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Transorale Roboterchirurgie und maßgeschneiderte Strahlentherapie bei unbekanntem primärem und kleinem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (FIND)

30. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie, die transorale Roboterchirurgie, histopathologische Lokalisierung und maßgeschneiderte Deintensivierung der Strahlentherapie bei unbekannten primären und kleinen oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich integriert (FIND-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der transoralen Roboterchirurgie (TORS) zur Identifizierung kleiner oropharyngealer Karzinome zu evaluieren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden genutzt, um besser zu bestimmen, welche Patienten für eine gezieltere Strahlentherapie geeignet sein könnten, die zu einer Reduzierung des Gesamtumfangs der im Rahmen ihrer Behandlung erforderlichen Strahlentherapie führen würde. Es wurde festgestellt, dass eine Reduzierung der Strahlentherapiemenge das Risiko von Spätkomplikationen und Toxizität für den Patienten verringert. Die pathologischen Befunde werden dann verwendet, um Patienten zu bestimmen, die für eine Deintensivierung der Strahlentherapie in Frage kommen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Karzinomen unbekannter Primärlokalisation (CUP) im Kopf-Hals-Bereich stellen für Kliniker sowohl aus diagnostischer als auch aus therapeutischer Sicht ein herausforderndes Problem dar. Traditionelle Techniken zur Identifizierung von Primärtumoren umfassen einen Positronenemissionstomographie-Scan (PET)/Computertomographie-Scan (CT), gefolgt von einer Untersuchung unter Narkose mit Biopsien des Nasopharynx, der Zungenbasis und der Nasennebenhöhlen. In Verbindung mit einer Tonsillektomie können bis zu 44 Tumoren identifiziert werden % der Primärtumoren, die verbleibenden nicht identifizierten Tumoren werden mit Schleimhautbestrahlung aller Schleimhautstellen mit hohem Risiko behandelt. Durch die Hinzufügung einer lingualen Tonsillektomie mit transoraler Roboterchirurgie (TORS) können fast 70 % der Primärtumoren identifiziert werden, die zu diesem Zeitpunkt ansonsten der Ersterkennung entgangen wären. Historisch gesehen wurde bei denjenigen, deren Primärtumor nicht im PET/CT entdeckt werden konnte, die Entdeckung später bei Nachuntersuchungen gemacht.

Die Forscher schlagen vor, die transorale Roboterchirurgie in die diagnostische Bewertung von Teilnehmern mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom am Hals unbekannter primärer Herkunft zu integrieren. Die Forscher werden kleine versteckte oropharyngeale Karzinome lokalisieren, ihre Lateralität bestimmen und basierend auf der Lateralität des Tumors, der Lateralität der Halsknoten und der Vollständigkeit der Resektion eine reduzierte Strahlentherapie an der primären Stelle und/oder am Hals anbieten (Deintensivierung). )an den Teilnehmer. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz bei unbekannten primären Karzinomen sowohl sicher als auch wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Metastasiertes Plattenepithelkarzinom (T0, N1-3, M0) in mindestens einem regionalen Lymphknoten des Halses (einschließlich N1-N3), basierend auf Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA), Kernbiopsie, Exzisionsbiopsie oder Halssektion
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Nasopharynxkarzinoms durch eine oder mehrere der folgenden Methoden: endoskopische Untersuchung, Bildgebung, positive Nasopharynxbiopsie oder Kernlymphknotenbiopsie, Färbung auf Epstein-Barr-kodierte RNA (EBER) durch In-situ-Hybridisierung.
  • Früheres nichtkutanes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Vorgeschichte einer Neck Dissection – kontralateral zur Seite der Lymphknotenerkrankung
  • Vorhandensein einer Lymphadenopathie im CT, die wahrscheinlich nicht von einem primären oropharyngealen Karzinom (d. h. Parotis, isoliert niedrig (Level IV/niedrig Level V)) herrührt
  • Radiologisch abnormale/vergrößerte retropharyngeale Adenopathie.
  • Schlechter Leistungsstatus (ECOG-Status 3 – 5)
  • Schwere Komorbidität oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung (d. h. instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich machten, in den letzten 3 Monaten, Lungenentzündung in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, Verwendung von häuslichem Sauerstoff, nicht korrigierbare Koagulopathie)
  • Kein chirurgischer Kandidat
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: da Vinci-Chirurgiesystem Modell IS4000
Transorale Roboterchirurgie, gefolgt von einer maßgeschneiderten Strahlentherapie
Sonstiges: da Vinci-Chirurgiesystem Modell IS4000
maßgeschneidertes Strahlentherapieschema nach transoraler Roboterchirurgie
Andere Namen:
  • maßgeschneidertes Strahlentherapie-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Rate von Out-of-Field-Ausfällen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Rate von Out-of-Field-Versagen nach der Behandlung zu bestimmen, die mithilfe morphologischer Bildgebung (kontrastmittelverstärkte CT oder MRT des Kopfes) bestimmt und durch Biopsie bestätigt wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung des Profils von TORS-bedingten Komplikationen und chirurgischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung der Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI CTC-AE v 4.0).
2 Jahre
Bestimmung der Anteile der identifizierten okkulten oropharyngealen Krebserkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der identifizierten Patienten mit okkulten oropharyngealen Krebserkrankungen
2 Jahre
Lokalisierung der Primärtumoren, ermittelt durch Auszählung der Patienten in jeder identifizierten Standortgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Standorts der identifizierten Primärtumoren durch Auszählung der Patienten in jeder identifizierten Standortgruppe. Die Studiendaten werden nach Ort des Primärtumors sortiert und die Anteile für jeden Ort berechnet
2 Jahre
Bestimmung des Anteils der Patienten mit vollständig resezierten Primärtumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Ort der identifizierten Primärtumoren zu bestimmen, werden der Anteil der Patienten mit vollständig resezierten primären Oropharynxkarzinomen (mit negativen Rändern) und der Anteil der Patienten, die für eine Deintensivierungsbehandlung geeignet sind (d. h. Patienten, die keine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten und/oder oder einseitige Nackenbestrahlung).
2 Jahre
Bestimmung des Anteils der Patienten, die für eine Deintensivierungsbehandlung geeignet sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der Patienten, die für eine Deintensivierungsbehandlung geeignet sind
2 Jahre
Untersuchung der von Experten bewerteten Schluckbeeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung von von Experten bewerteten Schluckbeeinträchtigungen in Video-Durchleuchtungs-Schluckstudien (VFSS) unter Verwendung des Instrumententools „Modified Barium Swallow Impairment“ (MBS-Imp) 2 Jahre
2 Jahre
Die Untersuchung der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit dem Schlucken berichtete
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der von Patienten berichteten schluckbezogenen Lebensqualität mithilfe des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
2 Jahre
Untersuchung des Sprach- und Schluckleistungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des vom Beobachter bewerteten Sprechens und Schluckens mithilfe des Instruments „Performance Status Scale for Head and Neck“ (PSS-HN).
2 Jahre
Untersuchung der vom Patienten gemeldeten Nackenbehinderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der von Patienten gemeldeten Nackenbeeinträchtigungen mithilfe des Neck Dissection Impairment Index (NDII)-Instruments
2 Jahre
Bestimmung von Fehlermustern nach Standort
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung von Fehlermustern nach Ort (lokal, regional, entfernt), bestimmt durch CT/MRT des Kopfes und Halses und/oder Biopsie.
2 Jahre
Überlebensraten nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Überlebensraten nach 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIND Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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