront comparées pour chaque méthode de fermeture. Les enquêteurs examineront également le coût de chaque méthode, la quantité d'analgésiques ou de sédatifs supplémentaires utilisés par chaque groupe et la méthode préférée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte médicale de lacération
  • Lacération unique et linéaire
  • Lacération de moins de 5 cm de longueur et 0,5 cm de largeur
  • Lacération datant de moins de 12 heures
  • Lacération peu contaminée (pas de saleté visible dans la plaie)
  • Les parents et l'enfant parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux importants pouvant impacter la cicatrisation (diagnostic hématologique ou oncologique nécessitant une chimiothérapie, ichtyose, épidermolyse bulleuse…)
  • Utilisation de stéroïdes oraux (plus de 5 jours au cours du mois précédent)
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Allergie à la colle cutanée, au ruban médical ou aux anesthésiques topiques
  • Lacérations nécessitant des sutures profondes
  • Lacérations causées par des morsures ou des égratignures d'animaux
  • Lacérations situées sur le cuir chevelu, le sourcil, la paupière, la lèvre, la muqueuse, l'articulation ou le lit de l'ongle
  • Pas d'accès aux capacités photographiques (appareil photo ou smartphone) et/ou e-mail, OU incapable de retourner à la salle d'urgence de l'hôpital pour enfants Vanderbilt pour se faire prendre en photo à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sutures résorbables
Les patients verront leur lacération fermée avec des sutures qui s'absorbent d'elles-mêmes et n'ont pas besoin d'être enlevées.
Procédure: Sutures résorbables
Le médecin du patient fermera la lacération du patient avec des sutures résorbables.
Autres noms:
  • Des points de suture
Expérimental: Stéri-Strips
Les patients verront leur lacération fermée avec un ruban médical spécial appelé "Steri-Strips".
Procédure: Stéri-Strips
Le médecin du patient fermera la lacération du patient avec des Steri-Strips.
Autres noms:
  • Ruban médical
Expérimental: Dermabond
Les patients verront leur lacération fermée avec une colle cutanée spéciale appelée "Dermabond"
Procédure: Dermabond
Le médecin du patient fermera la lacération du patient avec Dermabond.
Autres noms:
  • Colle de peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique de la cicatrice à 3 mois
Délai: 3 mois
Deux chirurgiens plasticiens en aveugle évalueront le résultat esthétique de la lacération à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm avec un score de 0 correspondant à la "pire cicatrice" et un score de 100 correspondant à la "meilleure cicatrice".
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie par le patient telle que rapportée par le parent
Délai: Ligne de base
Les parents seront chacun invités à noter la douleur ressentie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec un score de 0 correspondant à "Aucune douleur" et un score de 100 correspondant à "Douleur terrible".
Ligne de base
Satisfaction du temps passé au service des urgences
Délai: De la ligne de base à la fermeture de la plaie, jusqu'à 30 minutes
Les parents indiqueront leur satisfaction quant à la durée du séjour au service des urgences à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points, "100" signifiant entièrement satisfait et "0" signifiant pas du tout satisfait.
De la ligne de base à la fermeture de la plaie, jusqu'à 30 minutes
Probabilité que le parent recommande la méthode de fermeture des lacérations
Délai: Fermeture post-plaie, environ 30 minutes
Les parents seront invités à évaluer la probabilité qu'ils recommandent la méthode de fermeture utilisée pour leur enfant à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm avec un score de 0 correspondant à « Extrêmement improbable » et un score de 100 correspondant à « Extrêmement probable ». "
Fermeture post-plaie, environ 30 minutes
Nombre de complications du site de la plaie
Délai: 3 mois
Les parents seront demandés par téléphone à 3 mois s'il y a eu des complications avec la coupure de leur enfant (infection, ouverture de la plaie, etc.). Les enquêteurs compteront le nombre de complications signalées.
3 mois
Satisfaction signalée par les parents concernant l'apparence esthétique de la cicatrice
Délai: 3 mois
Les parents évalueront le résultat esthétique de la lacération à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm avec un score de 0 correspondant à la "pire cicatrice" et un score de 100 correspondant à la "meilleure cicatrice".
3 mois
Présence de voies ferrées sur le site Scar
Délai: 3 mois
Les chirurgiens plasticiens enregistreront si une cicatrice semble avoir des "voies ferrées" (ou de petits points de chaque côté d'une cicatrice, tout le long de la cicatrice, généralement causés par des points de suture) car ils évaluent chaque photo de la cicatrice à 3 mois après la fermeture . Les chirurgiens répondront "oui" ou "non".
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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