Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför kosmetiska resultat av pediatrisk skärsårförslutning med hudlim, medicinsk tejp kontra stygn

7 september 2022 uppdaterad av: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie som jämför kosmetiska resultat av pediatrisk rivsårförslutning med hjälp av ett vävnadslim (Dermabond™) kontra självhäftande remsor (Steri-Strips™) kontra absorberbara suturer

Det finns flera metoder för att stänga ett hudsnitt: stygn, hudlim och medicinsk tejp. Stygn har använts under lång tid för att täta hudsår. Hudlim (uppfanns på 1970-talet) och medicinsk tejp (uppfanns på 1960-talet) är två nyare metoder för att stänga hudsår. Syftet med denna studie är att ta reda på vilken metod (stygn, hudlim eller medicinsk tejp) för att stänga hudskärningar som ger minst ärrbildning. Andra saker som utredarna kommer att titta på är vilken metod som är billigast, vilken som orsakar minst smärta, vilken kräver minst mängd sedering och vilken metod patienter och föräldrar gillar bäst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När ett barn kommer in till akuten med en hudskada, om barnet och deras föräldrar samtycker till att delta i studien, kommer de att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: stygn, hudlim eller medicinsk tejp. Det kommer att finnas cirka 30 barn i varje grupp, och därmed totalt 90 barn i studien.

På akuten kommer en lidokainsalva att läggas på barnets skärsår för att minska smärtan. Snittet kommer att rengöras med steril koksaltlösning. Sedan, beroende på vilken metod som används, stängs snittet med antingen stygn, hudlim eller medicinsk tejp av sin läkare. Deltagarna kommer att ombes svara på en kort enkät. Slutligen kommer de att få utskrivningsinstruktioner och skickas hem. Vid 3 månader kommer utredarna att ringa föräldrar för ett snabbt frågeformulär via telefon och föräldrarna kommer att bli ombedda att ta en bild på patientens ärr och skicka det till studiepersonalen.

När alla 90 bilder har samlats in kommer två plastikkirurger att uppmanas att bedöma ärren utifrån hur de ser ut. Plastikkirurgerna kommer inte att veta vilken metod som användes för att stänga vilket snitt. När alla ärr har bedömts kommer medelvärdena av ärr att jämföras för varje stängningsmetod. Utredarna kommer också att titta på hur mycket varje metod kostar, hur mycket extra smärtstillande mediciner eller sedering varje grupp använde och vilken metod som gillade bäst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt klagomål av skärsår
  • Enkel, linjär rivning
  • Laceration mindre än 5 cm i längd och 0,5 cm i bredd
  • Laceration mindre än 12 timmar gammal
  • Laceration minimalt förorenad (ingen synlig smuts i såret)
  • Föräldrar och barn talar engelska

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk historia som kan påverka sårläkning (hematologisk eller onkologisk diagnos som kräver kemoterapi, iktyos, epidermolysis bullosa, etc.)
  • Användning av orala steroider (mer än 5 dagar under den senaste månaden)
  • Historia om keloidbildning
  • Allergi mot hudlim, medicinsk tejp eller lokalanestetika
  • Skåror som kräver djupa suturer
  • Skåror orsakade av djurbett eller repor
  • Skåror i hårbotten, ögonbrynet, ögonlocket, läppen, slemhinnan, leder eller nagelbädd
  • Ingen tillgång till fotografiska funktioner (kamera eller smartphone) och/eller e-post, ELLER kan inte återvända till Vanderbilt Children's Hospitals akutmottagning för att få en bild tagen vid 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbara suturer
Patienterna kommer att få sin rivsår stängd med suturer som absorberas av sig själva och som inte behöver tas bort.
Procedur: Absorberbara suturer
Patientens läkare kommer att stänga patientens rivsår med absorberbara suturer.
Andra namn:
  • Stygn
Experimentell: Steri-Strips
Patienterna kommer att få sina rivsår stängda med en speciell medicinsk tejp som kallas "Steri-Strips".
Procedur: Steri-Strips
Patientens läkare kommer att stänga patientens rivsår med Steri-Strips.
Andra namn:
  • Medicinsk tejp
Experimentell: Dermabond
Patienterna kommer att få sin rivsår stängd med ett speciellt hudlim som kallas "Dermabond"
Procedur: Dermabond
Patientens läkare kommer att stänga patientens rivsår med Dermabond.
Andra namn:
  • Hudlim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat av ärr vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Två blindade plastikkirurger kommer att bedöma det kosmetiska resultatet av rivsåren med hjälp av en visuell analog skala på 0 till 100 mm med en poäng på 0 som motsvarar "värsta ärr" och en poäng på 100 som motsvarar "bästa ärr"
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta upplevd av patienten som rapporterats av förälder
Tidsram: Baslinje
Föräldrar kommer var och en att bli ombedd att poängsätta hur mycket smärta de kände patienten upplevde med hjälp av en 100 mm visuell analog skala med en poäng på 0 som motsvarar "Ingen smärta" och en poäng på 100 som motsvarar "Fruktansvärd smärta".
Baslinje
Nöjd med tiden på akuten
Tidsram: Baslinje till sårförslutning, upp till 30 minuter
Föräldrar kommer att rapportera sin tillfredsställelse med akutmottagningens vistelsetid med hjälp av en 100-punkts visuell analog skala med "100" som betyder helt nöjd och "0" betyder inte alls nöjd
Baslinje till sårförslutning, upp till 30 minuter
Sannolikheten att förälder skulle rekommendera rivningsförslutningsmetod
Tidsram: Efter sårförslutning, cirka 30 minuter
Föräldrar kommer att uppmanas att bedöma hur sannolikt det är att de skulle rekommendera stängningsmetoden som används för deras barn med hjälp av en visuell analog skala på 0 till 100 mm med poängen 0 som motsvarar "Extremt osannolikt" och en poäng på 100 som motsvarar "Extremt sannolikt". "
Efter sårförslutning, cirka 30 minuter
Antal komplikationer av sårstället
Tidsram: 3 månader
Föräldrar kommer att tillfrågas per telefon vid 3 månader om det fanns några komplikationer med deras barns skärsår (infektion, öppnande av såret, etc.). Utredarna kommer att räkna antalet rapporterade komplikationer.
3 månader
Föräldrar rapporterade nöjda med ärrets kosmetiska utseende
Tidsram: 3 månader
Föräldrar kommer att bedöma det kosmetiska resultatet av rivsåren med hjälp av en visuell analog skala på 0 till 100 mm med en poäng på 0 som motsvarar "värsta ärr" och en poäng på 100 som motsvarar "bästa ärr".
3 månader
Närvaro av tågspår vid ärrplatsen
Tidsram: 3 månader
Plastikkirurger kommer att registrera om ett ärr verkar ha "tågspår" (eller små prickar på vardera sidan av ett ärr, längs hela ärret, vanligtvis orsakat av stygn) eftersom de betygsätter varje foto av ärret 3 månader efter stängning . Kirurger kommer att svara "ja" eller "nej".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivsår

Kliniska prövningar på Absorberbara suturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera