- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03281655
폐경 후 여성의 외음질 위축을 치료하기 위한 비스나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유
Vulvovaginal Atrophy의 영향을 받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성에서 Visnadine, Prenyflavonoids 및 Bovine Colostrum을 포함하는 새로운 질 크림의 효과: 전향적 코호트 분석
비나딘(0.30%), 프레닐플라보노이드(0.10%) 및 소 초유(1%)를 함유하는 새로운 질 크림의 효과는 외음질 위축(VVA)에 영향을 받는 폐경 후 성생활이 활발한 여성에서 평가됩니다.
전향적 코호트 연구에서 VVA의 영향을 받는 폐경 후 여성이 등록됩니다. 모든 여성은 질 건강 지수 점수(VHIS) 평가를 받고 기준선 평가(T0) 및 1일 1회 도포로 질 크림 치료 15일 후(T1) 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 완료합니다. 모든 부작용이 기록되고 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 연구 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
성 건강은 여성의 사춘기부터 폐경기 이후까지의 삶에서 핵심적인 역할을 하므로 공중 보건, 약학 및 의료 분야에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 전국 여성 건강 연구(SWAN)에 따르면 중년 여성의 75% 이상이 성이 보통에서 매우 중요하다고 보고했습니다. 또한 갱년기 이행기에는 성교 시 통증이 증가하고 결과적으로 성욕이 감소하는 특징이 있습니다. 개인의 일반적인 건강 상태, 당뇨병, 심혈관 질환, 기타 비뇨생식기 질환, 정신/심리적 장애, 기타 만성 질환 및 사회 인구학적 상태는 모두 폐경 후 성 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 노화는 성기능 장애의 독립적인 위험 요소로 간주될 수 있지만 축적된 증거에 따르면 외음질 위축(VVA)은 성적으로 활동적인 폐경 후 여성의 여성 성기능 장애(FSD)와 강력하게 연관되어 있습니다. FSD의 표시 및 성적 욕망, 각성 및 오르가즘의 어려움. VVA는 종종 양날의 검처럼 작용하는 폐경 후 에스트로겐 손실로 인해 발생합니다. 한편으로는 여성의 욕망과 각성에 해로운 작용을 합니다. 반면에 성행위 전에 질의 윤활을 감소시켜 결과적으로 성교 중에 통증을 유발하고 만족을 배제하며 각성을 더욱 감소시킵니다.
VVA의 완화를 위해 여러 약리학적 접근법이 평가되었지만. 국소 에스트로겐은 VVA에 안전한 옵션으로 간주되지만 많은 임상의가 처방을 주저하고 많은 여성이 사용을 꺼립니다. 또한 보습제 및 성교 전 질 윤활제와 같은 비 호르몬 치료는 암 환자에게도 더 안전한 대안으로 간주될 수 있습니다. 이와 관련하여 암미 비스나가 열매의 유효성분인 visnadine은 voltage-gated L-type Ca2+ 채널을 통한 Ca2+ 유입을 매개로 혈관 평활근에 대한 억제 효과로 인해 강력한 혈관 확장 활성을 보였다. 또한 visnadine은 여성 성기능 지수(FSFI)와 음핵 혈류의 색 도플러 초음파 검사를 모두 개선합니다. 또한, 프레닐플라보노이드와 식물성 에스트로겐은 에스트로겐 수용체(ER)-알파 선택적 작용제로서 강력한 역할을 하므로 폐경 후 에스트로겐 손실의 영향에 대응할 수 있습니다. 마지막으로, 소 초유를 함유한 질 크림은 8주간의 치료 후 폐경 후 여성의 질 건조증 및 기타 VVA 증상을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 정보를 바탕으로 조사관은 VVA에 영향을 받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성 코호트에서 질 건강 지수 점수(VHIS) 및 FSFI에 대한 비나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유를 함유한 새로운 질 크림의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- vulvovaginal 위축에 의해 영향을받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성.
제외 기준:
- 관련된 합병증(만성 심혈관, 면역, 내분비 및 대사 질환 및 암);
- 흡연자;
- 지난 3개월 동안 다른 종류의 약리학적 치료(본 연구에서 테스트한 물질 포함)를 사용한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 외음질 위축
비나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유를 함유한 질 크림으로 치료(15일, 1일 1회 적용)를 받는 외음질 위축에 영향을 받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성.
|
15일, 1일 1회, 비나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유가 함유된 질 크림을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질 건강 지수 점수(VHIS) 평가
기간: 후처리(15일)
|
탄력성, 유체 부피 및 일관성, pH, 상피 무결성 및 수분.
|
후처리(15일)
|
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
기간: 후처리(15일)
|
욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통.
|
후처리(15일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 후처리(15일)
|
치료 중/후 부작용의 수.
|
후처리(15일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .