미지의 원발성 및 소편평세포 두경부암에서 구강경유로봇수술 및 맞춤형 방사선치료 (FIND)
2023년 7월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
미지의 원발성 및 소형 구인두 두경부 편평세포암종에 대한 구강경유로봇수술, 조직병리학적 국소화, 방사선치료의 맞춤형 탈강화를 통합한 파일럿 연구(FIND Trial)
이 연구의 목적은 작은 구인두 암종을 식별하기 위해 경구 로봇 수술(TORS)의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 치료의 일부로 필요한 총 방사선 요법의 감소로 이어질 수 있는 보다 표적화된 방사선 요법에 적합한 환자를 더 잘 결정하는 데 사용될 것입니다.
받은 방사선 요법의 양을 줄이면 후기 합병증의 위험과 환자에 대한 독성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그런 다음 병리학적 소견을 사용하여 방사선 요법의 강도를 낮출 대상이 될 수 있는 환자를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
머리와 목의 알 수 없는 원발 부위(CUP)의 암종이 있는 환자는 진단 및 치료 관점 모두에서 임상의에게 어려운 문제를 나타냅니다. 원발성 종양을 식별하기 위한 전통적인 기술은 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에 이어 마취 하에 비인두, 설저, 이상 부비동의 생검을 통한 검사와 편도선 절제술을 통해 44개까지 식별할 수 있습니다. 원발성 종양의 %, 나머지 미확인 종양은 모든 고위험 점막 부위에 대한 점막 방사선 조사로 치료됩니다. 구강경유로봇수술(TORS)과 함께 설편도 절제술을 추가하면 이 시점에서 그렇지 않으면 초기 식별을 피할 수 있었던 원발성 종양의 거의 70%를 식별할 수 있습니다. 역사적으로 PET/CT에서 기본이 발견되지 않은 사람들의 경우 나중에 후속 방문 중에 발견되었을 것입니다.
조사관은 알 수 없는 원발성 목에 전이성 편평 세포 암종을 나타내는 참가자의 진단 평가에 경구 로봇 수술을 통합할 것을 제안합니다. 조사관은 숨겨진 작은 구인두 암종을 국소화하고, 이들의 편측성을 결정하고, 종양의 편측성, 목 결절의 편측성 및 절제의 완전성을 기준으로 원발 부위 및/또는 목에 축소된 방사선 요법을 제공할 것입니다(강화 해제). )참가자에게. 연구자들은 알려지지 않은 원발성 암종에 대한 이 접근법이 안전하고 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- 세침 흡인(FNA) 생검, 코어 생검, 절제 생검 또는 경부 절개를 기반으로 목의 적어도 하나의 국소 림프절(N1-N3 포함)에 대한 전이성 편평 세포 암종(T0,N1-3,M0)
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- In Situ Hybridization에 의한 Epstein Barr Encoded RNA(EBER)에 대한 내시경 검사, 영상, 양성 비인두 생검 또는 코어 림프절 생검 염색 중 하나 이상에 의한 비인두 암종의 증거.
- 이전의 비피부 두경부 편평 세포 암종
- 이전 두경부 방사선 요법
- 목 해부 병력 - 림프절 질환이 있는 쪽 반대쪽
- 원발성 구인두 암종(즉, 귀밑샘, 고립된 낮은 수준(수준 IV/낮은 수준 V)에서 유래할 가능성이 없는 CT 상의 림프절병증의 존재
- 방사선학적 비정상/확대 후인두 림프절병증.
- 성능 저하 상태(ECOG 상태 3 - 5)
- 심한 동반이환 또는 조절되지 않는 병발성 질환(즉, 지난 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심부전, 지난 6개월 동안 심근경색, 지난 3개월 동안 입원 또는 응급실 방문이 필요한 악화를 동반한 만성 폐쇄성 폐질환, 최근 3개월, 가정용산소사용, 난치성 응고병증)
- 외과 후보가 아닙니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: da Vinci 수술 시스템 모델 IS4000
경구로봇수술 후 맞춤형 방사선치료
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경구 로봇 수술 후 맞춤형 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 현장 외 실패율 결정
기간: 2 년
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연구의 주요 결과는 형태학적 이미징(머리의 조영 증강 CT 또는 MRI)을 사용하여 결정되고 생검으로 확인된 치료 후 현장외 실패율을 결정하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 모니터링
기간: 2 년
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(CTC)(NCI CTC-AE v 4.0)를 사용하여 수술 30일 이내의 TORS 관련 합병증 및 수술 부작용의 프로파일을 결정하기 위해
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2 년
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확인된 잠재적 구강인두암의 비율 결정
기간: 2 년
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확인된 잠재적 구강인두암 환자의 비율을 결정하기 위해
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2 년
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식별된 각 부위 그룹의 환자 열거를 통해 식별된 원발성 종양의 위치
기간: 2 년
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식별된 각 부위 그룹에서 환자의 계수를 통해 식별된 원발성 종양의 위치를 결정합니다.
연구 데이터는 원발성 종양의 위치 및 계산된 각 위치에 대한 비율에 따라 정렬됩니다.
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2 년
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완전히 절제된 원발성 종양을 가진 환자의 비율 결정
기간: 2 년
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확인된 원발성 종양의 위치를 결정하기 위해, 완전히 절제된 원발성 구강인두 암종 환자의 비율(절제면 음수), 강화 해제 치료를 받을 수 있는 환자의 비율(즉, 원발 부위 및/또는 또는 편측 목 방사선 요법).
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2 년
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강화 치료를 받을 수 있는 환자 환자의 비율 결정
기간: 2 년
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강화 치료를 받을 수 있는 환자 환자의 비율 결정
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2 년
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전문가 평가 삼키기 장애 탐색
기간: 2 년
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MBS-Imp(Modified Barium Swallow Impairment) 기기 도구를 사용하여 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)에서 전문가 등급 삼키기 장애 탐색 2년
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2 년
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삼키는 것과 관련된 삶의 질을 보고한 환자의 탐색
기간: 2 년
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용하여 환자가 보고한 삼킴 관련 삶의 질을 조사하기 위해
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2 년
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언어 및 연하 수행 상태 탐색
기간: 2 년
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머리와 목에 대한 수행 상태 척도(PSS-HN) 기기를 사용하여 관찰자가 평가한 언어 및 삼키기를 탐색하기 위해
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2 년
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환자가 보고한 목 손상에 대한 탐색
기간: 2 년
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목 해부 장애 지수(NDII) 기기를 사용하여 환자가 보고한 목 장애를 탐색하기 위해
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2 년
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위치별 고장 패턴 파악
기간: 2 년
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머리와 목의 CT/MRI 및/또는 생검에 의해 결정된 위치(로컬, 지역, 원거리)별 실패 패턴을 결정합니다.
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2 년
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치료 후 생존율
기간: 2 년
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2년 생존율을 결정하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
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- Strojan P, Ferlito A, Medina JE, Woolgar JA, Rinaldo A, Robbins KT, Fagan JJ, Mendenhall WM, Paleri V, Silver CE, Olsen KD, Corry J, Suarez C, Rodrigo JP, Langendijk JA, Devaney KO, Kowalski LP, Hartl DM, Haigentz M Jr, Werner JA, Pellitteri PK, de Bree R, Wolf GT, Takes RP, Genden EM, Hinni ML, Mondin V, Shaha AR, Barnes L. Contemporary management of lymph node metastases from an unknown primary to the neck: I. A review of diagnostic approaches. Head Neck. 2013 Jan;35(1):123-32. doi: 10.1002/hed.21898. Epub 2011 Oct 27.
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- de Almeida JR, Noel CW, Veigas M, Martino R, Chepeha DB, Bratman SV, Goldstein DP, Hansen AR, Yu E, Metser U, Weinreb I, Perez-Ordonez B, Xu W, Kim J. Finding/identifying primaries with neck disease (FIND) clinical trial protocol: a study integrating transoral robotic surgery, histopathological localisation and tailored deintensification of radiotherapy for unknown primary and small oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e035431. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035431.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIND Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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