Трансоральная роботизированная хирургия и индивидуальная лучевая терапия при неизвестном первичном и мелкоклеточном раке головы и шеи (FIND)
30 июля 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пилотное исследование, объединяющее трансоральную роботизированную хирургию, гистопатологическую локализацию и индивидуальную деинтенсификацию лучевой терапии для неизвестной первичной и мелкой ротоглоточной плоскоклеточной карциномы головы и шеи (испытание FIND)
Целью данного исследования является оценка использования трансоральной роботизированной хирургии (TORS) для выявления небольших карцином ротоглотки.
Результаты этого исследования будут использованы для более точного определения пациентов, которым может быть назначена более целенаправленная лучевая терапия, что приведет к сокращению общего объема лучевой терапии, необходимой в рамках их лечения.
Было обнаружено, что уменьшение количества получаемой лучевой терапии снижает риск поздних осложнений и токсичности для пациента. Патологические данные затем будут использоваться для определения пациентов, которые могут быть кандидатами на деинтенсификацию лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с карциномами неизвестной первичной локализации (CUP) головы и шеи представляют сложную проблему для клиницистов как с диагностической, так и с терапевтической точки зрения. Традиционные методы выявления первичных опухолей включали позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) с последующим обследованием под анестезией с биопсией носоглотки, основания языка, грушевидных пазух в сочетании с тонзиллэктомией. % первичных опухолей, остальные неидентифицированные опухоли лечат облучением слизистой оболочки всех участков слизистой оболочки с высоким риском. Добавление лингвальной тонзиллэктомии к трансоральной роботизированной хирургии (TORS) может идентифицировать почти 70% первичных опухолей, которые на данный момент еще не были идентифицированы. Исторически сложилось так, что для тех, чей первичный не был бы обнаружен на ПЭТ / КТ, открытие было бы сделано позже во время последующих посещений.
Исследователи предлагают интегрировать трансоральную роботизированную хирургию в диагностическую оценку участников с метастатическим плоскоклеточным раком шеи неизвестного первичного происхождения. Исследователи локализуют небольшие скрытые карциномы ротоглотки, определяют их латеральность и, исходя из латеральности опухоли, латеральности шейных узлов и полноты резекции, предлагают уменьшенную лучевую терапию на первичный очаг и/или на шею (деинтенсификация). ) к участнику. Исследователи предполагают, что этот подход к неизвестным первичным карциномам будет безопасным и эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Метастатическая плоскоклеточная карцинома (T0, N1-3, M0) по крайней мере в один регионарный лимфатический узел шеи (включая N1-N3) на основании тонкоигольной аспирационной (FNA) биопсии, центральной биопсии, эксцизионной биопсии или диссекции шеи
- Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Доказательства карциномы носоглотки одним или несколькими из следующих методов: эндоскопическое исследование, визуализация, положительная биопсия носоглотки или биопсия основного лимфатического узла с окрашиванием РНК, кодируемой Эпштейном-Барром (EBER), с помощью гибридизации in situ.
- Предшествующий некожный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
- Рассечение шеи в анамнезе - контралатерально стороне узлового заболевания
- Наличие лимфаденопатии на КТ вряд ли связано с первичной карциномой ротоглотки (например, околоушной, изолированной низкой (уровень IV/низкий уровень V)
- Рентгенологически аномальная/увеличенная заглоточная лимфаденопатия.
- Состояние плохой производительности (состояние ECOG 3–5)
- Тяжелая сопутствующая патология или неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность за последние 6 мес, инфаркт миокарда за последние 6 мес, хроническая обструктивная болезнь легких с обострениями, потребовавшими госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи за последние 3 мес, пневмония в анамнезе в последние 3 месяца, использование домашнего кислорода, некорригируемая коагулопатия)
- Не хирургический кандидат
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая система да Винчи Модель IS4000
Трансоральная роботизированная хирургия с последующей индивидуальной лучевой терапией
|
индивидуальный режим лучевой терапии после трансоральной роботизированной хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение частоты отказов вне поля после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом исследования является определение частоты неудач вне поля зрения после лечения, определяемой с помощью морфологической визуализации (КТ с контрастным усилением или МРТ головы) и подтверждаемой биопсией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Определить профиль осложнений, связанных с TORS, и нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, в течение 30 дней после операции с использованием общих терминологических критериев Национального института рака (CTC) для нежелательных явлений (NCI CTC-AE v 4.0).
|
2 года
|
|
Определение доли выявленных скрытых раков ротоглотки
Временное ограничение: 2 года
|
Определить долю пациентов со скрытым раком ротоглотки, выявленным
|
2 года
|
|
Расположение первичных опухолей, идентифицированное путем подсчета пациентов в каждой выявленной группе участков
Временное ограничение: 2 года
|
Определить локализацию выявленных первичных опухолей путем подсчета больных в каждой выявленной группе очагов.
Данные исследования будут отсортированы по местонахождению первичной опухоли и рассчитаны пропорции для каждого местоположения.
|
2 года
|
|
Определение доли пациентов с полностью удаленными первичными опухолями
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения локализации идентифицированных первичных опухолей, доли пациентов с полностью удаленными первичными орофарингеальными карциномами (с отрицательными краями) и доли пациентов, поддающихся деинтенсификации лечения (т. или односторонняя лучевая терапия шеи).
|
2 года
|
|
Определение доли пациентов, поддающихся деинтенсификации лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Определение доли пациентов, поддающихся деинтенсификации лечения
|
2 года
|
|
Исследование нарушений глотания, оцененных экспертами
Временное ограничение: 2 года
|
Изучение экспертной оценки нарушения глотания в видеорентгеноскопических исследованиях глотания (VFSS) с использованием инструмента Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 года
|
2 года
|
|
Исследование качества жизни пациента, связанного с глотанием
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить качество жизни пациента, связанное с глотанием, с использованием опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
2 года
|
|
Исследование состояния речи и глотания
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить речь и глотание, оцененные наблюдателем, с помощью инструмента «Шкала состояния головы и шеи» (PSS-HN).
|
2 года
|
|
Исследование нарушений шеи, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 2 года
|
Для изучения нарушений шеи, о которых сообщают пациенты, с помощью инструмента Neck Dissection Impairment Index (NDII).
|
2 года
|
|
Определение закономерностей отказов по местоположению
Временное ограничение: 2 года
|
Определить характер недостаточности по локализации (локальная, регионарная, отдаленная) по данным КТ/МРТ головы и шеи и/или биопсии.
|
2 года
|
|
Показатели выживаемости после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Определить показатели выживаемости в течение 2 лет.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Kostakoglu L, Fardanesh R, Posner M, Som P, Rao S, Park E, Doucette J, Stein EG, Gupta V, Misiukiewicz K, Genden E. Early detection of recurrent disease by FDG-PET/CT leads to management changes in patients with squamous cell cancer of the head and neck. Oncologist. 2013;18(10):1108-17. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0068. Epub 2013 Sep 13.
- Strojan P, Ferlito A, Medina JE, Woolgar JA, Rinaldo A, Robbins KT, Fagan JJ, Mendenhall WM, Paleri V, Silver CE, Olsen KD, Corry J, Suarez C, Rodrigo JP, Langendijk JA, Devaney KO, Kowalski LP, Hartl DM, Haigentz M Jr, Werner JA, Pellitteri PK, de Bree R, Wolf GT, Takes RP, Genden EM, Hinni ML, Mondin V, Shaha AR, Barnes L. Contemporary management of lymph node metastases from an unknown primary to the neck: I. A review of diagnostic approaches. Head Neck. 2013 Jan;35(1):123-32. doi: 10.1002/hed.21898. Epub 2011 Oct 27.
- Rodel RM, Matthias C, Blomeyer BD, Wolff HA, Jung K, Christiansen H. Impact of distant metastasis in patients with cervical lymph node metastases from cancer of an unknown primary site. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):662-9. doi: 10.1177/000348940911800911.
- Waltonen JD, Ozer E, Hall NC, Schuller DE, Agrawal A. Metastatic carcinoma of the neck of unknown primary origin: evolution and efficacy of the modern workup. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):1024-9. doi: 10.1001/archoto.2009.145.
- Jones AS, Cook JA, Phillips DE, Roland NR. Squamous carcinoma presenting as an enlarged cervical lymph node. Cancer. 1993 Sep 1;72(5):1756-61. doi: 10.1002/1097-0142(19930901)72:53.0.co;2-5.
- Cianchetti M, Mancuso AA, Amdur RJ, Werning JW, Kirwan J, Morris CG, Mendenhall WM. Diagnostic evaluation of squamous cell carcinoma metastatic to cervical lymph nodes from an unknown head and neck primary site. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2348-54. doi: 10.1002/lary.20638.
- Chaturvedi AK, Anderson WF, Lortet-Tieulent J, Curado MP, Ferlay J, Franceschi S, Rosenberg PS, Bray F, Gillison ML. Worldwide trends in incidence rates for oral cavity and oropharyngeal cancers. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4550-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3870. Epub 2013 Nov 18.
- Ali AN, Switchenko JM, Kim S, Kowalski J, El-Deiry MW, Beitler JJ. A model and nomogram to predict tumor site origin for squamous cell cancer confined to cervical lymph nodes. Cancer. 2014 Nov 15;120(22):3469-76. doi: 10.1002/cncr.28901. Epub 2014 Jul 24.
- Abuzeid WM, Bradford CR, Divi V. Transoral robotic biopsy of the tongue base: A novel paradigm in the evaluation of unknown primary tumors of the head and neck. Head Neck. 2013 Apr;35(4):E126-30. doi: 10.1002/hed.21968. Epub 2011 Dec 16.
- de Almeida JR, Noel CW, Veigas M, Martino R, Chepeha DB, Bratman SV, Goldstein DP, Hansen AR, Yu E, Metser U, Weinreb I, Perez-Ordonez B, Xu W, Kim J. Finding/identifying primaries with neck disease (FIND) clinical trial protocol: a study integrating transoral robotic surgery, histopathological localisation and tailored deintensification of radiotherapy for unknown primary and small oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e035431. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035431.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIND Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая система да Винчи Модель IS4000
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска