Kokeilu, jossa verrataan iholiimaa, lääketieteellistä teippiä ja ompeleita käyttämällä tehdyn lasten haavansulkemisen kosmeettisia tuloksia
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kosmeettisia tuloksia lasten haavaumien sulkemisesta kudosliima-aineella (Dermabond™) ja liimanauhat (Steri-Strips™) vs. imeytyviä ompeleita
Ihonleikkauksen sulkemiseen on useita tapoja: ompeleita, iholiimaa ja lääketieteellistä teippiä.
Ompeleita on käytetty pitkään iholeikkausten sulkemiseen.
Iholiima (keksitty 1970-luvulla) ja lääketeippi (keksitty 1960-luvulla) ovat kaksi uudempaa tapaa sulkea ihohaavat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä menetelmä (ompeleet, iholiima tai lääketeippi) ihon viiltojen sulkemiseksi aiheuttaa vähiten arpia.
Muita asioita, joita tutkijat tarkastelevat, ovat se, mikä menetelmä on halvin, mikä aiheuttaa vähiten kipua, mikä vaatii vähiten rauhoitusta ja mikä menetelmä potilaat ja vanhemmat pitävät parhaiten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsi tulee päivystykseen iholeikkauksella, jos lapsi ja hänen vanhempansa suostuvat tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ompeleet, iholiima tai lääketeippi. Jokaisessa ryhmässä on noin 30 lasta, eli yhteensä 90 lasta.
Päivystyshuoneessa lapsen leikkauskohtaan laitetaan lidokaiinivoide kivun vähentämiseksi. Leikkauskohta puhdistetaan steriilillä suolaliuoksella. Sitten, riippuen siitä, mitä menetelmää käytetään, lääkäri sulkee leikkauksen joko ompeleilla, iholiimalla tai lääketieteellisellä teipillä. Osallistujia pyydetään vastaamaan lyhyeen kyselyyn. Lopuksi heille annetaan kotiutusohjeet ja lähetetään kotiin. Kolmen kuukauden iässä tutkijat soittavat vanhemmille nopeaa kyselyä varten puhelimitse ja vanhempia pyydetään ottamaan kuva potilaan arvuudesta ja lähettämään se tutkimushenkilökunnalle.
Kun kaikki 90 kuvaa on kerätty, kahta plastiikkakirurgia pyydetään arvioimaan arvet sen perusteella, miltä ne näyttävät. Plastiikkakirurgit eivät tiedä, millä menetelmällä mikäkin leikkaus suljettiin. Kun kaikki arvet on arvioitu, arpien keskiarvoja verrataan kunkin sulkemismenetelmän osalta. Tutkijat selvittävät myös, kuinka paljon kukin menetelmä maksoi, kuinka paljon ylimääräisiä kipulääkkeitä tai rauhoituksia kukin ryhmä käytti ja mikä menetelmä oli paras.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen valitus haavoista
- Yksittäinen, lineaarinen repeämä
- Haavoja alle 5 cm pitkä ja 0,5 cm leveä
- Alle 12 tuntia vanha repeämä
- Haavoja minimaalisesti kontaminoitunut (haavassa ei näkyvää likaa)
- Vanhemmat ja lapsi puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen (hematologinen tai onkologinen diagnoosi, joka vaatii kemoterapiaa, iktyoosi, epidermolysis bullosa jne.)
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö (yli 5 päivää viimeisen kuukauden aikana)
- Keloidin muodostumisen historia
- Allergia iholiimille, lääketeipille tai paikallispuudutteille
- Syviä ompeleita vaativat haavat
- Eläimen puremista tai naarmuista aiheutuneet haavat
- Haavot päänahassa, kulmakarvoissa, silmäluomissa, huulessa, limakalvoissa, nivelissä tai kynsissä
- Ei pääsyä valokuvausominaisuuksiin (kamera tai älypuhelin) ja/tai sähköposti, TAI ei voi palata Vanderbiltin lastensairaalan päivystykseen ottamaan kuvan 3 kuukauden iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytyvät ompeleet
Potilaiden haavat suljetaan ompeleilla, jotka imeytyvät itsestään ja joita ei tarvitse poistaa.
|
Potilaan lääkäri sulkee potilaan haavan imeytyvillä ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Steri-nauhat
Potilaiden haavat suljetaan erityisellä lääketieteellisellä teipillä nimeltä "Steri-Strips".
|
Potilaan lääkäri sulkee potilaan haavan Steri-Stripsillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dermabond
Potilaiden haavat suljetaan erityisellä iholiimalla nimeltä "Dermabond"
|
Potilaan lääkäri sulkee potilaan haavan Dermabondilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven kosmeettinen tulos 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaksi sokeutunutta plastiikkakirurgia arvioi haavan kosmeettisen lopputuloksen käyttämällä 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa pisteellä 0, joka vastaa "pahinta arpia" ja arvosanalla 100, joka vastaa "parasta arpia".
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokema kipu vanhemman ilmoittamana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kutakin vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipua he tunsivat potilaan kokeneen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä 0 vastaa "Ei kipua" ja pistemäärä 100 vastaa "hirveää kipua".
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys päivystykseen kuluneeseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan sulkemiseen, jopa 30 minuuttia
|
Vanhemmat raportoivat tyytyväisyydestään ensiapuosaston oleskelun kestoon käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, jossa "100" tarkoittaa täysin tyytyväisiä ja "0" tarkoittaa, että en ollenkaan tyytyväinen
|
Lähtötilanne haavan sulkemiseen, jopa 30 minuuttia
|
|
Todennäköisyys, että vanhempi suosittelee repeytyssulkumenetelmää
Aikaikkuna: Haavan jälkeinen sulkeminen, noin 30 minuuttia
|
Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköisesti he suosittelisivat lapselleen käytettävää sulkumenetelmää käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä 0 vastaa "erittäin epätodennäköistä" ja pistemäärä 100 vastaa "erittäin todennäköistä" "
|
Haavan jälkeinen sulkeminen, noin 30 minuuttia
|
|
Haavakohdan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhemmilta kysytään puhelimitse 3 kuukauden iässä, onko lapsen leikkauksessa ollut komplikaatioita (infektio, haavan avautuminen jne.).
Tutkijat laskevat raportoitujen komplikaatioiden määrän.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemmat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä arven kosmeettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhemmat arvioivat haavan kosmeettisen lopputuloksen käyttämällä 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa arvosana 0 vastaa "pahinta arpia" ja pistemäärä 100 vastaa "parasta arpia".
|
3 kuukautta
|
|
Junaraiteiden läsnäolo Scar-sivustolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plastiikkakirurgit kirjaavat, jos arvessa näyttää olevan "junan jälkiä" (tai pieniä pisteitä arven kummallakin puolella, koko arven alueella, yleensä ompeleiden aiheuttamia), koska he arvioivat jokaisen arven valokuvan 3 kuukautta sulkemisen jälkeen. .
Kirurgit vastaavat "kyllä" tai "ei".
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imeytyvät ompeleet
-
University of British ColumbiaTuntematonKirurginen arpi eryteemaKanada
-
G. d'Annunzio UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, mucogingival Surgery | Ommel | Ienten lamaItalia
-
Yuzuncu Yil UniversityValmisOmmel | Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus | Ompelutekniikat | KeskenleikkausTurkki (Türkiye)