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폐경 후 여성의 외음질 위축을 치료하기 위한 비스나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유

2020년 3월 23일 업데이트: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Vulvovaginal Atrophy의 영향을 받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성에서 Visnadine, Prenyflavonoids 및 Bovine Colostrum을 포함하는 새로운 질 크림의 효과: 전향적 코호트 분석

비나딘(0.30%), 프레닐플라보노이드(0.10%) 및 소 초유(1%)를 함유하는 새로운 질 크림의 효과는 외음질 위축(VVA)에 영향을 받는 폐경 후 성생활이 활발한 여성에서 평가됩니다.

전향적 코호트 연구에서 VVA의 영향을 받는 폐경 후 여성이 등록됩니다. 모든 여성은 질 건강 지수 점수(VHIS) 평가를 받고 기준선 평가(T0) 및 1일 1회 도포로 질 크림 치료 15일 후(T1) 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 완료합니다. 모든 부작용이 기록되고 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 연구 결과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

성 건강은 여성의 사춘기부터 폐경기 이후까지의 삶에서 핵심적인 역할을 하므로 공중 보건, 약학 및 의료 분야에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 전국 여성 건강 연구(SWAN)에 따르면 중년 여성의 75% 이상이 성이 보통에서 매우 중요하다고 보고했습니다. 또한 갱년기 이행기에는 성교 시 통증이 증가하고 결과적으로 성욕이 감소하는 특징이 있습니다. 개인의 일반적인 건강 상태, 당뇨병, 심혈관 질환, 기타 비뇨생식기 질환, 정신/심리적 장애, 기타 만성 질환 및 사회 인구학적 상태는 모두 폐경 후 성 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 노화는 성기능 장애의 독립적인 위험 요소로 간주될 수 있지만 축적된 증거에 따르면 외음질 위축(VVA)은 성적으로 활동적인 폐경 후 여성의 여성 성기능 장애(FSD)와 강력하게 연관되어 있습니다. FSD의 표시 및 성적 욕망, 각성 및 오르가즘의 어려움. VVA는 종종 양날의 검처럼 작용하는 폐경 후 에스트로겐 손실로 인해 발생합니다. 한편으로는 여성의 욕망과 각성에 해로운 작용을 합니다. 반면에 성행위 전에 질의 윤활을 감소시켜 결과적으로 성교 중에 통증을 유발하고 만족을 배제하며 각성을 더욱 감소시킵니다.

VVA의 완화를 위해 여러 약리학적 접근법이 평가되었지만. 국소 에스트로겐은 VVA에 안전한 옵션으로 간주되지만 많은 임상의가 처방을 주저하고 많은 여성이 사용을 꺼립니다. 또한 보습제 및 성교 전 질 윤활제와 같은 비 호르몬 치료는 암 환자에게도 더 안전한 대안으로 간주될 수 있습니다. 이와 관련하여 암미 비스나가 열매의 유효성분인 visnadine은 voltage-gated L-type Ca2+ 채널을 통한 Ca2+ 유입을 매개로 혈관 평활근에 대한 억제 효과로 인해 강력한 혈관 확장 활성을 보였다. 또한 visnadine은 여성 성기능 지수(FSFI)와 음핵 혈류의 색 도플러 초음파 검사를 모두 개선합니다. 또한, 프레닐플라보노이드와 식물성 에스트로겐은 에스트로겐 수용체(ER)-알파 선택적 작용제로서 강력한 역할을 하므로 폐경 후 에스트로겐 손실의 영향에 대응할 수 있습니다. 마지막으로, 소 초유를 함유한 질 크림은 8주간의 치료 후 폐경 후 여성의 질 건조증 및 기타 VVA 증상을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 정보를 바탕으로 조사관은 VVA에 영향을 받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성 코호트에서 질 건강 지수 점수(VHIS) 및 FSFI에 대한 비나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유를 함유한 새로운 질 크림의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • vulvovaginal 위축에 의해 영향을받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성.

제외 기준:

  • 관련된 합병증(만성 심혈관, 면역, 내분비 및 대사 질환 및 암);
  • 흡연자;
  • 지난 3개월 동안 다른 종류의 약리학적 치료(본 연구에서 테스트한 물질 포함)를 사용한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외음질 위축
비나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유를 함유한 질 크림으로 치료(15일, 1일 1회 적용)를 받는 외음질 위축에 영향을 받는 폐경 후 성적으로 활동적인 여성.
15일, 1일 1회, 비나딘, 프레닐플라보노이드 및 소 초유가 함유된 질 크림을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건강 지수 점수(VHIS) 평가
기간: 후처리(15일)
탄력성, 유체 부피 및 일관성, pH, 상피 무결성 및 수분.
후처리(15일)
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
기간: 후처리(15일)
욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통.
후처리(15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 후처리(15일)
치료 중/후 부작용의 수.
후처리(15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REFEEL-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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