Cirugía robótica transoral y radioterapia personalizada en cáncer de cabeza y cuello primario y de células escamosas pequeñas desconocido (FIND)
30 de julio de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio piloto que integra la cirugía robótica transoral, la localización histopatológica y la desintensificación personalizada de la radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello orofaríngeo primario y pequeño desconocido (ensayo FIND)
El propósito de este estudio es evaluar el uso de la Cirugía Robótica Transoral (TORS) para identificar pequeños carcinomas orofaríngeos.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para determinar mejor qué pacientes pueden ser adecuados para una radioterapia más específica que conduciría a una reducción en la cantidad total de radioterapia necesaria como parte de su tratamiento.
Se ha encontrado que la reducción de la cantidad de radioterapia recibida reduce el riesgo de complicaciones tardías y toxicidad para el paciente. Los hallazgos patológicos luego se utilizarán para determinar los pacientes que pueden ser candidatos para la reducción de la intensidad de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan carcinomas de sitio primario desconocido (CUP) de cabeza y cuello representan un problema desafiante para los médicos, tanto desde una perspectiva diagnóstica como terapéutica. Las técnicas tradicionales para la identificación de tumores primarios implicaban una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) seguida de un examen bajo anestesia con biopsias de la nasofaringe, la base de la lengua y los senos piriformes junto con una amigdalectomía que pueden identificar hasta 44 % de tumores primarios, los tumores no identificados restantes se tratan con irradiación de la mucosa a todos los sitios de la mucosa de alto riesgo. La adición de una amigdalectomía lingual con cirugía robótica transoral (TORS) puede identificar casi el 70 % de los tumores primarios que de otro modo habrían escapado a la identificación inicial en este momento. Históricamente, para aquellos cuyo primario no se hubiera descubierto en la PET/CT, el descubrimiento se habría hecho más tarde durante las visitas de seguimiento.
Los investigadores proponen integrar la Cirugía Robótica Transoral en la evaluación diagnóstica de los participantes que presenten carcinoma de células escamosas metastásico en el cuello de origen primario desconocido. Los investigadores localizarán pequeños carcinomas orofaríngeos ocultos, determinarán su lateralidad y, basándose en la lateralidad del tumor, la lateralidad de los ganglios del cuello y la integridad de la resección, ofrecerán radioterapia reducida en el sitio primario y/o en el cuello (desintensificación ) al participante. Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque para los carcinomas primarios desconocidos será seguro y eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Carcinoma de células escamosas metastásico (T0,N1-3,M0) en al menos un ganglio linfático regional del cuello (incluye N1-N3) basado en biopsia por aspiración con aguja fina (FNA), biopsia central, biopsia por escisión o disección del cuello
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un carcinoma nasofaríngeo por uno o más de los siguientes métodos: examen endoscópico, imágenes, biopsia nasofaríngea positiva o tinción de biopsia de ganglio linfático central para ARN codificado por Epstein Barr (EBER) por hibridación in situ.
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no cutáneo previo
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
- Historia de disección de cuello - contralateral al lado de la enfermedad ganglionar
- Presencia de linfadenopatía en la TC con poca probabilidad de originarse en un carcinoma orofaríngeo primario (es decir, parótida, bajo aislado (nivel IV/nivel V bajo)
- Adenopatía retrofaríngea radiológicamente anormal/agrandada.
- Estado funcional deficiente (estado ECOG 3 - 5)
- Comorbilidad grave o enfermedad intercurrente no controlada (es decir, angina inestable o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbaciones que requieren hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses, antecedentes de neumonía en últimos 3 meses, uso de oxígeno domiciliario, coagulopatía no corregible)
- No es un candidato quirúrgico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema quirúrgico da Vinci modelo IS4000
Cirugía robótica transoral, seguida de radioterapia a medida
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régimen de radioterapia personalizado después de la cirugía robótica transoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la tasa de fallas fuera de campo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado principal del estudio es determinar la tasa de fallas fuera del campo después del tratamiento según lo determinado por el uso de imágenes morfológicas (TC o IRM de la cabeza con contraste) y confirmado por biopsia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el perfil de las complicaciones relacionadas con TORS y los eventos adversos quirúrgicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando los criterios de terminología común (CTC) para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC-AE v 4.0)
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2 años
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Determinación de proporciones de cánceres orofaríngeos ocultos identificados
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la proporción de pacientes con cánceres orofaríngeos ocultos identificados
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2 años
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Ubicación de los tumores primarios identificados a través de la enumeración de pacientes en cada grupo de sitio identificado
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la ubicación de los tumores primarios identificados mediante la enumeración de pacientes en cada grupo de sitio identificado.
Los datos del estudio se ordenarán por ubicación del tumor primario y se calcularán las proporciones para cada ubicación
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2 años
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Determinación de la proporción de pacientes con tumores primarios completamente resecados
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la ubicación de los tumores primarios identificados, la proporción de pacientes con carcinomas orofaríngeos primarios completamente resecados (con márgenes negativos) y la proporción de pacientes susceptibles de tratamiento de desintensificación (es decir, pacientes que no reciben radioterapia en el sitio primario y/o o radioterapia unilateral del cuello).
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2 años
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Determinación de la proporción de pacientes pacientes susceptibles de tratamiento de desintensificación
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinación de la proporción de pacientes pacientes susceptibles de tratamiento de desintensificación
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2 años
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Exploración del deterioro de la deglución calificado por expertos
Periodo de tiempo: 2 años
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Explorar el deterioro de la deglución calificado por expertos en estudios de deglución por videofluoroscopia (VFSS) utilizando la herramienta del instrumento Modified Bium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 años
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2 años
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Exploración de la calidad de vida relacionada con la deglución informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Explorar la calidad de vida relacionada con la deglución informada por el paciente mediante el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI)
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2 años
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Exploración del estado funcional del habla y la deglución
Periodo de tiempo: 2 años
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Explorar el habla y la deglución calificada por el observador utilizando el instrumento Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN)
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2 años
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Exploración del deterioro del cuello informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Explorar el deterioro del cuello informado por el paciente utilizando el instrumento Índice de deterioro de la disección del cuello (NDII)
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2 años
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Determinación de patrones de falla por ubicación
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar patrones de falla por ubicación (local, regional, distante) según lo determinado por CT/MRI de cabeza y cuello y/o biopsia.
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2 años
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Tasas de supervivencia después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar las tasas de supervivencia a los 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
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- de Almeida JR, Noel CW, Veigas M, Martino R, Chepeha DB, Bratman SV, Goldstein DP, Hansen AR, Yu E, Metser U, Weinreb I, Perez-Ordonez B, Xu W, Kim J. Finding/identifying primaries with neck disease (FIND) clinical trial protocol: a study integrating transoral robotic surgery, histopathological localisation and tailored deintensification of radiotherapy for unknown primary and small oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e035431. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035431.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIND Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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