- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281057
Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) (CRAFT)
O presente estudo é dedicado a capacitar indivíduos próximos a uma pessoa viciada (i.e. outros significativos em causa, OSCs) para criar mudanças em seu ambiente familiar: mudanças que aumentam a probabilidade de a pessoa adicta procurar tratamento.
A Diretriz Clínica Nacional Dinamarquesa para o tratamento da dependência de álcool recomenda que os centros de tratamento de álcool ofereçam intervenções destinadas às OSCs, fornecendo-lhes o apoio e o empoderamento que lhes permitirá motivar o bebedor problemático a iniciar o tratamento. Nos EUA, a intervenção de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) demonstrou oferecer o apoio mais eficaz às OSCs. O CRAFT demonstrou consistentemente um impacto duas a três vezes maior em conseguir que um indivíduo com transtorno por uso de álcool (AUD) compareça ao tratamento, em comparação com outros tipos de intervenções. Os estudos da intervenção até agora, no entanto, foram pequenos, e o formato usado na entrega do CRAFT não foi totalmente investigado.
O objetivo do presente estudo randomizado controlado por cluster é implementar e investigar o CRAFT em um contexto dinamarquês e com tamanho de amostra suficiente. OSCs consecutivas serão randomizadas por agrupamento aleatório para receber CRAFT em formato de grupo, CRAFT em formato individual ou uma condição de controle, consistindo apenas em material de autoajuda. O resultado primário do estudo será a taxa de indivíduos com AUD entrando em tratamento após a intervenção dirigida às OSCs dentro de três meses a partir de seu início. Os dados serão coletados de todas as OSCs na linha de base, três e seis meses após a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ser um CSO para uma pessoa com AUD que não está atualmente em tratamento para problemas de álcool
- Tendo a intenção de manter o contato durante os próximos 90 dias
- Ter tido contato regular com o bebedor-problema nos últimos 90 dias (contato face a face por várias horas pelo menos semanalmente) e ter a intenção de manter o contato durante os próximos 90 dias.
- Estar preparado apóia o bebedor problemático se ele decidir procurar tratamento, pelo menos até certo ponto.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de demência ou outros distúrbios cognitivos
- Não falo dinamarquês
- Ser psicótico ou de outra forma gravemente doente mental
- Sofrendo de AUD nos últimos três meses
- Estar preocupado com uma pessoa que, segundo o CSO, usa principalmente substâncias ilegais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ARTESANATO INDIVIDUAL
O CRAFT individual é oferecido a 135 participantes e cada participante receberá 6 sessões.
|
CRAFT é um aconselhamento/terapeuta que preocupa outras pessoas importantes para que seus entes queridos, com transtorno por uso de álcool, entrem em tratamento
|
Experimental: Grupo ARTESANATO
O grupo aberto CRAFT é oferecido a 135 participantes em 6 sessões.
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CRAFT é um aconselhamento/terapeuta que preocupa outras pessoas importantes para que seus entes queridos, com transtorno por uso de álcool, entrem em tratamento
|
Experimental: Materiais de autoajuda
Materiais de autoajuda (grupo de controle) receberão um livro de autoajuda, porque é antiético não oferecer nenhuma intervenção, pois a intervenção CRAFT em estudos iniciais mostrou ser muito eficaz
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CRAFT é um aconselhamento/terapeuta que preocupa outras pessoas importantes para que seus entes queridos, com transtorno por uso de álcool, entrem em tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Se o bebedor procurou tratamento para seu transtorno de uso de álcool
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
A proporção de bebedores problemáticos, que entram em centros de tratamento de álcool desde o início e até três meses após seus CSOs inscritos no estudo CRAFT.
|
3 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na ansiedade, - sintomas de depressão e preocupação de outros significativos após a intervenção CRAFT
Prazo: 3 e 6 meses após o início do estudo
|
3 e 6 meses após o início do estudo
|
|
Melhoria na relação entre o outro significativo preocupado e o bebedor antes e depois da intervenção CRAFT
Prazo: 3 e 6 meses após o início do estudo
|
Medido pela Escala de Felicidade no Relacionamento
|
3 e 6 meses após o início do estudo
|
Mudanças no número de dias de licença médica para outras pessoas significativas de 6 meses antes a 6 meses após a inclusão no estudo.
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
6 meses após a linha de base
|
|
Mudanças na qualidade de vida entre pessoas importantes.
Prazo: 3 e 6 meses após o início do estudo
|
Medido pela escala de qualidade de vida da OMS "WHOQol-Bref - versão dinamarquesa"
|
3 e 6 meses após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hellum R, Bilberg R, Andersen K, Bischof G, Hesse M, Nielsen AS. Primary Outcome from a cluster-randomized trial of three formats for delivering Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) to the significant others of problem drinkers. BMC Public Health. 2022 May 10;22(1):928. doi: 10.1186/s12889-022-13293-8.
- Hellum R, Nielsen AS, Bischof G, Andersen K, Hesse M, Ekstrom CT, Bilberg R. Community reinforcement and family training (CRAFT) - design of a cluster randomized controlled trial comparing individual, group and self-help interventions. BMC Public Health. 2019 Mar 14;19(1):307. doi: 10.1186/s12889-019-6632-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAFT112018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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