- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03281057
커뮤니티 강화 및 가족 훈련(CRAFT) (CRAFT)
현재 연구는 중독된 사람과 가까운 개인에게 권한을 부여하는 데 전념합니다(즉, 중요한 타인, CSO) 가족 환경의 변화: 중독자가 치료를 받을 가능성을 높이는 변화.
알코올 의존 치료에 대한 덴마크 국립 임상 지침은 알코올 치료 센터가 CSO를 대상으로 하는 개입을 제공하여 문제 음주자가 치료를 시작하도록 동기를 부여할 수 있는 지원과 권한을 제공할 것을 권장합니다. 미국에서는 CRAFT(Community Reinforcement and Family Training) 개입이 CSO에게 가장 효과적인 지원을 제공하는 것으로 나타났습니다. CRAFT는 다른 종류의 개입에 비해 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인이 치료를 받는 데 2~3배 더 높은 영향을 지속적으로 입증했습니다. 그러나 지금까지 개입에 대한 연구는 적었고 CRAFT 전달에 사용된 형식은 완전히 조사되지 않았습니다.
현재 클러스터 무작위 통제 시험의 목표는 충분한 샘플 크기로 덴마크 상황에서 CRAFT를 구현하고 조사하는 것입니다. 연속 CSO는 그룹 형식의 CRAFT, 개인 형식의 CRAFT 또는 자조 자료로만 구성된 제어 조건을 받도록 클러스터 무작위화를 통해 무작위화됩니다. 연구의 1차 결과는 CSO를 대상으로 하는 중재가 시작된 후 3개월 이내에 치료를 시작한 AUD를 가진 개인의 비율이 될 것입니다. 데이터는 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월 후에 모든 CSO로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 알코올 문제 치료를 받고 있지 않은 AUD 환자의 CSO
- 향후 90일 동안 연락을 유지할 의향이 있는 경우
- 지난 90일 동안 문제 음주자와 정기적인 접촉(적어도 매주 몇 시간 동안 대면 접촉)하고 향후 90일 동안 접촉을 유지할 의사가 있음.
- 문제음주자가 적어도 어느 정도는 치료를 받기로 결정했다면 준비하는 것이 문제음주자를 지원합니다.
제외 기준:
- 치매 또는 기타 인지 장애를 앓고 있는 사람
- 덴마크어를 구사하지 못함
- 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환자
- 지난 3개월 동안 AUD로 고생
- CSO에 따르면 주로 불법 약물을 사용하는 사람에 대한 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 공예
개별 CRAFT는 135명의 참가자에게 제공되며 각 참가자는 6개의 세션을 갖게 됩니다.
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CRAFT는 알코올 사용 장애가 있는 사랑하는 사람을 치료에 참여시키기 위해 중요한 타인을 염려하는 상담/치료사입니다.
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실험적: 그룹크래프트
공개 그룹 CRAFT는 6개의 세션에서 135명의 참가자에게 제공됩니다.
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CRAFT는 알코올 사용 장애가 있는 사랑하는 사람을 치료에 참여시키기 위해 중요한 타인을 염려하는 상담/치료사입니다.
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실험적: 자조 자료
초기 연구에서 CRAFT 개입이 매우 효과적인 것으로 나타났기 때문에 어떠한 개입도 제공하지 않는 것은 비윤리적이기 때문에 자기계발 자료(대조군)는 자기계발서를 제공할 것입니다.
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CRAFT는 알코올 사용 장애가 있는 사랑하는 사람을 치료에 참여시키기 위해 중요한 타인을 염려하는 상담/치료사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주자가 자신의 알코올 사용 장애에 대한 치료를 받았는지 여부
기간: 베이스라인 후 3개월
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기준선에서 CRAFT 연구에 등록한 CSO 후 3개월까지 알코올 치료 센터에 들어가는 문제 음주자의 비율.
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베이스라인 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 변화, - CRAFT 개입 후 중요한 타인의 우려되는 우울증 및 우려 증상
기간: 베이스라인 후 3개월 및 6개월
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베이스라인 후 3개월 및 6개월
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CRAFT 개입 전과 후 관심있는 상대방과 음주자 사이의 관계 개선
기간: 베이스라인 후 3개월 및 6개월
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관계 행복 척도로 측정
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베이스라인 후 3개월 및 6개월
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연구에 등록하기 전 6개월에서 등록 후 6개월까지 관심 있는 중요한 타인의 병가 일수의 변화.
기간: 베이스라인 후 6개월
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베이스라인 후 6개월
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중요한 사람들 사이의 삶의 질 변화.
기간: 베이스라인 후 3개월 및 6개월
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WHO의 삶의 질 척도 "WHOQol-Bref - 덴마크어 버전"으로 측정
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베이스라인 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hellum R, Bilberg R, Andersen K, Bischof G, Hesse M, Nielsen AS. Primary Outcome from a cluster-randomized trial of three formats for delivering Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) to the significant others of problem drinkers. BMC Public Health. 2022 May 10;22(1):928. doi: 10.1186/s12889-022-13293-8.
- Hellum R, Nielsen AS, Bischof G, Andersen K, Hesse M, Ekstrom CT, Bilberg R. Community reinforcement and family training (CRAFT) - design of a cluster randomized controlled trial comparing individual, group and self-help interventions. BMC Public Health. 2019 Mar 14;19(1):307. doi: 10.1186/s12889-019-6632-5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAFT112018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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