Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna chirurgia robotowa i dostosowana radioterapia w nieznanym pierwotnym i drobnokomórkowym raku głowy i szyi (FIND)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe integrujące przezustną chirurgię robotyczną, lokalizację histopatologiczną i dostosowaną deintensyfikację radioterapii w przypadku nieznanego pierwotnego i małego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi jamy ustnej i gardła (badanie FIND)

Celem tego badania jest ocena zastosowania przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) do identyfikacji małych raków jamy ustnej i gardła. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do lepszego określenia, którzy pacjenci mogą kwalifikować się do bardziej ukierunkowanej radioterapii, która doprowadziłaby do zmniejszenia całkowitej ilości radioterapii potrzebnej w ramach ich leczenia. Stwierdzono, że zmniejszenie ilości otrzymywanej radioterapii zmniejsza ryzyko późnych powikłań i toksyczności dla pacjenta. Wyniki badań patologicznych zostaną następnie wykorzystane do określenia pacjentów, którzy mogą być kandydatami do deintensyfikacji radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się z rakiem głowy i szyi o nieznanej pierwotnej lokalizacji (CUP) stanowią trudny problem dla klinicystów zarówno z perspektywy diagnostycznej, jak i terapeutycznej. Tradycyjne techniki identyfikacji guzów pierwotnych obejmowały pozytronową tomografię emisyjną (PET)/ tomografię komputerową (CT), a następnie badanie w znieczuleniu z biopsją nosogardzieli, podstawy języka, zatok gruszkowatych w połączeniu z wycięciem migdałków mogą zidentyfikować aż 44 % guzów pierwotnych, pozostałe niezidentyfikowane guzy leczy się napromienianiem błony śluzowej wszystkich miejsc błony śluzowej wysokiego ryzyka. Dodanie migdałków podniebiennych języka z transoralną chirurgią robotyczną (TORS) może zidentyfikować prawie 70% guzów pierwotnych, które w inny sposób uniknęły wstępnej identyfikacji w tym momencie. Historycznie rzecz biorąc, w przypadku tych, u których pierwotna nie została odkryta w badaniu PET/CT, odkrycie zostało dokonane później podczas wizyt kontrolnych.

Badacze proponują włączenie Transoralnej Chirurgii Robotycznej do oceny diagnostycznej uczestników zgłaszających się z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu. Badacze zlokalizują małe ukryte raki jamy ustnej i gardła, określą ich lateralizację i w oparciu o lateralizację guza, lateralizację węzłów szyjnych i kompletność resekcji zaproponują zredukowaną radioterapię ogniska pierwotnego i/lub szyi (deintensyfikacja ) do uczestnika. Badacze stawiają hipotezę, że takie podejście do nieznanych pierwotnych raków będzie zarówno bezpieczne, jak i skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rak płaskonabłonkowy z przerzutami (T0,N1-3,M0) do co najmniej jednego regionalnego węzła chłonnego szyi (w tym N1-N3) na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC), biopsji gruboigłowej, biopsji wycinającej lub sekcji szyi
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na raka nosogardzieli za pomocą jednej lub więcej z następujących metod: badanie endoskopowe, obrazowanie, dodatnia biopsja nosogardzieli lub biopsja rdzenia chłonnego barwienie na RNA kodowane przez Epsteina-Barra (EBER) metodą hybrydyzacji in situ.
  • Wcześniejszy nieskórny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Historia rozwarstwienia szyi - po stronie przeciwnej do choroby węzłów chłonnych
  • Obecność węzłów chłonnych w CT jest mało prawdopodobna, aby pochodziły z pierwotnego raka jamy ustnej i gardła (tj. ślinianki przyusznej, izolowany niski (poziom IV/niski poziom V)
  • Radiologicznie nieprawidłowa/powiększona adenopatia zagardłowa.
  • Niski stan wydajności (stan ECOG 3 - 5)
  • Ciężka choroba współistniejąca lub niekontrolowana choroba współistniejąca (tj. niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekła obturacyjna choroba płuc z zaostrzeniami wymagającymi hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zapalenie płuc w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie domowego tlenu, nieuleczalna koagulopatia)
  • Nie kandydat na chirurga
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System chirurgiczny da Vinci model IS4000
Transoralna chirurgia robotyczna, a następnie dostosowana radioterapia
Inny: System chirurgiczny da Vinci model IS4000
dostosowany schemat radioterapii po przezustnej operacji z użyciem robota
Inne nazwy:
  • dostosowany schemat radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości niepowodzeń poza polem po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym wynikiem badania jest określenie częstości niepowodzeń poza polem po leczeniu, co określono za pomocą obrazowania morfologicznego (CT lub MRI głowy ze wzmocnieniem kontrastowym) i potwierdzono biopsją.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie profilu powikłań związanych z TORS i chirurgicznych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od operacji przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii (CTC) National Cancer Institute for Adverse Events (NCI CTC-AE v 4.0)
2 lata
Określenie proporcji rozpoznanych utajonych raków jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie odsetka pacjentów z utajonym rakiem jamy ustnej i gardła
2 lata
Lokalizacja guzów pierwotnych zidentyfikowana poprzez zliczenie pacjentów w każdej zidentyfikowanej grupie lokalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić lokalizację guzów pierwotnych zidentyfikowanych poprzez zliczenie pacjentów w każdej zidentyfikowanej grupie miejsc. Dane z badania zostaną posortowane według lokalizacji guza pierwotnego i obliczonych proporcji dla każdej lokalizacji
2 lata
Określenie odsetka pacjentów z całkowicie usuniętymi guzami pierwotnymi
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić lokalizację zidentyfikowanych guzów pierwotnych, odsetka pacjentów z całkowicie usuniętym pierwotnym rakiem jamy ustnej i gardła (z ujemnymi marginesami) oraz odsetka pacjentów kwalifikujących się do leczenia deintensyfikującego (tj. lub jednostronna radioterapia szyi).
2 lata
Określenie odsetka pacjentów kwalifikujących się do leczenia deintensyfikującego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie odsetka pacjentów kwalifikujących się do leczenia deintensyfikującego
2 lata
Eksploracja ocenianych przez ekspertów zaburzeń połykania
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie ocenianych przez ekspertów zaburzeń połykania na podstawie wideo fluoroskopowych badań połykania (VFSS) przy użyciu narzędzia Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 lata
2 lata
Eksploracja zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej z połykaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej z połykaniem przy użyciu kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
2 lata
Badanie stanu sprawności mowy i połykania
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zbadać mowę i połykanie oceniane przez obserwatora za pomocą narzędzia Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN).
2 lata
Eksploracja zgłaszanego przez pacjenta uszkodzenia szyi
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zbadać zgłaszane przez pacjentów upośledzenie szyi za pomocą instrumentu Neck Dissection Impairment Index (NDII).
2 lata
Określenie wzorców awarii według lokalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić wzorce niepowodzeń według lokalizacji (lokalnej, regionalnej, odległej) określonej na podstawie CT/MRI głowy i szyi i/lub biopsji.
2 lata
Wskaźniki przeżycia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić wskaźniki przeżycia po 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIND Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny da Vinci model IS4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj