Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális robotsebészet és személyre szabott sugárterápia ismeretlen elsődleges és kis laphámrákos fej- és nyakrákban (FIND)

2023. július 30. frissítette: University Health Network, Toronto

Kísérleti tanulmány, amely integrálja a transzorális robotsebészetet, a hisztopatológiai lokalizációt és a sugárterápia testreszabott intenzifikációját ismeretlen elsődleges és kis oropharyngealis fej és nyak laphámsejtes karcinóma esetén (FIND próba)

A tanulmány célja a transzorális robotsebészet (TORS) alkalmazásának értékelése a kis oropharyngealis karcinómák azonosítására. Ennek a tanulmánynak az eredményeit fogják felhasználni annak pontosabb meghatározására, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak célzottabb sugárkezelésre, amely a kezelés részeként szükséges sugárterápia teljes mennyiségének csökkenéséhez vezetne. A kapott sugárterápia mennyiségének csökkentése csökkenti a késői szövődmények kockázatát és a beteget érő toxicitást. A kóros leleteket ezután felhasználják a betegek meghatározására, akik jelöltek lehetnek a sugárterápia deintenzifikálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél a fej és a nyak ismeretlen elsődleges helyű karcinómái (CUP) jelentkeznek, kihívást jelentenek a klinikusok számára mind diagnosztikai, mind terápiás szempontból. Az elsődleges daganatok azonosításának hagyományos technikái a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT), majd altatásban végzett vizsgálat a nasopharynx, a nyelvalap, a piriform orrmelléküregek biopsziájával és mandulaműtéttel együtt, akár 44 is azonosítható. Az elsődleges daganatok %-ában, a fennmaradó azonosítatlan daganatokat nyálkahártya-besugárzással kezelik minden nagy kockázatú nyálkahártya-helyre. A transzorális robotsebészettel (TORS) kiegészített nyelvi mandulaműtéttel az elsődleges daganatok csaknem 70%-a azonosítható, amelyek egyébként ebben az időpontban elkerülték a kezdeti azonosítást. Történelmileg azoknál, akiknél nem fedezték fel az elsődleges vizsgálatot a PET/CT-nél, a felfedezést később, a nyomon követési látogatások során tették volna.

A kutatók azt javasolják, hogy a transzorális robotsebészetet integrálják az ismeretlen elsődleges eredetű nyaki metasztatikus laphámsejtes karcinómával rendelkező résztvevők diagnosztikai értékelésébe. A kutatók lokalizálják a kis rejtett oropharyngealis karcinómákat, meghatározzák oldalirányúságukat, és a daganat oldalirányúsága, a nyaki csomópontok laterálissága és a reszekció teljessége alapján csökkentett sugárkezelést ajánlanak az elsődleges helyre és/vagy a nyakra (de-intenzifikáció). ) a résztvevőnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az ismeretlen primer karcinómák ilyen megközelítése biztonságos és hatékony lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18
  • Metasztatikus laphámsejtes karcinóma (T0,N1-3,M0) a nyak legalább egy regionális nyirokcsomójában (beleértve az N1-N3-at is) finom tűaspirációs (FNA) biopszia, magbiopszia, excisionális biopszia vagy nyakdisszekció alapján
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • A nasopharyngealis karcinóma bizonyítéka a következő módszerek közül egy vagy több segítségével: endoszkópos vizsgálat, képalkotás, pozitív orrgarat biopszia vagy magnyirokcsomó-biopszia festése Epstein Barr-kódolt RNS-re (EBER) in situ hibridizációval.
  • Korábbi nem bőrű fej és nyak laphámsejtes karcinóma
  • Előzetes fej és nyak sugárkezelés
  • Nyakdisszekció anamnézisében - a csomóponti betegség oldalával ellentétes oldalon
  • A lymphadenopathia jelenléte CT-n nem valószínű, hogy elsődleges oropharyngealis karcinómából származik (azaz parotis, izolált alacsony (IV. szint/alacsony V szint)
  • Radiológiailag kóros/megnagyobbodott retropharyngealis adenopathia.
  • Gyenge teljesítmény állapot (ECOG állapot 3-5)
  • Súlyos komorbiditás vagy nem kontrollált intercurrens betegség (azaz instabil angina vagy szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásokkal, amelyek kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelnek az elmúlt 3 hónapban, tüdőgyulladás az elmúlt 3 hónapban, otthoni oxigénhasználat, korrigálhatatlan koagulopátia)
  • Nem sebészjelölt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: da Vinci sebészeti rendszer modell IS4000
Transzorális robotsebészet, majd személyre szabott sugárterápia
Egyéb: da Vinci sebészeti rendszer modell IS4000
személyre szabott sugárkezelési rend transzorális robotműtét után
Más nevek:
  • személyre szabott sugárkezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követő pályán kívüli meghibásodások arányának meghatározása
Időkeret: 2 év
A vizsgálat elsődleges eredménye a morfológiai képalkotással (kontraszttal javított CT vagy MRI a fejről) meghatározott és biopsziával megerősített, kezelést követő, pályán kívüli kudarcok arányának meghatározása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) monitorozása
Időkeret: 2 év
A TORS-szal kapcsolatos szövődmények és sebészeti nemkívánatos események profiljának meghatározása a műtétet követő 30 napon belül a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTC) (NCI CTC-AE v 4.0) alkalmazásával
2 év
Az azonosított okkult oropharyngealis rákok arányának meghatározása
Időkeret: 2 év
Az azonosított okkult oropharyngealis daganatos betegek arányának meghatározása
2 év
Az elsődleges daganatok elhelyezkedése az egyes azonosított helycsoportokban a betegek számbavételével azonosítva
Időkeret: 2 év
Az egyes azonosított helycsoportokban a betegek számbavételével azonosított elsődleges daganatok elhelyezkedésének meghatározása. A vizsgálati adatokat az elsődleges daganat helye szerint rendezzük, és az egyes helyekre vonatkozó arányokat kiszámítjuk
2 év
A teljesen reszekált primer daganatos betegek arányának meghatározása
Időkeret: 2 év
Az azonosított primer daganatok lokalizációjának meghatározásához a teljesen kimetszett primer oropharyngealis karcinómában szenvedő betegek arányát (negatív margókkal), valamint azon betegek arányát, akik deintenzifikációs kezelésre alkalmasak (azaz olyan betegek, akik nem kapnak sugárkezelést az elsődleges helyre és/ vagy egyoldali nyaki sugárkezelés).
2 év
A deintenzív kezelésre alkalmas betegek arányának meghatározása
Időkeret: 2 év
A deintenzív kezelésre alkalmas betegek arányának meghatározása
2 év
A szakértő által minősített nyelési károsodás feltárása
Időkeret: 2 év
A szakértő által értékelt nyelési zavarok feltárása videós fluoroszkópos nyelési vizsgálatokon (VFSS) a módosított bárium nyelési károsodás (MBS-Imp) eszközzel 2 év
2 év
A lenyeléssel összefüggő életminőséggel kapcsolatos páciensek feltárása
Időkeret: 2 év
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) segítségével a betegek nyeléssel összefüggő életminőségének feltárása.
2 év
A beszéd és a nyelési teljesítmény állapotának feltárása
Időkeret: 2 év
A megfigyelő által minősített beszéd és nyelés felfedezése a fej és nyak teljesítményállapot-skálájával (PSS-HN)
2 év
A páciens által bejelentett nyaki károsodás feltárása
Időkeret: 2 év
A páciens által bejelentett nyaki károsodás feltárása a Neck Dissection Impairment Index (NDII) műszerrel
2 év
Meghibásodási minták meghatározása hely szerint
Időkeret: 2 év
A fej és a nyak CT/MRI-vel és/vagy biopsziával meghatározott meghibásodási mintázatának meghatározása hely szerint (helyi, regionális, távoli).
2 év
A kezelés utáni túlélési arány
Időkeret: 2 év
A 2 éves túlélési arány meghatározása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John de Almeida, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIND Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a da Vinci sebészeti rendszer modell IS4000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel