- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281057
Közösségi megerősítés és családképzés (CRAFT) (CRAFT)
A jelen tanulmány a szenvedélybeteg emberhez közel álló egyének felhatalmazását célozza (pl. érintett jelentősebbeket, civil szervezeteket), hogy olyan változásokat hozzanak létre családi környezetükben: olyan változásokat, amelyek növelik annak valószínűségét, hogy a szenvedélybeteg kezeléshez forduljon.
Az alkoholfüggőség kezelésére vonatkozó dán nemzeti klinikai irányelv azt javasolja, hogy az alkoholkezelő központok kínáljanak olyan beavatkozásokat, amelyek a civil szervezeteket célozzák meg, biztosítva számukra azt a támogatást és felhatalmazást, amely lehetővé teszi számukra, hogy motiválják a problémás alkoholfogyasztót a kezelés megkezdésére. Az Egyesült Államokban a közösségi megerősítés és a családok képzése (CRAFT) nyújtja a leghatékonyabb támogatást a civil szervezeteknek. A CRAFT következetesen két-háromszor nagyobb hatást gyakorol az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) szenvedő egyének kezelésében való részvételére, mint más típusú beavatkozások. A beavatkozásról azonban ez idáig kevés tanulmány készült, és a CRAFT átadásakor használt formátumot nem vizsgálták teljes mértékben.
A jelen klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat célja a CRAFT megvalósítása és vizsgálata dán kontextusban és megfelelő mintaszámmal. Az egymást követő civil szervezetek a klaszteres véletlenszerű besoroláson keresztül véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a CRAFT-ot csoportos formátumban, a CRAFT-ot egyéni formátumban, vagy egy ellenőrzési feltételt, amely csak önsegítő anyagokból áll. A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy az AUD-ban szenvedő betegek milyen arányban lépnek kezelésbe a civil szervezeteket célzó beavatkozást követően annak megkezdésétől számított három hónapon belül. Az adatokat az összes civil szervezettől gyűjtik a kiinduláskor, három és hat hónappal az alaphelyzet után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- CSO-nak lenni egy olyan AUD-ban szenvedő személy számára, aki jelenleg nem részesül alkoholproblémák kezelésében
- Azzal a szándékkal, hogy a következő 90 napban fenntartsa a kapcsolatot
- A problémás ivóval az elmúlt 90 napban rendszeres kapcsolattartás (legalább heti rendszerességgel több órás személyes kapcsolattartás), és a következő 90 napban a kapcsolattartás szándéka.
- A felkészültség legalább bizonyos mértékig támogatja a problémás ivót, ha úgy dönt, hogy kezelést kér.
Kizárási kritériumok:
- Demenciában vagy más kognitív zavarban szenved
- Nem beszél dánul
- Pszichotikus vagy egyéb súlyos mentális beteg
- AUD-ban szenvedett az elmúlt három hónapban
- Aggódni egy olyan személy miatt, aki a KSH szerint főleg illegális szereket használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi KÉZMŰVEZET
Az egyéni CRAFT-ot 135 résztvevőnek ajánljuk, és minden résztvevő 6 foglalkozáson vesz részt.
|
A CRAFT olyan tanácsadó/terapeuta, aki fontos másokkal foglalkozik, hogy alkoholfogyasztási zavarban szenvedő szeretteiket kezelésbe vonják.
|
|
Kísérleti: Csoport Kézműves
A CRAFT nyílt csoportot 135 résztvevő számára kínálják 6 foglalkozáson.
|
A CRAFT olyan tanácsadó/terapeuta, aki fontos másokkal foglalkozik, hogy alkoholfogyasztási zavarban szenvedő szeretteiket kezelésbe vonják.
|
|
Kísérleti: Önsegítő anyagok
Az önsegítő anyagokat (kontrollcsoport) felajánlják egy önsegítő könyvnek, mert etikátlan semmiféle beavatkozást nem ajánlani, mivel a CRAFT beavatkozás a korai tanulmányokban nagyon hatékonynak bizonyult.
|
A CRAFT olyan tanácsadó/terapeuta, aki fontos másokkal foglalkozik, hogy alkoholfogyasztási zavarban szenvedő szeretteiket kezelésbe vonják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivó kért-e kezelést alkoholfogyasztási zavara miatt
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
A problémás alkoholfogyasztók aránya, akik a kiindulási állapottól kezdve, és három hónappal azután, hogy civil szervezeteik beiratkoztak a CRAFT-tanulmányba, belépnek az alkoholkezelő központokba.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szorongásban, - depresszió és mások aggodalomra okot adó tünetei a CRAFT beavatkozását követően
Időkeret: 3 és 6 hónappal az alapvonal után
|
3 és 6 hónappal az alapvonal után
|
|
|
A másik érintett és az ivó közötti kapcsolat javítása a CRAFT beavatkozás előtt és után
Időkeret: 3 és 6 hónappal az alapvonal után
|
A kapcsolati boldogság skála alapján mérve
|
3 és 6 hónappal az alapvonal után
|
|
A betegszabadság napjainak számában bekövetkezett változások jelentős mások esetében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapról a vizsgálatba való felvétel utáni 6 hónapra vonatkoznak.
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
|
Az életminőségben bekövetkezett változások jelentős másokat is érintenek.
Időkeret: 3 és 6 hónappal az alapvonal után
|
A WHO „WHOQol-Bref – dán változat” életminőség-skálája alapján mérve
|
3 és 6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hellum R, Bilberg R, Andersen K, Bischof G, Hesse M, Nielsen AS. Primary Outcome from a cluster-randomized trial of three formats for delivering Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) to the significant others of problem drinkers. BMC Public Health. 2022 May 10;22(1):928. doi: 10.1186/s12889-022-13293-8.
- Hellum R, Nielsen AS, Bischof G, Andersen K, Hesse M, Ekstrom CT, Bilberg R. Community reinforcement and family training (CRAFT) - design of a cluster randomized controlled trial comparing individual, group and self-help interventions. BMC Public Health. 2019 Mar 14;19(1):307. doi: 10.1186/s12889-019-6632-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAFT112018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság