Transorální robotická chirurgie a radioterapie na míru u neznámé primární a malobuněčné rakoviny hlavy a krku (FIND)
30. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie integrující transorální robotickou chirurgii, histopatologickou lokalizaci a přizpůsobenou deintenzifikaci radioterapie u neznámého primárního a malého orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (FIND Trial)
Účelem této studie je zhodnotit použití transorální robotické chirurgie (TORS) k identifikaci malých orofaryngeálních karcinomů.
Poznatky z této studie poslouží k lepšímu určení, kteří pacienti mohou být vhodní pro cílenější radioterapii, která by vedla ke snížení celkového množství potřebné radioterapie v rámci jejich léčby.
Bylo zjištěno, že snížení množství přijímané radioterapie snižuje riziko pozdních komplikací a toxicity pro pacienta. Patologické nálezy pak budou použity k určení pacientů, kteří mohou být kandidáty na deintenzifikaci radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s karcinomy neznámého primárního místa (CUP) hlavy a krku představují pro lékaře náročný problém jak z diagnostického, tak terapeutického hlediska. Tradiční techniky identifikace primárních nádorů zahrnovaly skenování pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) následované vyšetřením v anestezii s biopsií nosohltanu, základny jazyka, piriformních dutin ve spojení s tonzilektomií, které mohou identifikovat až 44 % primárních nádorů, zbývající neidentifikované nádory jsou ošetřeny slizničním ozářením všech vysoce rizikových slizničních míst. Přidání lingvální tonzilektomie s transorální robotickou chirurgií (TORS) může identifikovat téměř 70 % primárních nádorů, které jinak v tomto časovém bodě unikly počáteční identifikaci. Historicky, u těch, jejichž primární by nebyl objeven na PET/CT, by objev byl učiněn později během následných návštěv.
Výzkumníci navrhují začlenit transorální robotickou chirurgii do diagnostického hodnocení účastníků s metastatickým spinocelulárním karcinomem krku neznámého primárního původu. Vyšetřovatelé lokalizují malé skryté orofaryngeální karcinomy, určí jejich lateralitu a na základě laterality nádoru, laterality krčních uzlin a úplnosti resekce nabídnou redukovanou radioterapii na primární místo a/nebo na krk (deintenzifikace ) účastníkovi. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup k neznámým primárním karcinomům bude bezpečný i účinný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Metastatický spinocelulární karcinom (T0,N1-3,M0) do alespoň jedné regionální lymfatické uzliny na krku (včetně N1-N3) na základě biopsie tenkou jehlou (FNA), biopsie jádra, excizní biopsie nebo krční disekce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz karcinomu nosohltanu jednou nebo více z následujících metod: endoskopické vyšetření, zobrazení, pozitivní biopsie nosohltanu nebo barvení biopsie jádrové lymfatické uzliny na Epstein Barr Encoded RNA (EBER) pomocí in situ hybridizace.
- Předchozí nekutánní spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Předcházející radioterapie hlavy a krku
- Krční disekce v anamnéze - kontralaterálně ke straně uzlinového onemocnění
- Přítomnost lymfadenopatie na CT pravděpodobně nepochází z primárního orofaryngeálního karcinomu (tj. příušní žláza, izolovaná nízká (úroveň IV/nízká úroveň V)
- Radiologicky abnormální/zvětšená retrofaryngeální adenopatie.
- Špatný stav výkonu (stav ECOG 3–5)
- Těžká komorbidita nebo nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání v posledních 6 měsících, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacemi vyžadujícími hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti v posledních 3 měsících, anamnéza pneumonie v poslední 3 měsíce, používání domácího kyslíku, nenapravitelná koagulopatie)
- Ne kandidát na chirurgii
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model chirurgického systému da Vinci IS4000
Transorální robotická chirurgie s následnou radioterapií na míru
|
režim radioterapie na míru po transorální robotické operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení míry selhání mimo pole po ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výstupem studie je určit míru selhání mimo pole po léčbě, jak bylo stanoveno pomocí morfologického zobrazení (kontrastní CT nebo MRI hlavy) a potvrzeno biopsií.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 2 roky
|
Určení profilu komplikací souvisejících s TORS a chirurgických nežádoucích příhod do 30 dnů po operaci pomocí Common Terminology Criteria (CTC) pro nežádoucí příhody (NCI CTC-AE v 4.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC)
|
2 roky
|
|
Stanovení podílu identifikovaných okultních orofaryngeálních karcinomů
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit podíl pacientů s identifikovanými okultní orofaryngeální rakovinou
|
2 roky
|
|
Lokalizace primárních nádorů identifikovaných pomocí výčtu pacientů v každé identifikované skupině lokalit
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit umístění primárních nádorů identifikovaných pomocí výčtu pacientů v každé identifikované skupině lokalit.
Data studie budou setříděna podle umístění primárního nádoru a vypočteny proporce pro každé umístění
|
2 roky
|
|
Stanovení podílu pacientů s kompletně resekovanými primárními nádory
Časové okno: 2 roky
|
Pro určení lokalizace identifikovaných primárních nádorů je třeba určit podíl pacientů s primárními karcinomy orofaryngu kompletně resekovanými (s negativními okraji) a podíl pacientů vhodných pro deintenzifikační léčbu (tj. pacienti, kteří nedostávají žádnou radioterapii primárního ložiska a/nebo nebo jednostranná radioterapie krku).
|
2 roky
|
|
Stanovení podílu pacientů pacientů vhodných pro deintenzifikační léčbu
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení podílu pacientů pacientů vhodných pro deintenzifikační léčbu
|
2 roky
|
|
Průzkum odborně hodnocené poruchy polykání
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumat odborně hodnocenou poruchu polykání na videofluoroskopických studiích polykání (VFSS) s použitím nástroje Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 roky
|
2 roky
|
|
Zkoumání kvality života související s polykáním pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumat kvalitu života související s polykáním hlášenou pacientem pomocí inventáře MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
2 roky
|
|
Zkoumání stavu řeči a polykání
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumání řeči a polykání hodnocené pozorovatelem pomocí nástroje Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN)
|
2 roky
|
|
Zkoumání pacientem hlášeného postižení krku
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li prozkoumat pacientem hlášené postižení krku pomocí nástroje indexu poškození krku při disekci (NDII).
|
2 roky
|
|
Určení vzorů poruch podle místa
Časové okno: 2 roky
|
Určit vzorce selhání podle místa (lokální, regionální, vzdálené), jak je stanoveno CT/MRI hlavy a krku a/nebo biopsií.
|
2 roky
|
|
Míra přežití po léčbě
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit míru přežití po 2 letech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Kostakoglu L, Fardanesh R, Posner M, Som P, Rao S, Park E, Doucette J, Stein EG, Gupta V, Misiukiewicz K, Genden E. Early detection of recurrent disease by FDG-PET/CT leads to management changes in patients with squamous cell cancer of the head and neck. Oncologist. 2013;18(10):1108-17. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0068. Epub 2013 Sep 13.
- Strojan P, Ferlito A, Medina JE, Woolgar JA, Rinaldo A, Robbins KT, Fagan JJ, Mendenhall WM, Paleri V, Silver CE, Olsen KD, Corry J, Suarez C, Rodrigo JP, Langendijk JA, Devaney KO, Kowalski LP, Hartl DM, Haigentz M Jr, Werner JA, Pellitteri PK, de Bree R, Wolf GT, Takes RP, Genden EM, Hinni ML, Mondin V, Shaha AR, Barnes L. Contemporary management of lymph node metastases from an unknown primary to the neck: I. A review of diagnostic approaches. Head Neck. 2013 Jan;35(1):123-32. doi: 10.1002/hed.21898. Epub 2011 Oct 27.
- Rodel RM, Matthias C, Blomeyer BD, Wolff HA, Jung K, Christiansen H. Impact of distant metastasis in patients with cervical lymph node metastases from cancer of an unknown primary site. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):662-9. doi: 10.1177/000348940911800911.
- Waltonen JD, Ozer E, Hall NC, Schuller DE, Agrawal A. Metastatic carcinoma of the neck of unknown primary origin: evolution and efficacy of the modern workup. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):1024-9. doi: 10.1001/archoto.2009.145.
- Jones AS, Cook JA, Phillips DE, Roland NR. Squamous carcinoma presenting as an enlarged cervical lymph node. Cancer. 1993 Sep 1;72(5):1756-61. doi: 10.1002/1097-0142(19930901)72:53.0.co;2-5.
- Cianchetti M, Mancuso AA, Amdur RJ, Werning JW, Kirwan J, Morris CG, Mendenhall WM. Diagnostic evaluation of squamous cell carcinoma metastatic to cervical lymph nodes from an unknown head and neck primary site. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2348-54. doi: 10.1002/lary.20638.
- Chaturvedi AK, Anderson WF, Lortet-Tieulent J, Curado MP, Ferlay J, Franceschi S, Rosenberg PS, Bray F, Gillison ML. Worldwide trends in incidence rates for oral cavity and oropharyngeal cancers. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4550-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3870. Epub 2013 Nov 18.
- Ali AN, Switchenko JM, Kim S, Kowalski J, El-Deiry MW, Beitler JJ. A model and nomogram to predict tumor site origin for squamous cell cancer confined to cervical lymph nodes. Cancer. 2014 Nov 15;120(22):3469-76. doi: 10.1002/cncr.28901. Epub 2014 Jul 24.
- Abuzeid WM, Bradford CR, Divi V. Transoral robotic biopsy of the tongue base: A novel paradigm in the evaluation of unknown primary tumors of the head and neck. Head Neck. 2013 Apr;35(4):E126-30. doi: 10.1002/hed.21968. Epub 2011 Dec 16.
- de Almeida JR, Noel CW, Veigas M, Martino R, Chepeha DB, Bratman SV, Goldstein DP, Hansen AR, Yu E, Metser U, Weinreb I, Perez-Ordonez B, Xu W, Kim J. Finding/identifying primaries with neck disease (FIND) clinical trial protocol: a study integrating transoral robotic surgery, histopathological localisation and tailored deintensification of radiotherapy for unknown primary and small oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e035431. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035431.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIND Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .