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Chirurgie robotique transorale et radiothérapie sur mesure dans le cancer épidermoïde primitif et à petites cellules inconnu de la tête et du cou (FIND)

30 juillet 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude pilote intégrant la chirurgie robotique transorale, la localisation histopathologique et la désintensification adaptée de la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde primaire et petit oropharyngé inconnu de la tête et du cou (essai FIND)

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la chirurgie robotique transorale (TORS) pour identifier les petits carcinomes oropharyngés. Les résultats de cette étude seront utilisés pour mieux déterminer quels patients pourraient bénéficier d'une radiothérapie plus ciblée qui conduirait à une réduction de la quantité totale de radiothérapie nécessaire dans le cadre de leur traitement. Il a été constaté que la réduction de la quantité de radiothérapie reçue réduisait le risque de complications tardives et de toxicité pour le patient. Les résultats pathologiques seront ensuite utilisés pour déterminer les patients susceptibles d'être candidats à la désintensification de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui présentent des carcinomes de siège primitif inconnu (CUP) de la tête et du cou représentent un problème difficile pour les cliniciens à la fois d'un point de vue diagnostique et thérapeutique. Les techniques traditionnelles d'identification des tumeurs primaires impliquaient une tomographie par émission de positrons (TEP) / tomodensitométrie (TDM) suivie d'un examen sous anesthésie avec des biopsies du nasopharynx, de la base de la langue, des sinus piriformes en conjonction avec une amygdalectomie pouvant identifier jusqu'à 44 % des tumeurs primitives, les tumeurs non identifiées restantes sont traitées par irradiation muqueuse sur tous les sites muqueux à haut risque. L'ajout d'une amygdalectomie linguale avec la chirurgie robotique transorale (TORS) peut identifier près de 70 % des tumeurs primaires qui ont autrement échappé à l'identification initiale à ce stade. Historiquement, pour ceux dont le primaire n'aurait pas été découvert au PET/CT, la découverte aurait été faite plus tard lors des visites de suivi.

Les chercheurs proposent d'intégrer la chirurgie robotique transorale dans l'évaluation diagnostique des participants présentant un carcinome épidermoïde métastatique au cou d'origine primaire inconnue. Les enquêteurs localiseront les petits carcinomes oropharyngés cachés, détermineront leur latéralité et, en fonction de la latéralité de la tumeur, de la latéralité des ganglions du cou et de l'exhaustivité de la résection, proposeront une radiothérapie réduite au site primaire et/ou au cou (désintensification ) au participant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette approche des carcinomes primitifs inconnus sera à la fois sûre et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18
  • Carcinome épidermoïde métastatique (T0, N1-3, M0) d'au moins un ganglion lymphatique régional du cou (y compris N1-N3) sur la base d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA), d'une biopsie au trocart, d'une biopsie excisionnelle ou d'une dissection du cou
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un carcinome nasopharyngé par une ou plusieurs des méthodes suivantes : examen endoscopique, imagerie, biopsie nasopharyngée positive ou coloration par biopsie centrale des ganglions lymphatiques pour l'ARN codé par Epstein Barr (EBER) par hybridation in situ.
  • Antécédents de carcinome épidermoïde non cutané de la tête et du cou
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Antécédents de dissection du cou - controlatéral au côté de la maladie ganglionnaire
  • Présence d'une lymphadénopathie à la TDM peu susceptible de provenir d'un carcinome oropharyngé primitif (c.-à-d., parotide, isolé bas (niveau IV/bas niveau V)
  • Adénopathie rétropharyngée radiologiquement anormale/hypertrophiée.
  • Mauvais état de performance (statut ECOG 3 - 5)
  • Comorbidité grave ou maladie intercurrente non contrôlée (c.-à-d. angor instable ou insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladie pulmonaire obstructive chronique avec exacerbations nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois, antécédents de pneumonie chez les 3 derniers mois, utilisation d'oxygène à domicile, coagulopathie incorrigible)
  • Pas un candidat chirurgical
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système chirurgical da Vinci Modèle IS4000
Chirurgie robotique transorale, suivie d'une radiothérapie adaptée
Autre: Système chirurgical da Vinci Modèle IS4000
régime de radiothérapie sur mesure après chirurgie robotique transorale
Autres noms:
  • régime de radiothérapie sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du taux d'échecs hors champ suite au traitement
Délai: 2 années
Le principal résultat de l'étude est de déterminer le taux d'échecs hors champ après le traitement, tel que déterminé par l'utilisation de l'imagerie morphologique (CT ou IRM de la tête avec contraste amélioré) et confirmé par biopsie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Déterminer le profil des complications liées au TORS et des événements indésirables chirurgicaux dans les 30 jours suivant la chirurgie à l'aide des critères de terminologie communs (CTC) du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTC-AE v 4.0)
2 années
Détermination des proportions de cancers oropharyngés occultes identifiés
Délai: 2 années
Déterminer la proportion de patients atteints de cancers oropharyngés occultes identifiés
2 années
Localisation des tumeurs primitives identifiées grâce au dénombrement des patients dans chaque groupe de sites identifié
Délai: 2 années
Déterminer l'emplacement des tumeurs primaires identifiées par le dénombrement des patients dans chaque groupe de sites identifié. Les données de l'étude seront triées par emplacement de la tumeur primaire et les proportions pour chaque emplacement seront calculées
2 années
Détermination de la proportion de patients avec des tumeurs primaires complètement réséquées
Délai: 2 années
Pour déterminer l'emplacement des tumeurs primitives identifiées, la proportion de patients atteints de carcinomes oropharyngés primaires complètement réséqués (avec des marges négatives) et la proportion de patients susceptibles d'un traitement de désintensification (c'est-à-dire les patients qui ne reçoivent aucune radiothérapie sur le site primaire et/ ou radiothérapie cervicale unilatérale).
2 années
Détermination de la proportion de patients patients justiciables d'un traitement de désintensification
Délai: 2 années
Détermination de la proportion de patients patients justiciables d'un traitement de désintensification
2 années
Exploration des troubles de la déglutition évalués par des experts
Délai: 2 années
Explorer les troubles de la déglutition évalués par des experts lors d'études vidéo fluoroscopiques de la déglutition (VFSS) à l'aide de l'instrument Modified Baryum Swallow Impairment (MBS-Imp) 2 ans
2 années
Exploration de la qualité de vie liée à la déglutition rapportée par le patient
Délai: 2 années
Explorer la qualité de vie liée à la déglutition rapportée par les patients à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
2 années
Exploration de l'état de performance de la parole et de la déglutition
Délai: 2 années
Explorer la parole et la déglutition évaluées par l'observateur à l'aide de l'instrument PSS-HN (Performance Status Scale for Head and Neck)
2 années
Exploration de la déficience cervicale signalée par le patient
Délai: 2 années
Pour explorer la déficience cervicale signalée par le patient à l'aide de l'instrument Neck Dissection Impairment Index (NDII)
2 années
Détermination des schémas de défaillance par emplacement
Délai: 2 années
Déterminer les schémas d'échec par emplacement (local, régional, distant) tels que déterminés par CT/IRM de la tête et du cou et/ou biopsie.
2 années
Taux de survie après traitement
Délai: 2 années
Pour déterminer les taux de survie à 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIND Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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