Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi og skreddersydd strålebehandling ved ukjent primær og små plateepitel hode- og nakkekreft (FIND)

30. juli 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie som integrerer transoral robotkirurgi, histopatologisk lokalisering og skreddersydd de-intensivering av strålebehandling for ukjent primær og liten orofaryngeal hode- og nakkeplateepitelkarsinom (FIND-forsøk)

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av Transoral Robotic Surgery (TORS) for å identifisere små orofaryngeale karsinomer. Funn fra denne studien vil bli brukt til å bedre avgjøre hvilke pasienter som kan være egnet for mer målrettet strålebehandling som vil føre til en reduksjon i den totale mengden strålebehandling som trengs som en del av behandlingen. Å redusere mengden mottatt strålebehandling har vist seg å redusere risikoen for senkomplikasjoner og toksisitet for pasienten. De patologiske funnene vil deretter bli brukt til å bestemme pasienter som kan være kandidater for de-intensifisering av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har karsinomer med ukjent primærsted (CUP) i hodet og nakken representerer et utfordrende problem for klinikere både fra et diagnostisk og terapeutisk perspektiv. Tradisjonelle teknikker for identifisering av primære svulster involverte en Positron Emission Tomography-skanning (PET)/datastyrt tomografiskanning (CT) etterfulgt av undersøkelse under anestesi med biopsier av nasopharynx, tungebase, piriforme bihuler i forbindelse med en tonsillektomi kan identifisere så mange som 44 % av primære svulster, de resterende uidentifiserte svulstene behandles med slimhinnebestråling til alle slimhinnesteder med høy risiko. Tillegget av en lingual tonsillektomi med Transoral Robotic Surgery (TORS) kan identifisere nesten 70 % av primære svulster som ellers har unnsluppet første identifikasjon på dette tidspunktet. Historisk sett, for de hvis primære ikke ville bli oppdaget ved PET/CT, ville funnet blitt gjort senere under oppfølgingsbesøk.

Etterforskerne foreslår å integrere Transoral Robotic Surgery i den diagnostiske evalueringen av deltakere som har metastatisk plateepitelkarsinom i halsen av ukjent primær opprinnelse. Etterforskerne vil lokalisere små skjulte orofaryngeale karsinomer, bestemme deres lateralitet, og basert på lateraliteten til svulsten, lateraliteten til halsknutene og fullstendigheten av reseksjonen, vil de tilby redusert strålebehandling til primærstedet og/eller til halsen (de-intensifisering). ) til deltakeren. Etterforskerne antar at denne tilnærmingen til ukjente primære karsinomer vil være både trygg og effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18
  • Metastatisk plateepitelkarsinom (T0,N1-3,M0) til minst én regional lymfeknute i halsen (inkludert N1-N3) basert på finnålsaspirasjon (FNA) biopsi, kjernebiopsi, eksisjonsbiopsi eller nakkedisseksjon
  • Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studiedeltakelse og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for nasofaryngeal karsinom ved en eller flere av følgende metoder: endoskopisk undersøkelse, bildediagnostikk, positiv nasofaryngeal biopsi eller kjernelymfeknutebiopsifarging for Epstein Barr-kodet RNA (EBER) ved In Situ Hybridization.
  • Tidligere ikke-kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Anamnese med nakkedisseksjon - kontralateralt til siden av nodalsykdommen
  • Tilstedeværelse av lymfadenopati på CT kommer sannsynligvis ikke fra et primært orofaryngealt karsinom (dvs. parotis, isolert lavt (nivå IV/lavt nivå V)
  • Radiologisk unormal/forstørret retrofaryngeal adenopati.
  • Dårlig ytelsesstatus (ECOG-status 3 - 5)
  • Alvorlig komorbiditet eller ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. ustabil angina eller hjertesvikt de siste 6 månedene, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kronisk obstruktiv lungesykdom med eksaserbasjoner som nødvendiggjør sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av de siste 3 månedene, historie med lungebetennelse i de siste 3 månedene, bruk av oksygen hjemme, ukorrigerbar koagulopati)
  • Ikke en kirurgisk kandidat
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: da Vinci kirurgisk system modell IS4000
Transoral robotkirurgi, etterfulgt av skreddersydd strålebehandling
Annen: da Vinci kirurgisk system modell IS4000
skreddersydd strålebehandlingsregime etter transoral robotkirurgi
Andre navn:
  • skreddersydd strålebehandlingsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av frekvensen av feil utenfor felt etter behandling
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet for studien er å bestemme frekvensen av svikt utenfor felt etter behandling, bestemt ved bruk av morfologisk avbildning (kontrastforsterket CT eller MR av hodet) og bekreftet ved biopsi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) overvåking
Tidsramme: 2 år
For å bestemme profilen til TORS-relaterte komplikasjoner og kirurgiske bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) for bivirkninger (NCI CTC-AE v 4.0)
2 år
Bestemmelse av andeler av okkulte orofaryngeale kreftformer identifisert
Tidsramme: 2 år
For å bestemme andelen pasienter med okkult orofaryngeal kreft som er identifisert
2 år
Plassering av primære svulster identifisert gjennom telling av pasienter i hver identifisert stedsgruppe
Tidsramme: 2 år
For å bestemme plasseringen av primære svulster identifisert gjennom opptelling av pasienter i hver identifisert stedsgruppe. Studiedataene vil bli sortert etter lokalisering av primærtumor og proporsjonene for hvert sted beregnet
2 år
Bestemmelse av andelen pasienter med fullstendig reseksjonert primærtumor
Tidsramme: 2 år
For å bestemme plasseringen av primære svulster som er identifisert, er andelen pasienter med primære orofaryngeale karsinomer fullstendig resektert (med negative marginer), og andelen pasienter som er mottakelige for de-intensifiseringsbehandling (dvs. pasienter som ikke mottar strålebehandling til det primære stedet og/ eller ensidig nakkestrålebehandling).
2 år
Bestemmelse av andelen pasienter som er mottakelige for intensiveringsbehandling
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av andelen pasienter som er mottakelige for intensiveringsbehandling
2 år
Utforskning av ekspertvurdering av svelgingssvikt
Tidsramme: 2 år
For å utforske ekspertvurdert svelgesvikt på videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) ved å bruke instrumentverktøyet Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 år
2 år
Utforskning av pasientrapportert svelgerelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
For å utforske pasientrapportert svelgerelatert livskvalitet ved å bruke MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
2 år
Utforskning av tale- og svelgeytelsesstatus
Tidsramme: 2 år
For å utforske observatørvurdert tale og svelging ved hjelp av Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) instrument
2 år
Utforskning av pasientrapportert nakkesvikt
Tidsramme: 2 år
For å utforske pasientrapportert nakkesvikt ved hjelp av Neck Dissection Impairment Index (NDII) instrumentet
2 år
Bestemmelse av feilmønstre etter sted
Tidsramme: 2 år
For å bestemme sviktmønstre etter sted (lokalt, regionalt, fjernt) som bestemt ved CT/MRI av hode og nakke og/eller biopsi.
2 år
Overlevelsesrater etter behandling
Tidsramme: 2 år
For å bestemme overlevelsesrater ved 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIND Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på da Vinci kirurgisk system modell IS4000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere