未知原发性和小鳞状细胞头颈癌的经口机器人手术和定制放射治疗 (FIND)
2023年7月30日 更新者：University Health Network, Toronto
一项结合经口机器人手术、组织病理学定位和量身定制的去强化放疗治疗未知原发性和小型口咽头颈部鳞状细胞癌的初步研究（FIND 试验）
本研究的目的是评估经口机器人手术 (TORS) 在识别小型口咽癌中的应用。
这项研究的结果将用于更好地确定哪些患者可能适合进行更有针对性的放疗，从而减少作为治疗一部分所需的放疗总量。
已发现减少接受的放射治疗量可以降低晚期并发症和对患者的毒性的风险。病理结果将用于确定可能适合放疗去强化治疗的患者。
研究概览
详细说明
从诊断和治疗的角度来看，头颈部原发部位不明 (CUP) 癌患者对临床医生来说是一个具有挑战性的问题。 用于识别原发性肿瘤的传统技术包括正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)，然后在麻醉下进行鼻咽、舌根、梨状窦活检并结合扁桃体切除术进行检查，可识别多达 44 个原发性肿瘤% 的原发性肿瘤，其余未识别的肿瘤对所有高风险粘膜部位进行粘膜照射治疗。 加上经口机器人手术 (TORS) 的舌扁桃体切除术可能会识别出几乎 70% 的原发性肿瘤，否则在这个时间点无法进行初步识别。 从历史上看，对于那些在 PET/CT 中未发现原发灶的患者，发现会在后续随访期间发现。
研究人员建议将经口机器人手术整合到对原发性不明的颈部转移性鳞状细胞癌患者的诊断评估中。 研究人员将定位小的隐藏性口咽癌，确定其偏侧性，并根据肿瘤的偏侧性、颈部淋巴结的偏侧性和切除的完整性，减少对原发部位和/或颈部的放疗（去强化) 给参与者。 研究人员假设这种治疗未知原发性癌的方法既安全又有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 根据细针穿刺 (FNA) 活检、核心活检、切除活检或颈清扫术，转移性鳞状细胞癌（T0、N1-3、M0）至至少一个颈部区域淋巴结（包括 N1-N3）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 具有生育潜力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 通过以下一种或多种方法证明鼻咽癌的证据：内窥镜检查、影像学检查、阳性鼻咽活检或通过原位杂交对 Epstein Barr 编码 RNA (EBER) 进行核心淋巴结活检染色。
- 既往非皮肤头颈部鳞状细胞癌
- 先前的头颈部放射治疗
- 颈部清扫史 - 淋巴结病侧的对侧
- CT 上淋巴结肿大的存在不太可能起源于原发性口咽癌（即腮腺，孤立性低（IV 级/低 V 级）
- 放射学异常/扩大的咽后淋巴结肿大。
- 体能状态不佳（ECOG 状态 3 - 5）
- 严重合并症或未控制的并发疾病（即过去 6 个月内不稳定型心绞痛或心力衰竭，过去 6 个月内心肌梗死，过去 3 个月内慢性阻塞性肺疾病恶化需要住院或急诊就诊，肺炎病史）过去 3 个月，使用家庭氧气，无法纠正的凝血病）
- 不是手术候选人
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达芬奇手术系统型号 IS4000
经口机器人手术，然后进行量身定制的放疗
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经口机器人手术后量身定制的放疗方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理后场外故障率的确定
大体时间：2年
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该研究的主要结果是通过使用形态学成像（头部的对比增强 CT 或 MRI）确定并通过活组织检查确认治疗后的场外失败率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 监测
大体时间：2年
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTC)（NCI CTC-AE v 4.0）确定手术后 30 天内 TORS 相关并发症和手术不良事件的概况
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2年
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确定隐匿性口咽癌的比例
大体时间：2年
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确定已确诊的隐匿性口咽癌患者的比例
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2年
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通过对每个已识别位点组中的患者进行计数来确定原发性肿瘤的位置
大体时间：2年
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通过对每个已识别部位组中的患者进行计数来确定原发性肿瘤的位置。
研究数据将按原发肿瘤的位置排序，并计算每个位置的比例
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2年
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确定完全切除原发肿瘤的患者比例
大体时间：2年
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确定已识别的原发性肿瘤的位置、完全切除原发性口咽癌（切缘阴性）的患者比例，以及适合去强化治疗的患者比例（即未接受原发部位放疗的患者和/或单侧颈部放疗）。
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2年
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确定接受去强化治疗的患者比例
大体时间：2年
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确定接受去强化治疗的患者比例
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2年
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专家评定吞咽障碍的探索
大体时间：2年
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使用改进的钡吞咽障碍 (MBS-Imp) 仪器工具探索视频透视吞咽研究 (VFSS) 的专家级吞咽障碍 2 年
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2年
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患者自述吞咽相关生活质量的探索
大体时间：2年
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使用 MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 探索患者报告的吞咽相关生活质量
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2年
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语音和吞咽性能状态的探索
大体时间：2年
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使用头颈性能状态量表 (PSS-HN) 仪器探索观察者评定的言语和吞咽
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2年
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探索患者报告的颈部损伤
大体时间：2年
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使用颈部解剖损伤指数 (NDII) 仪器探索患者报告的颈部损伤
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2年
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按位置确定故障模式
大体时间：2年
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根据头部和颈部的 CT/MRI 和/或活检确定的位置（局部、区域、远处）确定失败模式。
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2年
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治疗后的存活率
大体时间：2年
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确定 2 年生存率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John de Almeida, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
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- Chaturvedi AK, Anderson WF, Lortet-Tieulent J, Curado MP, Ferlay J, Franceschi S, Rosenberg PS, Bray F, Gillison ML. Worldwide trends in incidence rates for oral cavity and oropharyngeal cancers. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4550-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3870. Epub 2013 Nov 18.
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- de Almeida JR, Noel CW, Veigas M, Martino R, Chepeha DB, Bratman SV, Goldstein DP, Hansen AR, Yu E, Metser U, Weinreb I, Perez-Ordonez B, Xu W, Kim J. Finding/identifying primaries with neck disease (FIND) clinical trial protocol: a study integrating transoral robotic surgery, histopathological localisation and tailored deintensification of radiotherapy for unknown primary and small oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e035431. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035431.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月30日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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