Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse des Wundverschlusses bei Kindern mit Hautkleber, medizinischem Klebeband und Stichen
7. September 2022 aktualisiert von: Holly Hanson, Vanderbilt University Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse des Wundverschlusses bei Kindern unter Verwendung eines Gewebeklebers (Dermabond™) mit Klebestreifen (Steri-Strips™) mit resorbierbaren Nähten
Es gibt mehrere Methoden, um einen Hautschnitt zu schließen: Stiche, Hautkleber und medizinisches Klebeband.
Stiche werden seit langem verwendet, um Hautschnitte zu schließen.
Hautkleber (erfunden in den 1970er Jahren) und medizinisches Klebeband (erfunden in den 1960er Jahren) sind zwei neuere Methoden zum Schließen von Hautschnitten.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche Methode (Nähe, Hautkleber oder medizinisches Klebeband) zum Schließen von Hautschnitten zu der geringsten Narbenbildung führt.
Außerdem werden die Ermittler untersuchen, welche Methode die billigste ist, welche die geringsten Schmerzen verursacht, welche die geringste Menge an Sedierung erfordert und welche Methode Patienten und Eltern am besten gefällt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Kind mit einem Hautschnitt in die Notaufnahme kommt und das Kind und seine Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Stiche, Hautkleber oder medizinisches Klebeband. Es wird ungefähr 30 Kinder in jeder Gruppe geben, und somit insgesamt 90 Kinder in der Studie.
In der Notaufnahme wird eine Lidocainsalbe auf die Schnittwunde des Kindes aufgetragen, um die Schmerzen zu lindern. Der Schnitt wird mit steriler Kochsalzlösung gereinigt. Je nach verwendeter Methode wird der Schnitt dann von ihrem Arzt entweder mit Stichen, Hautkleber oder medizinischem Klebeband verschlossen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten. Schließlich erhalten sie Entlassungsanweisungen und werden nach Hause geschickt. Nach 3 Monaten rufen die Forscher die Eltern an, um telefonisch einen kurzen Fragebogen zu erhalten, und die Eltern werden gebeten, ein Foto der Narbe des Patienten zu machen und es an das Studienpersonal zu senden.
Sind alle 90 Bilder eingesammelt, werden zwei Plastische Chirurgen gebeten, die Narben hinsichtlich ihres Aussehens zu bewerten. Die plastischen Chirurgen werden nicht wissen, mit welcher Methode welcher Schnitt geschlossen wurde. Sobald alle Narben bewertet wurden, werden die Durchschnittswerte der Narben für jede Verschlussmethode verglichen. Die Ermittler werden auch prüfen, wie viel jede Methode kostet, wie viel zusätzliche Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel jede Gruppe verwendete und welche Methode am besten gefallen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Beschwerde über Platzwunde
- Einzelne, lineare Platzwunde
- Platzwunde von weniger als 5 cm Länge und 0,5 cm Breite
- Platzwunde weniger als 12 Stunden alt
- Platzwunde minimal kontaminiert (kein sichtbarer Schmutz in der Wunde)
- Eltern und Kind sprechen Englisch
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende medizinische Vorgeschichte, die die Wundheilung beeinträchtigen kann (hämatologische oder onkologische Diagnose, die eine Chemotherapie erfordert, Ichthyose, Epidermolysis bullosa usw.)
- Verwendung von oralen Steroiden (mehr als 5 Tage im letzten Monat)
- Geschichte der Keloidbildung
- Allergie gegen Hautkleber, medizinisches Klebeband oder topische Anästhetika
- Verletzungen, die tiefe Nähte erfordern
- Verletzungen durch Tierbisse oder Kratzer
- Schnittwunden an Kopfhaut, Augenbraue, Augenlid, Lippe, Schleimhaut, Gelenk oder Nagelbett
- Kein Zugriff auf fotografische Möglichkeiten (Kamera oder Smartphone) und/oder E-Mail ODER keine Möglichkeit, nach 3 Monaten in die Notaufnahme des Vanderbilt Children's Hospital zurückzukehren, um ein Foto machen zu lassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Resorbierbares Nahtmaterial
Die Wunde des Patienten wird mit Nähten verschlossen, die sich von selbst aufziehen und nicht entfernt werden müssen.
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Der Arzt des Patienten wird die Platzwunde des Patienten mit resorbierbaren Fäden schließen.
Andere Namen:
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Experimental: Steri-Strips
Die Schnittwunde der Patienten wird mit einem speziellen medizinischen Klebeband namens „Steri-Strips“ verschlossen.
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Der Arzt des Patienten wird die Wunde des Patienten mit Steri-Strips schließen.
Andere Namen:
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Experimental: Dermabond
Die Schnittwunde der Patienten wird mit einem speziellen Hautkleber namens „Dermabond“ verschlossen.
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Der Arzt des Patienten wird die Wunde des Patienten mit Dermabond schließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosmetisches Ergebnis der Narbe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Zwei verblindete plastische Chirurgen bewerten das kosmetische Ergebnis der Platzwunde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein Wert von 0 der „schlimmsten Narbe“ und ein Wert von 100 der „besten Narbe“ entspricht.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Eltern berichtete Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Eltern werden gebeten, anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala zu bewerten, wie stark der Schmerz des Patienten war, wobei der Wert 0 „Keine Schmerzen“ und der Wert 100 „Schreckliche Schmerzen“ bedeutet.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Zeit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Wundverschluss: bis zu 30 Minuten
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Die Eltern geben ihre Zufriedenheit mit der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme anhand einer 100-stufigen visuellen Analogskala an, wobei „100“ völlig zufrieden und „0“ überhaupt nicht zufrieden bedeutet
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Von der Baseline bis zum Wundverschluss: bis zu 30 Minuten
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Wahrscheinlichkeit, dass Eltern die Methode zum Schließen von Schnittwunden empfehlen würden
Zeitfenster: Nach dem Wundverschluss etwa 30 Minuten
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Die Eltern werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Verschlussmethode für ihr Kind empfehlen würden, wobei ein Wert von 0 „äußerst unwahrscheinlich“ und ein Wert von 100 „äußerst wahrscheinlich“ entspricht "
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Nach dem Wundverschluss etwa 30 Minuten
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Anzahl der Komplikationen an der Wundstelle
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit 3 Monaten werden die Eltern telefonisch befragt, ob bei der Schnittwunde ihres Kindes Komplikationen aufgetreten sind (Infektion, Wundöffnung etc.).
Die Ermittler werden die Anzahl der gemeldeten Komplikationen zählen.
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3 Monate
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Eltern berichteten über ihre Zufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Eltern bewerten das kosmetische Ergebnis der Platzwunde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein Wert von 0 der „schlimmsten Narbe“ und ein Wert von 100 der „besten Narbe“ entspricht.
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3 Monate
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Vorhandensein von Bahngleisen an der Narbenstelle
Zeitfenster: 3 Monate
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Plastische Chirurgen erfassen, ob eine Narbe „Bahnschienen“ (oder kleine Punkte auf beiden Seiten der Narbe entlang der Narbe, die normalerweise durch Stiche verursacht werden) zu haben scheint, während sie jedes Foto der Narbe drei Monate nach der Operation bewerten .
Chirurgen werden mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Holly R Hanson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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