Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoraalinen robottikirurgia ja räätälöity sädehoito tuntemattomassa primaarisessa ja pienisoluisessa pään ja kaulan syöpää (FIND)

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus, joka yhdistää suun transoraalisen robottikirurgian, histopatologisen lokalisoinnin ja sädehoidon räätälöidyn tehostamisen tuntemattoman primaarisen ja pienen suun ja nielun pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (FIND Trial)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transoraalisen robottikirurgian (TORS) käyttöä pienten orofaryngeaalisten karsinoomien tunnistamiseen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sen selvittämiseen, mitkä potilaat voivat olla sopivia kohdennetumpaan sädehoitoon, joka johtaisi osana hoitoa tarvittavan sädehoidon kokonaismäärän vähenemiseen. Saadun sädehoidon määrän vähentämisen on todettu vähentävän myöhäisten komplikaatioiden ja potilaalle aiheutuvan toksisuuden riskiä. Patologisia löydöksiä käytetään sitten määritettäessä potilaat, jotka voivat olla ehdokkaita sädehoidon tehostamisen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pään ja kaulan tuntemattoman ensisijaisen paikan (CUP) karsinoomat, ovat haastava ongelma kliinikoille sekä diagnostisesta että terapeuttisesta näkökulmasta. Perinteiset primaaristen kasvainten tunnistamistekniikat käsittivät positroniemissiotomografiakuvauksen (PET)/tietokonetomografiakuvauksen (CT), jota seurasi anestesiatutkimus nenänielun, kielen tyven ja piriformisten poskionteloiden biopsioilla yhdessä nielurisaleikkauksen kanssa voi tunnistaa jopa 44 % primaarisista kasvaimista, loput tunnistamattomat kasvaimet hoidetaan limakalvosäteilyllä kaikkiin riskialttiisiin limakalvokohtiin. Kielellisen nielurisaleikkauksen lisääminen transoraaliseen robottikirurgiaan (TORS) voi tunnistaa lähes 70 % primaarisista kasvaimista, jotka ovat muutoin välttyneet alkuperäisestä tunnistamisesta tässä vaiheessa. Historiallisesti niille, joiden ensisijaista ei löydetty PET/CT:ssä, löytö olisi tehty myöhemmin seurantakäyntien aikana.

Tutkijat ehdottavat transoraalisen robottikirurgian integrointia sellaisten osallistujien diagnostiseen arviointiin, joilla on etäpesäkkeinen levyepiteelisyöpä kaulassa, jonka ensisijainen alkuperä on tuntematon. Tutkijat paikantavat pienet kätketyt suunnielun karsinoomat, määrittävät niiden lateraalisuuden ja tarjoavat kasvaimen lateraalisuuden, kaulasolmukkeiden lateraalisuuden ja resektion täydellisyyden perusteella vähäisempää sädehoitoa ensisijaiseen kohtaan ja/tai kaulaan (de-intensification). ) osallistujalle. Tutkijat olettavat, että tämä lähestymistapa tuntemattomiin primaarisiin karsinoomiin on sekä turvallinen että tehokas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18
  • Metastaattinen levyepiteelisyöpä (T0,N1-3,M0) vähintään yhteen alueelliseen kaulan imusolmukkeeseen (mukaan lukien N1-N3), joka perustuu hienoneula-aspiraatio (FNA) -biopsiaan, ydinbiopsiaan, leikkausbiopsiaan tai kaulan dissektioon
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Naisten, jotka voivat tuottaa lapsia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nenänielun karsinoomasta yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä: endoskooppinen tutkimus, kuvantaminen, positiivinen nenänielun biopsia tai ydinimusolmukkeiden biopsiavärjäys Epstein Barr Encoded RNA:lle (EBER) in situ -hybridisaatiolla.
  • Aiempi ei-kutaaninen pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  • Kaulan dissektio - kontralateraalinen solmukudossairauden puolelle
  • Lymfadenopatian esiintyminen TT:ssä ei todennäköisesti ole peräisin primaarisesta suunielun karsinoomasta (eli korvasylkirauhassyövästä, eristetty matala (taso IV / matala taso V)
  • Radiologisesti epänormaali/laajentunut retrofaryngeaalinen adenopatia.
  • Huono suorituskykytila ​​(ECOG-tila 3–5)
  • Vaikea rinnakkaissairaus tai hallitsematon väliaikainen sairaus (eli epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pahenemisvaiheet ovat vaatineet sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana, keuhkokuume viimeiset 3 kuukautta, kodin hapen käyttö, korjaamaton koagulopatia)
  • Ei kirurgiehdokas
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: da Vinci Surgical System malli IS4000
Transoraalinen robottikirurgia, jota seuraa räätälöity sädehoito
Muut: da Vinci Surgical System malli IS4000
räätälöity sädehoito-ohjelma transoraalisen robottileikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • räätälöity sädehoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kentän ulkopuolisten vikojen määrän määrittäminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää hoidon jälkeisten kentän ulkopuolisten epäonnistumisten määrä morfologisella kuvantamisella (pään varjoaineella tehostettu CT tai MRI) määritettynä ja biopsialla vahvistettuna.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
TORS:iin liittyvien komplikaatioiden ja kirurgisten haittatapahtumien profiilin määrittäminen 30 päivän sisällä leikkauksesta käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä terminologiakriteerejä (CTC) haittatapahtumille (NCI CTC-AE v 4.0)
2 vuotta
Tunnistettujen okkulttisten orofaryngeaalisten syöpien osuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on okkulttisia suunnielun syöpiä
2 vuotta
Primaaristen kasvainten sijainti, joka tunnistettiin laskemalla potilaat kussakin tunnistetussa paikkaryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää primaaristen kasvainten sijainnin, joka on tunnistettu laskemalla potilaat kussakin tunnistetussa paikkaryhmässä. Tutkimustiedot lajitellaan primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan ja kunkin sijainnin suhteet lasketaan
2 vuotta
Sellaisten potilaiden osuuden määrittäminen, joilla on kokonaan resekoitu primaarinen kasvain
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnistettujen primaaristen kasvainten sijainnin määrittämiseksi niiden potilaiden osuus, joilla on primaarinen suunnielun karsinooma, jotka on leikattu kokonaan (negatiivisilla marginaaleilla), ja niiden potilaiden osuus, jotka ovat sovellettavissa tehostehoitoon (eli potilaat, jotka eivät saa sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan ja/ tai yksipuolinen kaulan sädehoito).
2 vuotta
Tehostehoitoon soveltuvien potilaiden osuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehostehoitoon soveltuvien potilaiden osuuden määrittäminen
2 vuotta
Asiantuntijan arvioimien nielemishäiriöiden tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asiantuntijoiden arvioimien nielemishäiriöiden tutkiminen videofluoroskopisilla nielemistutkimuksilla (VFSS) käyttämällä modifioitua bariumin nielemishäiriötä (MBS-Imp) -instrumenttia 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden tutkiminen raportoi nielemiseen liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden ilmoittaman nielemiseen liittyvän elämänlaadun tutkiminen MD Andersonin dysphagia Inventoryn (MDADI) avulla
2 vuotta
Puheen ja nielemisen suorituskyvyn tilan tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkailijan arvioiman puheen ja nielemisen tutkiminen pään ja kaulan suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS-HN)
2 vuotta
Potilaan ilmoittaman niskavaurion tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan ilmoittaman niskavaurion tutkiminen Neck Dissection Impairment Index (NDII) -instrumentilla
2 vuotta
Vikamallien määrittäminen sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vikamallien määrittäminen sijainnin (paikallinen, alueellinen, kaukainen) mukaan pään ja kaulan CT/MRI- ja/tai biopsialla määritettynä.
2 vuotta
Eloonjäämisprosentit hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selviytymisasteen määrittäminen 2 vuoden kuluttua
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIND Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset da Vinci Surgical System malli IS4000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa