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Cirurgia Robótica Transoral e Radioterapia Adaptada em Câncer de Cabeça e Pescoço Primário e de Pequenas Células Escamosas Desconhecidos (FIND)

30 de julho de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo piloto integrando cirurgia robótica transoral, localização histopatológica e desintensificação personalizada de radioterapia para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço primário e pequeno desconhecido da orofaringe (Ensaio FIND)

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da Cirurgia Robótica Transoral (TORS) para identificar pequenos carcinomas de orofaringe. As descobertas deste estudo serão usadas para determinar melhor quais pacientes podem ser adequados para radioterapia mais direcionada, o que levaria a uma redução na quantidade total de radioterapia necessária como parte de seu tratamento. Verificou-se que a redução da quantidade de radioterapia recebida reduz o risco de complicações tardias e toxicidade para o paciente. Os achados patológicos serão usados ​​para determinar os pacientes que podem ser candidatos à desintensificação da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentam carcinomas de sítio primário desconhecido (CUP) de cabeça e pescoço representam um problema desafiador para os médicos, tanto do ponto de vista diagnóstico quanto terapêutico. Técnicas tradicionais para identificação de tumores primários envolveram uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) seguida de exame sob anestesia com biópsias da nasofaringe, base da língua, seios piriformes em conjunto com uma amigdalectomia pode identificar até 44 % de tumores primários, os tumores não identificados restantes são tratados com irradiação da mucosa para todos os locais de alto risco da mucosa. A adição de uma amigdalectomia lingual com cirurgia robótica transoral (TORS) pode identificar quase 70% dos tumores primários que, de outra forma, escaparam da identificação inicial neste momento. Historicamente, para aqueles cujo primário não seria descoberto no PET/CT, a descoberta teria sido feita posteriormente durante as visitas de acompanhamento.

Os investigadores propõem integrar a cirurgia robótica transoral na avaliação diagnóstica de participantes com carcinoma espinocelular metastático no pescoço de origem primária desconhecida. Os investigadores localizarão pequenos carcinomas orofaríngeos ocultos, determinarão sua lateralidade e, com base na lateralidade do tumor, lateralidade dos gânglios do pescoço e integridade da ressecção, oferecerão radioterapia reduzida ao local primário e/ou ao pescoço (desintensificação ) ao participante. Os investigadores levantam a hipótese de que esta abordagem para carcinomas primários desconhecidos será segura e eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18
  • Carcinoma de células escamosas metastático (T0,N1-3,M0) para pelo menos um linfonodo regional do pescoço (inclui N1-N3) com base em biópsia aspirativa com agulha fina (FNA), biópsia central, biópsia excisional ou dissecção cervical
  • Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • As mulheres com potencial para procriar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência de carcinoma nasofaríngeo por um ou mais dos seguintes métodos: exame endoscópico, imagem, biópsia nasofaríngea positiva ou coloração de biópsia de linfonodo central para RNA codificado por Epstein Barr (EBER) por hibridização in situ.
  • Carcinoma espinocelular não cutâneo prévio de cabeça e pescoço
  • Radioterapia prévia de cabeça e pescoço
  • História de dissecção cervical - contralateral ao lado da doença nodal
  • Presença de linfadenopatia na TC com pouca probabilidade de se originar de um carcinoma orofaríngeo primário (ou seja, parótida, baixo isolado (nível IV/nível V baixo)
  • Adenopatia retrofaríngea radiologicamente anormal/aumentada.
  • Status de desempenho ruim (estado ECOG 3 - 5)
  • Comorbidade grave ou doença intercorrente descontrolada (isto é, angina instável ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbações que requerem hospitalização ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses, história de pneumonia em últimos 3 meses, uso de oxigênio domiciliar, coagulopatia incorrigível)
  • Não é um candidato cirúrgico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Cirúrgico da Vinci Modelo IS4000
Cirurgia robótica transoral, seguida de radioterapia personalizada
Outro: Sistema Cirúrgico da Vinci Modelo IS4000
regime de radioterapia personalizado após cirurgia robótica transoral
Outros nomes:
  • regime de radioterapia personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da taxa de falhas fora de campo após o tratamento
Prazo: 2 anos
O resultado primário do estudo é determinar a taxa de falhas fora de campo após o tratamento, conforme determinado pelo uso de imagem morfológica (TC ou RM da cabeça com contraste aprimorado) e confirmado por biópsia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 2 anos
Para determinar o perfil de complicações relacionadas a TORS e eventos adversos cirúrgicos dentro de 30 dias após a cirurgia usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) para eventos adversos (NCI CTC-AE v 4.0)
2 anos
Determinação das proporções de cânceres ocultos de orofaringe identificados
Prazo: 2 anos
Determinar a proporção de pacientes com câncer oculto de orofaringe identificados
2 anos
Localização dos tumores primários identificados através da enumeração de pacientes em cada grupo de locais identificados
Prazo: 2 anos
Determinar a localização dos tumores primários identificados por meio da enumeração de pacientes em cada grupo de locais identificados. Os dados do estudo serão classificados por localização do tumor primário e as proporções para cada localização calculadas
2 anos
Determinação da proporção de pacientes com tumores primários completamente ressecados
Prazo: 2 anos
Para determinar a localização dos tumores primários identificados, a proporção de pacientes com carcinomas orofaríngeos primários completamente ressecados (com margens negativas) e a proporção de pacientes passíveis de tratamento de desintensificação (isto é, pacientes que não recebem radioterapia no local primário e/ ou radioterapia unilateral do pescoço).
2 anos
Determinação da proporção de pacientes passíveis de tratamento de desintensificação
Prazo: 2 anos
Determinação da proporção de pacientes passíveis de tratamento de desintensificação
2 anos
Exploração do comprometimento da deglutição avaliado por especialistas
Prazo: 2 anos
Para explorar o comprometimento da deglutição classificado por especialistas em estudos de videofluoroscopia da deglutição (VFSS) usando a ferramenta de instrumento Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 anos
2 anos
Exploração da qualidade de vida relacionada à deglutição relatada pelo paciente
Prazo: 2 anos
Explorar a qualidade de vida relacionada à deglutição relatada pelo paciente usando o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
2 anos
Exploração do estado de desempenho da fala e deglutição
Prazo: 2 anos
Explorar a fala e a deglutição avaliadas pelo observador usando o instrumento Escala de Status de Desempenho para Cabeça e Pescoço (PSS-HN)
2 anos
Exploração de comprometimento do pescoço relatado pelo paciente
Prazo: 2 anos
Para explorar o comprometimento do pescoço relatado pelo paciente usando o instrumento Neck Dissection Impairment Index (NDII)
2 anos
Determinação de padrões de falha por localização
Prazo: 2 anos
Determinar padrões de falha por localização (local, regional, distante) conforme determinado por TC/RM da cabeça e pescoço e/ou biópsia.
2 anos
Taxas de sobrevivência após o tratamento
Prazo: 2 anos
Para determinar as taxas de sobrevivência em 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIND Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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