Prova che confronta i risultati estetici della chiusura della lacerazione pediatrica utilizzando colla per la pelle, nastro medico e punti di sutura
7 settembre 2022 aggiornato da: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati estetici della chiusura della lacerazione pediatrica utilizzando un adesivo tissutale (Dermabond™) rispetto alle strisce adesive (Steri-Strips™) rispetto alle suture riassorbibili
Esistono diversi metodi per chiudere un taglio della pelle: punti di sutura, colla per la pelle e nastro medico.
I punti sono stati usati per molto tempo per chiudere i tagli della pelle.
La colla per la pelle (inventata negli anni '70) e il nastro medico (inventato negli anni '60) sono due metodi più recenti per chiudere i tagli della pelle.
Lo scopo di questo studio è scoprire quale metodo (punti di sutura, colla per la pelle o nastro medico) per chiudere i tagli della pelle provoca la minor quantità di cicatrici.
Altre cose che gli investigatori esamineranno sono quale metodo è il più economico, che causa il minor dolore, che richiede la minor quantità di sedazione e quale metodo piace di più a pazienti e genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando un bambino entra al Pronto Soccorso con un taglio sulla pelle, se il bambino ei suoi genitori acconsentono a essere nello studio, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: punti, colla per la pelle o nastro medico. Ci saranno circa 30 bambini in ogni gruppo, e quindi 90 bambini in totale nello studio.
Al Pronto Soccorso verrà applicata una pomata di lidocaina sul taglio del bambino per diminuire il dolore. Il taglio verrà ripulito con soluzione fisiologica sterile. Quindi, a seconda del metodo utilizzato, il taglio verrà chiuso con punti di sutura, colla per la pelle o nastro medico dal proprio medico. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un breve questionario. Infine, riceveranno le istruzioni per la dimissione e saranno rimandati a casa. A 3 mesi, gli investigatori chiameranno i genitori per un rapido questionario telefonico e ai genitori verrà chiesto di scattare una foto della cicatrice del paziente e inviarla al personale dello studio.
Una volta raccolte tutte le 90 immagini, a due chirurghi plastici verrà chiesto di valutare le cicatrici in termini di aspetto. I chirurghi plastici non sapranno quale metodo è stato utilizzato per chiudere quale taglio. Una volta che tutte le cicatrici sono state valutate, le medie delle cicatrici saranno confrontate per ciascun metodo di chiusura. Gli investigatori esamineranno anche quanto costa ciascun metodo, quanti farmaci antidolorifici o sedazione extra utilizzati da ciascun gruppo e quale metodo è stato apprezzato di più.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclamo medico di lacerazione
- Singola lacerazione lineare
- Lacerazione inferiore a 5 cm di lunghezza e 0,5 cm di larghezza
- Lacerazione di meno di 12 ore
- Lacerazione minimamente contaminata (nessuna sporcizia visibile nella ferita)
- I genitori e il bambino parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica significativa che può influire sulla guarigione della ferita (diagnosi ematologica o oncologica che richiede chemioterapia, ittiosi, epidermolisi bollosa, ecc.)
- Uso di steroidi orali (più di 5 giorni nell'ultimo mese)
- Storia della formazione di cheloidi
- Allergia alla colla per la pelle, al nastro medico o agli anestetici topici
- Lacerazioni che richiedono suture profonde
- Lacerazioni causate da morsi o graffi di animali
- Lacerazioni localizzate sul cuoio capelluto, sopracciglio, palpebra, labbro, mucosa, articolazione o letto ungueale
- Nessun accesso alle capacità fotografiche (fotocamera o smartphone) e/o e-mail, O impossibilità di tornare al pronto soccorso del Vanderbilt Children's Hospital per farsi fotografare a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Suture riassorbibili
I pazienti avranno la loro lacerazione chiusa con suture che si assorbono da sole e non devono essere rimosse.
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Il medico del paziente chiuderà la lacerazione del paziente con suture riassorbibili.
Altri nomi:
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Sperimentale: Steri-strisce
I pazienti avranno la loro lacerazione chiusa con uno speciale nastro medico chiamato "Steri-Strips".
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Il medico del paziente chiuderà la lacerazione del paziente con Steri-Strip.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dermabond
I pazienti avranno la loro lacerazione chiusa con una speciale colla per la pelle chiamata "Dermabond"
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Il medico del paziente chiuderà la lacerazione del paziente con Dermabond.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato cosmetico della cicatrice a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Due chirurghi plastici in cieco valuteranno l'esito estetico della lacerazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm con un punteggio di 0 corrispondente alla "peggiore cicatrice" e un punteggio di 100 corrispondente alla "migliore cicatrice"
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore provato dal paziente come riferito dal genitore
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai genitori verrà chiesto di segnare quanto dolore hanno sentito il paziente ha provato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm con un punteggio di 0 corrispondente a "Nessun dolore" e un punteggio di 100 corrispondente a "Dolore terribile".
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Linea di base
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Soddisfazione per il tempo in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla chiusura della ferita, fino a 30 minuti
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I genitori riporteranno la loro soddisfazione per la durata della degenza al Pronto Soccorso utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti con "100" che significa completamente soddisfatto e "0" che significa per niente soddisfatto
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Dal basale alla chiusura della ferita, fino a 30 minuti
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Probabilità che il genitore raccomandi il metodo di chiusura della lacerazione
Lasso di tempo: Chiusura post-avvolgimento, circa 30 minuti
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Ai genitori verrà chiesto di valutare la probabilità che consiglierebbero il metodo di chiusura utilizzato per il loro bambino utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm con un punteggio di 0 corrispondente a "Estremamente improbabile" e un punteggio di 100 corrispondente a "Estremamente probabile" "
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Chiusura post-avvolgimento, circa 30 minuti
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Numero di complicazioni del sito della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai genitori verrà chiesto telefonicamente a 3 mesi se ci sono state complicazioni con il taglio del loro bambino (infezione, apertura della ferita, ecc.).
Gli investigatori conteranno il numero di complicazioni riportate.
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3 mesi
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Soddisfazione riferita dai genitori per l'aspetto estetico della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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I genitori valuteranno l'esito estetico della lacerazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm con un punteggio di 0 corrispondente alla "peggiore cicatrice" e un punteggio di 100 corrispondente alla "migliore cicatrice".
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3 mesi
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Presenza di binari ferroviari nel sito della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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I chirurghi plastici registreranno se una cicatrice sembra avere "binari di treno" (o piccoli punti su entrambi i lati di una cicatrice, lungo tutta la cicatrice, solitamente causati da punti di sutura) mentre valutano ogni foto della cicatrice a 3 mesi dopo la chiusura .
I chirurghi risponderanno "sì" o "no".
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .