未知の原発性および小扁平上皮細胞頭頸部がんにおける経口ロボット手術とオーダーメイド放射線療法 (FIND)
2023年7月30日 更新者：University Health Network, Toronto
未知の原発性および小型中咽頭頭頸部扁平上皮癌に対する経口ロボット手術、組織病理学的位置特定、および放射線療法の調整された減弱を統合したパイロット研究（FIND試験）
この研究の目的は、小型中咽頭癌を特定するための経口ロボット手術 (TORS) の使用を評価することです。
この研究の結果は、治療の一環として必要な放射線治療の総量の削減につながる、より標的を絞った放射線治療にどの患者が適しているかをより適切に判断するために使用されます。
受ける放射線療法の量を減らすと、晩期合併症や患者への毒性のリスクが軽減されることがわかっています。その後、病理学的所見は、放射線療法の強度を下げる候補となる可能性のある患者を決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部の原発部位不明がん（CUP）を患う患者は、診断と治療の両方の観点から臨床医にとって困難な問題となっています。 原発腫瘍を同定するための従来の技術では、陽電子放出断層撮影スキャン (PET) やコンピューター断層撮影スキャン (CT) に続いて、扁桃摘出術と併せて鼻咽頭、舌根、梨状洞の生検を伴う麻酔下の検査が行われ、44 もの腫瘍を特定する可能性がありました。原発腫瘍の %、残りの未確認腫瘍はすべての高リスク粘膜部位への粘膜照射で治療されます。 経口ロボット手術 (TORS) による舌扁桃摘出術を追加すると、この時点で最初の特定を免れていた原発腫瘍のほぼ 70% を特定できる可能性があります。 歴史的には、原発巣が PET/CT で発見されなかった患者の場合、その後の再診中に発見されることになります。
研究者らは、原発不明の頸部転移性扁平上皮癌を呈する参加者の診断評価に経口ロボット手術を統合することを提案している。 研究者は、隠れた小さな中咽頭癌の位置を特定し、その左右性を決定し、腫瘍の左右性、頸部リンパ節の左右性、および切除の完了度に基づいて、原発部位および/または頸部への減弱放射線療法（減光）を提供します。 ）参加者に。 研究者らは、未知の原発癌に対するこのアプローチは安全かつ効果的であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- 細針吸引（FNA）生検、コア生検、切除生検、または頸部解剖に基づく、首の少なくとも1つの所属リンパ節（N1～N3を含む）への転移性扁平上皮癌（T0、N1～3、M0）
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性は、治験参加前、治験参加中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 以下の方法の 1 つ以上による上咽頭癌の証拠: 内視鏡検査、画像検査、上咽頭生検陽性、または In Situ ハイブリダイゼーションによるエプスタイン バー コード RNA (EBER) のコアリンパ節生検染色。
- 非皮膚頭頸部扁平上皮癌の既往歴
- 以前の頭頸部放射線治療
- 頸部解剖の病歴 - リンパ節疾患の対側
- CT 上のリンパ節腫脹の存在は原発性中咽頭癌 (すなわち、耳下腺、孤立性低 (レベル IV/低レベル V)) に由来する可能性は低い
- 放射線学的に異常/拡大した咽頭後リンパ節腫脹。
- パフォーマンス不良ステータス (ECOG ステータス 3 ～ 5)
- 重度の併存疾患または制御不能な併発疾患（例：過去6か月以内の不安定狭心症または心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、過去3か月以内の入院または救急外来受診を必要とする増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患、過去3か月以内の肺炎の病歴）過去 3 か月間、在宅酸素の使用、修正不能な凝固障害）
- 手術の候補者ではない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダヴィンチ サージカル システム モデル IS4000
経口ロボット手術とそれに続くカスタマイズされた放射線治療
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経口ロボット手術後のカスタマイズされた放射線療法レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のフィールド外故障率の決定
時間枠：2年
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この研究の主な成果は、形態学的画像（頭部の造影CTまたはMRI）の使用によって決定され、生検によって確認される、治療後のフィールド外失敗率を決定することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の監視
時間枠：2年
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTC) (NCI CTC-AE v 4.0) を使用して、手術後 30 日以内の TORS 関連合併症および手術有害事象のプロファイルを決定する。
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2年
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特定された潜在性中咽頭がんの割合の決定
時間枠：2年
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潜在性中咽頭がんが特定された患者の割合を決定するため
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2年
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特定された各部位グループの患者の数え上げによって特定された原発腫瘍の位置
時間枠：2年
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特定された部位グループごとに患者を数えることによって特定された原発腫瘍の位置を決定する。
研究データは原発腫瘍の位置によって並べ替えられ、各位置の割合が計算されます。
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2年
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原発腫瘍が完全に切除された患者の割合の決定
時間枠：2年
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特定された原発腫瘍の位置、原発中咽頭癌が完全に切除された（断端陰性）患者の割合、および減圧治療に適した患者の割合（すなわち、原発部位への放射線療法を受けていない患者）を決定するために、または片側頸部放射線療法）。
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2年
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減力治療を受けやすい患者の割合の決定
時間枠：2年
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減力治療を受けやすい患者の割合の決定
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2年
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専門家が評価した嚥下障害の調査
時間枠：2年
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Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 機器ツールを使用して、ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) で専門家が評価した嚥下障害を調査する 2 年
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2年
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患者が報告した嚥下関連の生活の質の調査
時間枠：2年
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MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) を使用して、患者が報告した嚥下関連の生活の質を調査する
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2年
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言語と嚥下パフォーマンスの状態の調査
時間枠：2年
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頭頸部パフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) 機器を使用して、観察者が評価した発話と嚥下を調査するには
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2年
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首の障害が報告された患者の調査
時間枠：2年
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頸部解剖障害指数 (NDII) 機器を使用して、患者が報告した頸部障害を調査する
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2年
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場所ごとの故障パターンの特定
時間枠：2年
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頭頸部の CT/MRI および/または生検によって決定される、場所 (局所、領域、遠隔) ごとに故障のパターンを決定します。
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2年
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治療後の生存率
時間枠：2年
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2年後の生存率を決定するには
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John de Almeida, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Kostakoglu L, Fardanesh R, Posner M, Som P, Rao S, Park E, Doucette J, Stein EG, Gupta V, Misiukiewicz K, Genden E. Early detection of recurrent disease by FDG-PET/CT leads to management changes in patients with squamous cell cancer of the head and neck. Oncologist. 2013;18(10):1108-17. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0068. Epub 2013 Sep 13.
- Strojan P, Ferlito A, Medina JE, Woolgar JA, Rinaldo A, Robbins KT, Fagan JJ, Mendenhall WM, Paleri V, Silver CE, Olsen KD, Corry J, Suarez C, Rodrigo JP, Langendijk JA, Devaney KO, Kowalski LP, Hartl DM, Haigentz M Jr, Werner JA, Pellitteri PK, de Bree R, Wolf GT, Takes RP, Genden EM, Hinni ML, Mondin V, Shaha AR, Barnes L. Contemporary management of lymph node metastases from an unknown primary to the neck: I. A review of diagnostic approaches. Head Neck. 2013 Jan;35(1):123-32. doi: 10.1002/hed.21898. Epub 2011 Oct 27.
- Rodel RM, Matthias C, Blomeyer BD, Wolff HA, Jung K, Christiansen H. Impact of distant metastasis in patients with cervical lymph node metastases from cancer of an unknown primary site. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):662-9. doi: 10.1177/000348940911800911.
- Waltonen JD, Ozer E, Hall NC, Schuller DE, Agrawal A. Metastatic carcinoma of the neck of unknown primary origin: evolution and efficacy of the modern workup. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):1024-9. doi: 10.1001/archoto.2009.145.
- Jones AS, Cook JA, Phillips DE, Roland NR. Squamous carcinoma presenting as an enlarged cervical lymph node. Cancer. 1993 Sep 1;72(5):1756-61. doi: 10.1002/1097-0142(19930901)72:53.0.co;2-5.
- Cianchetti M, Mancuso AA, Amdur RJ, Werning JW, Kirwan J, Morris CG, Mendenhall WM. Diagnostic evaluation of squamous cell carcinoma metastatic to cervical lymph nodes from an unknown head and neck primary site. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2348-54. doi: 10.1002/lary.20638.
- Chaturvedi AK, Anderson WF, Lortet-Tieulent J, Curado MP, Ferlay J, Franceschi S, Rosenberg PS, Bray F, Gillison ML. Worldwide trends in incidence rates for oral cavity and oropharyngeal cancers. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4550-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3870. Epub 2013 Nov 18.
- Ali AN, Switchenko JM, Kim S, Kowalski J, El-Deiry MW, Beitler JJ. A model and nomogram to predict tumor site origin for squamous cell cancer confined to cervical lymph nodes. Cancer. 2014 Nov 15;120(22):3469-76. doi: 10.1002/cncr.28901. Epub 2014 Jul 24.
- Abuzeid WM, Bradford CR, Divi V. Transoral robotic biopsy of the tongue base: A novel paradigm in the evaluation of unknown primary tumors of the head and neck. Head Neck. 2013 Apr;35(4):E126-30. doi: 10.1002/hed.21968. Epub 2011 Dec 16.
- de Almeida JR, Noel CW, Veigas M, Martino R, Chepeha DB, Bratman SV, Goldstein DP, Hansen AR, Yu E, Metser U, Weinreb I, Perez-Ordonez B, Xu W, Kim J. Finding/identifying primaries with neck disease (FIND) clinical trial protocol: a study integrating transoral robotic surgery, histopathological localisation and tailored deintensification of radiotherapy for unknown primary and small oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e035431. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035431.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月30日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIND Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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ダヴィンチ サージカル システム モデル IS4000の臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Fujian Medical University完了以下の基準のいずれか以上の患者を高リスク患者として定義しました