Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi og skræddersyet strålebehandling ved ukendt primær og små pladecellehoved- og nakkekræft (FIND)

30. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et pilotstudie, der integrerer transoral robotkirurgi, histopatologisk lokalisering og skræddersyet de-intensivering af strålebehandling til ukendt primær og lille oropharyngeal hoved- og halspladecellecarcinom (FIND-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Transoral Robotic Surgery (TORS) til at identificere små orofaryngeale carcinomer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til bedre at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til mere målrettet strålebehandling, der ville føre til en reduktion i den samlede mængde strålebehandling, der er nødvendig som en del af deres behandling. Reduktion af mængden af ​​modtaget strålebehandling har vist sig at reducere risikoen for sene komplikationer og toksicitet for patienten. De patologiske fund vil derefter blive brugt til at bestemme patienter, som kan være kandidater til de-intensivering af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som viser sig med carcinomer med ukendt primært sted (CUP) i hoved og hals, repræsenterer et udfordrende problem for klinikere både fra et diagnostisk og terapeutisk perspektiv. Traditionelle teknikker til identifikation af primære tumorer involverede en Positron Emission Tomography scanning (PET)/computeriseret tomografi scanning (CT) efterfulgt af undersøgelse under anæstesi med biopsier af nasopharynx, tungebase, piriforme bihuler i forbindelse med en tonsillektomi kan identificere så mange som 44 % af primære tumorer behandles de resterende uidentificerede tumorer med slimhindebestråling til alle højrisiko slimhindesteder. Tilføjelsen af ​​en lingual tonsillektomi med Transoral Robotic Surgery (TORS) kan identificere næsten 70 % af primære tumorer, der ellers er undsluppet den indledende identifikation på dette tidspunkt. Historisk set, for dem, hvis primære ikke ville blive opdaget på PET/CT, ville opdagelsen være blevet gjort senere under opfølgende besøg.

Forskerne foreslår at integrere Transoral Robotic Surgery i den diagnostiske evaluering af deltagere med metastatisk pladecellecarcinom på halsen af ​​ukendt primær oprindelse. Efterforskerne vil lokalisere små skjulte oropharyngeale karcinomer, bestemme deres lateralitet og vil baseret på lateraliteten af ​​tumoren, lateraliteten af ​​nakkeknuder og fuldstændigheden af ​​resektion tilbyde reduceret strålebehandling til det primære sted og/eller til halsen (de-intensificering). ) til deltageren. Efterforskerne antager, at denne tilgang til ukendte primære carcinomer vil være både sikker og effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18
  • Metastatisk pladecellekarcinom (T0,N1-3,M0) til mindst én regional lymfeknude i halsen (inklusive N1-N3) baseret på finnålsaspiration (FNA) biopsi, kernebiopsi, excisionsbiopsi eller halsdissektion
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under studiedeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for et nasopharyngealt karcinom ved en eller flere af følgende metoder: endoskopisk undersøgelse, billeddannelse, positiv nasopharyngeal biopsi eller kernelymfeknudebiopsifarvning for Epstein Barr-kodet RNA (EBER) ved In Situ Hybridization.
  • Tidligere ikke-kutant pladecellecarcinom i hoved og hals
  • Forudgående strålebehandling af hoved og nakke
  • Anamnese med nakkedissektion - kontralateralt til siden af ​​knudesygdommen
  • Tilstedeværelse af lymfadenopati på CT vil sandsynligvis ikke stamme fra et primært oropharyngealt karcinom (dvs. parotis, isoleret lavt (niveau IV/lavt niveau V)
  • Radiologisk unormal/forstørret retropharyngeal adenopati.
  • Dårlig ydeevnestatus (ECOG-status 3 - 5)
  • Alvorlig komorbiditet eller ukontrolleret interkurrent sygdom (dvs. ustabil angina eller hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, kronisk obstruktiv lungesygdom med eksacerbationer, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de seneste 3 måneder, anamnese med lungebetændelse i de seneste 3 måneder, brug af hjemmeilt, ukorrigerbar koagulopati)
  • Ikke en kirurgisk kandidat
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: da Vinci kirurgisk system Model IS4000
Transoral robotkirurgi, efterfulgt af skræddersyet strålebehandling
Andet: da Vinci kirurgisk system Model IS4000
skræddersyet strålebehandlingsregime efter transoral robotkirurgi
Andre navne:
  • skræddersyet strålebehandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antallet af fejl uden for felten efter behandling
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat for undersøgelsen er at bestemme antallet af fejl uden for felten efter behandling som bestemt ved brug af morfologisk billeddannelse (kontrastforstærket CT eller MRI af hovedet) og bekræftet ved biopsi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 2 år
For at bestemme profilen af ​​TORS-relaterede komplikationer og kirurgiske bivirkninger inden for 30 dage efter operationen ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events (NCI CTC-AE v 4.0)
2 år
Bestemmelse af andele af identificerede okkulte orofaryngeale kræftformer
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​patienter med okkult orofaryngeal cancer, der er identificeret
2 år
Placering af primære tumorer identificeret ved optælling af patienter i hver identificeret stedgruppe
Tidsramme: 2 år
At bestemme placeringen af ​​primære tumorer identificeret gennem optælling af patienter i hver identificeret stedgruppe. Undersøgelsesdataene vil blive sorteret efter lokalisering af primær tumor og proportionerne for hver lokalitet beregnet
2 år
Bestemmelse af andelen af ​​patienter med fuldstændig resekerede primære tumorer
Tidsramme: 2 år
For at bestemme placeringen af ​​identificerede primære tumorer, andelen af ​​patienter med primære orofaryngeale carcinomer er fuldstændigt resekteret (med negative marginer) og andelen af ​​patienter, der er modtagelige for intensiveringsbehandling (dvs. patienter, der ikke modtager strålebehandling til det primære sted og/ eller ensidig nakkestrålebehandling).
2 år
Bestemmelse af andelen af ​​patienter, der er modtagelige for intensiveringsbehandling
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af andelen af ​​patienter, der er modtagelige for intensiveringsbehandling
2 år
Udforskning af ekspert vurderet synkebesvær
Tidsramme: 2 år
At udforske synkesvækkelse, der er vurderet af eksperter på videofluoroskopiske synkeundersøgelser (VFSS) ved hjælp af instrumentværktøjet Modified Barium Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 år
2 år
Udforskning af patientrapporteret synkerelaterede livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At udforske patientrapporterede synkerelaterede livskvalitet ved hjælp af MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
2 år
Udforskning af tale- og synkepræstationsstatus
Tidsramme: 2 år
At udforske observatør vurderet tale og synke ved hjælp af Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) instrument
2 år
Udforskning af patientrapporteret nakkesvækkelse
Tidsramme: 2 år
At udforske patientrapporteret nakkesvækkelse ved hjælp af Neck Dissection Impairment Index (NDII) instrumentet
2 år
Bestemmelse af fejlmønstre efter lokation
Tidsramme: 2 år
At bestemme mønstre for svigt efter lokation (lokalt, regionalt, fjernt) som bestemt ved CT/MRI af hoved og hals og/eller biopsi.
2 år
Overlevelsesrater efter behandling
Tidsramme: 2 år
For at bestemme overlevelsesrater efter 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIND Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med da Vinci kirurgisk system Model IS4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner