- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03281057
Gemeenschapsversterking en gezinstraining (CRAFT) (CRAFT)
De huidige studie is gewijd aan het empoweren van individuen die dicht bij een verslaafde persoon staan (d.w.z. betrokken significante anderen, maatschappelijke organisaties) om veranderingen in hun gezinsomgeving te creëren: veranderingen die de kans vergroten dat de verslaafde een behandeling zoekt.
De Deense Nationale Klinische Richtlijn voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid beveelt aan dat alcoholbehandelcentra interventies aanbieden die gericht zijn op maatschappelijke organisaties en hen de ondersteuning en empowerment bieden die hen in staat stelt de probleemdrinker te motiveren om in behandeling te gaan. In de VS is aangetoond dat de Community Reinforcement and Family Training (CRAFT)-interventie de meest effectieve ondersteuning biedt aan maatschappelijke organisaties. CRAFT heeft consequent een twee tot drie keer grotere impact aangetoond op het krijgen van een persoon met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) om naar de behandeling te gaan, in vergelijking met andere soorten interventies. Studies van de interventie tot nu toe zijn echter klein geweest en het formaat dat wordt gebruikt bij de levering van CRAFT is niet volledig onderzocht.
Het doel van de huidige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie is om CRAFT te implementeren en te onderzoeken in een Deense context en met voldoende steekproefomvang. Opeenvolgende CSO's zullen door middel van clusterrandomisatie worden gerandomiseerd om ofwel CRAFT in een groepsindeling, CRAFT in een individuele indeling of een controleconditie te ontvangen, die alleen uit zelfhulpmateriaal bestaat. Het primaire resultaat van de studie is het aantal personen met AUD dat binnen drie maanden na de start van de behandeling na de interventie gericht op de CSO's in behandeling gaat. Gegevens zullen worden verzameld van alle CSO's bij baseline, drie en zes maanden na baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- CSO zijn voor een persoon met AUD die momenteel niet in behandeling is voor alcoholproblemen
- De intentie hebben om het contact de komende 90 dagen te onderhouden
- De afgelopen 90 dagen regelmatig contact hebben gehad met de probleemdrinker (minimaal wekelijks enkele uren face-to-face contact) en de intentie hebben om het contact de komende 90 dagen te behouden.
- Voorbereid zijn Ondersteun de probleemdrinker als hij/zij ervoor kiest om zich te laten behandelen, althans tot op zekere hoogte.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan dementie of andere cognitieve stoornissen
- Spreekt geen Deens
- Psychotisch of anderszins ernstig geestelijk ziek zijn
- Lijden aan AUD in de afgelopen drie maanden
- Bezorgdheid hebben over een persoon die volgens de CSO voornamelijk illegale middelen gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individueel AMBACHT
Individuele CRAFT wordt aangeboden aan 135 deelnemers en elke deelnemer krijgt 6 sessies.
|
CRAFT is een counseling / therapeut om belangrijke anderen te betrekken bij het krijgen van hun geliefde, met een alcoholgebruiksstoornis, in behandeling
|
|
Experimenteel: Groep AMBACHT
Open groep CRAFT wordt aangeboden aan 135 deelnemers in 6 sessies.
|
CRAFT is een counseling / therapeut om belangrijke anderen te betrekken bij het krijgen van hun geliefde, met een alcoholgebruiksstoornis, in behandeling
|
|
Experimenteel: Zelfhulp materialen
Zelfhulpmateriaal (controlegroep) krijgt een zelfhulpboek aangeboden, omdat het onethisch is om geen enkele interventie aan te bieden, aangezien de CRAFT-interventie in vroege studies zeer effectief is gebleken
|
CRAFT is een counseling / therapeut om belangrijke anderen te betrekken bij het krijgen van hun geliefde, met een alcoholgebruiksstoornis, in behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de drinker behandeling heeft gezocht voor haar/zijn alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Het percentage probleemdrinkers dat alcoholbehandelingscentra binnengaat vanaf de basislijn en tot drie maanden nadat hun CSO's deelnamen aan de CRAFT-studie.
|
3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de angst, depressie en bezorgdheid symptomen van bezorgdheid significante anderen na CRAFT-interventie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
3 en 6 maanden na baseline
|
|
|
Verbetering van de relatie tussen de bezorgde partner en de drinker voor en na CRAFT-interventie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
Gemeten door de Relatie Geluk Schaal
|
3 en 6 maanden na baseline
|
|
Veranderingen in het aantal ziekteverlofdagen voor belangrijke anderen van 6 maanden vóór tot 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
6 maanden na baseline
|
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven onder zorgen significante anderen.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na baseline
|
Gemeten door de levenskwaliteitsschaal van de WHO "WHOQol-Bref - Deense versie"
|
3 en 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hellum R, Bilberg R, Andersen K, Bischof G, Hesse M, Nielsen AS. Primary Outcome from a cluster-randomized trial of three formats for delivering Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) to the significant others of problem drinkers. BMC Public Health. 2022 May 10;22(1):928. doi: 10.1186/s12889-022-13293-8.
- Hellum R, Nielsen AS, Bischof G, Andersen K, Hesse M, Ekstrom CT, Bilberg R. Community reinforcement and family training (CRAFT) - design of a cluster randomized controlled trial comparing individual, group and self-help interventions. BMC Public Health. 2019 Mar 14;19(1):307. doi: 10.1186/s12889-019-6632-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAFT112018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AMBACHT
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... en andere medewerkersWervingAlcohol drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruik | Militaire Familie | Relaties, interpersoonlijkVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Actief, niet wervendStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornis | Hennep | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychose | Geestelijke stoornis | Familie | Marihuana | AlcoholVerenigde Staten
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Nog niet aan het wervenStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Verenigde Staten
-
IrisZorgBeëindigdStoornis in het gebruik van middelen | Verslaving | Alcoholgebruiksstoornis | Stofgerelateerde stoornisNederland
-
Centre for Addiction and Mental HealthMclean HospitalVoltooidSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychose | Schizofrenie en aanverwante stoornissenCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | FamilieledenVerenigde Staten
-
We The Village, Inc.Public Health Management CorporationVoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Gezinsgezondheid | Gemeenschapsversterking en gezinstrainingVerenigde Staten
-
Colchester East Hants Health AuthorityUniversity of Calgary; Dalhousie University; Pictou County Health AuthorityIngetrokkenPathologisch gokkenCanada