Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale robotchirurgie en radiotherapie op maat bij onbekende primaire en kleine plaveiselcel-hoofd-halskanker (FIND)

30 juli 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie die transorale robotchirurgie, histopathologische lokalisatie en op maat gemaakte de-intensificatie van radiotherapie integreert voor onbekend primair en klein orofaryngeaal hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (FIND-onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van transorale robotchirurgie (TORS) om kleine orofaryngeale carcinomen te identificeren. Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om beter te bepalen welke patiënten geschikt kunnen zijn voor meer gerichte radiotherapie die zou leiden tot een vermindering van de totale hoeveelheid radiotherapie die nodig is als onderdeel van hun behandeling. Het is gebleken dat het verminderen van de ontvangen hoeveelheid radiotherapie het risico op late complicaties en toxiciteit voor de patiënt vermindert. De pathologische bevindingen zullen vervolgens worden gebruikt om patiënten te bepalen die mogelijk in aanmerking komen voor de-intensivering van radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met carcinomen van onbekende primaire lokalisatie (CUP) van het hoofd en de nek vormen een uitdagend probleem voor clinici, zowel vanuit diagnostisch als therapeutisch perspectief. Traditionele technieken voor identificatie van primaire tumoren omvatten een Positron Emission Tomography scan (PET)/computertomography scan (CT), gevolgd door onderzoek onder anesthesie met biopsieën van de nasopharynx, tongbasis, piriform sinussen in combinatie met een tonsillectomie. % van de primaire tumoren, worden de resterende niet-geïdentificeerde tumoren behandeld met mucosale bestraling naar alle mucosale plaatsen met een hoog risico. De toevoeging van een linguale tonsillectomie met transorale robotchirurgie (TORS) kan bijna 70% van de primaire tumoren identificeren die anders op dit tijdstip aan de eerste identificatie zijn ontsnapt. Historisch gezien, voor degenen van wie de primaire niet zou worden ontdekt bij de PET / CT, zou de ontdekking later zijn gedaan tijdens vervolgbezoeken.

De onderzoekers stellen voor om transorale robotchirurgie te integreren in de diagnostische evaluatie van deelnemers met gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in de nek van onbekende primaire oorsprong. De onderzoekers zullen kleine verborgen orofaryngeale carcinomen lokaliseren, hun lateraliteit bepalen, en op basis van de lateraliteit van de tumor, lateraliteit van nekknopen en volledigheid van resectie, beperkte radiotherapie aanbieden aan de primaire plaats en/of de nek (de-intensificatie ) aan de deelnemer. De onderzoekers veronderstellen dat deze benadering van onbekende primaire carcinomen zowel veilig als effectief zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18
  • Gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (T0,N1-3,M0) tot ten minste één regionale lymfeklier van de nek (inclusief N1-N3) op basis van biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA), kernbiopsie, excisiebiopsie of nekdissectie
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een nasofarynxcarcinoom door een of meer van de volgende methoden: endoscopisch onderzoek, beeldvorming, positieve nasofarynxbiopsie of kernlymfeklierbiopsiekleuring voor Epstein Barr Encoded RNA (EBER) door in situ hybridisatie.
  • Eerder niet-cutaan hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  • Voorafgaande hoofd-hals radiotherapie
  • Geschiedenis van nekdissectie - contralateraal aan de kant van de nodale ziekte
  • Aanwezigheid van lymfadenopathie op CT waarschijnlijk niet afkomstig van een primair orofarynxcarcinoom (d.w.z. oorspeekselklier, geïsoleerd laag (niveau IV/laag niveau V)
  • Radiologisch abnormale/vergrote retrofaryngeale adenopathie.
  • Slechte prestatiestatus (ECOG-status 3 - 5)
  • Ernstige comorbiditeit of ongecontroleerde bijkomende ziekte (d.w.z. onstabiele angina pectoris of hartfalen in de afgelopen 6 maanden, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, chronische obstructieve longziekte met exacerbaties die ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp noodzakelijk maakten in de afgelopen 3 maanden, voorgeschiedenis van longontsteking bij de afgelopen 3 maanden, gebruik van zuurstof thuis, oncorrigeerbare coagulopathie)
  • Geen chirurgische kandidaat
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: da Vinci chirurgisch systeem model IS4000
Transorale robotchirurgie, gevolgd door radiotherapie op maat
Ander: da Vinci chirurgisch systeem model IS4000
radiotherapie op maat na transorale robotchirurgie
Andere namen:
  • radiotherapie op maat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het aantal storingen buiten het veld na behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van de mate van out-of-field falen na behandeling zoals bepaald door gebruik van morfologische beeldvorming (contrastversterkte CT of MRI van het hoofd) en bevestigd door biopsie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het profiel van TORS-gerelateerde complicaties en chirurgische bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie te bepalen met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events (NCI CTC-AE v 4.0)
2 jaar
Bepaling van de proporties van geïdentificeerde occulte orofaryngeale kankers
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het aantal geïdentificeerde patiënten met occulte orofaryngeale kankers te bepalen
2 jaar
Locatie van primaire tumoren geïdentificeerd door opsomming van patiënten in elke geïdentificeerde locatiegroep
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de locatie te bepalen van primaire tumoren die zijn geïdentificeerd door opsomming van patiënten in elke geïdentificeerde locatiegroep. De onderzoeksgegevens worden gesorteerd op locatie van de primaire tumor en de verhoudingen voor elke locatie worden berekend
2 jaar
Bepaling van het percentage patiënten met volledig gereseceerde primaire tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de locatie van geïdentificeerde primaire tumoren te bepalen, het percentage patiënten met volledig gereseceerde primaire orofarynxcarcinomen (met negatieve marges) en het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor een de-intensificatiebehandeling (dwz patiënten die geen radiotherapie krijgen op de primaire plaats en/of of unilaterale nekbestraling).
2 jaar
Bepaling van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de-intensificatiebehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de-intensificatiebehandeling
2 jaar
Onderzoek naar door deskundigen beoordeelde slikproblemen
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoeken van door experts beoordeelde slikstoornissen op video-fluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) met behulp van de Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) instrumenttool 2 jaar
2 jaar
Onderzoek van de patiënt rapporteerde aan slikken gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoeken van door de patiënt gerapporteerde slikgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
2 jaar
Verkenning van de status van spraak- en slikprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de waarnemer beoordeelde spraak en slikken onderzoeken met behulp van het instrument Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN).
2 jaar
Onderzoek van door de patiënt gemelde nekaandoening
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoeken van door de patiënt gemelde nekstoornissen met behulp van het Neck Dissection Impairment Index (NDII)-instrument
2 jaar
Bepaling van faalpatronen per locatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bepalen van faalpatronen per locatie (lokaal, regionaal, op afstand) zoals bepaald door CT/MRI van het hoofd en de nek en/of biopsie.
2 jaar
Overlevingspercentages na behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de overlevingskansen na 2 jaar te bepalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIND Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op da Vinci chirurgisch systeem model IS4000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren