- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03281655
Visnadin, Prenylflavonoider og bovin colostrum til behandling af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder
Virkningerne af en ny vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum hos postmenopausale seksuelt aktive kvinder ramt af vulvovaginal atrofi: en prospektiv kohorteanalyse
Virkningerne af en ny vaginal creme indeholdende visnadin (0,30%), prenylflavonoider (0,10%) og bovin colostrum (1%) vil blive evalueret hos postmenopausale seksuelt aktive kvinder, der er ramt af vulvovaginal atrofi (VVA).
I et prospektivt kohortestudie vil postmenopausale kvinder, der er ramt af VVA, blive tilmeldt. Alle kvinder vil gennemgå vaginal sundhedsindeks score (VHIS) evaluering og vil udfylde det kvindelige seksuelle funktion indeks (FSFI) spørgeskema ved baseline evaluering (T0) og efter 15 dages vaginal cremebehandling med én påføring om dagen (T1). Alle bivirkninger vil blive registreret, og en uafhængig datasikkerheds- og overvågningskomité vil evaluere resultaterne af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuel sundhed spiller en nøglerolle i kvinders liv fra puberteten til postmenopausal periode, og af denne grund har den i stigende grad modtaget folkesundhed, farmaceutisk og lægehjælp. Ifølge undersøgelsen af kvinders sundhed på tværs af landet (SWAN) rapporterede mere end 75 % af de midaldrende kvinder, at sex var moderat til ekstremt vigtigt; desuden var overgangsalderen karakteriseret ved tiltagende smerte under samleje og deraf følgende nedsat seksuel lyst. Individuel generel sundhedstilstand, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, andre genitourinære sygdomme, psykiatriske/psykologiske lidelser, andre kroniske sygdomme og sociodemografiske tilstande kan alle have indflydelse på postmenopausal seksuel sundhed. Selvom aldring kunne betragtes som en uafhængig risikofaktor for seksuel dysfunktion, tyder akkumulering af beviser på, at vulvovaginal atrofi (VVA) er stærkt forbundet med kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) blandt seksuelt aktive postmenopausale kvinder: VVA viste sig især at være signifikant forbundet med en global indikation af FSD og vanskeligheder med seksuel lyst, ophidselse og orgasme. VVA skyldes ofte postmenopausalt østrogentab, som fungerer som et tveægget sværd: på den ene side spiller det en skadelig virkning på kvindens lyst og ophidselse; på den anden side nedsætter det smøringen af skeden før seksuel aktivitet og forårsager følgelig smerte under samleje, udelukker tilfredshed og nedsætter yderligere ophidselse.
Selvom flere farmakologiske tilgange er blevet evalueret for lindring af VVA. Lokale østrogener betragtes som en sikker mulighed for VVA, selvom mange klinikere er tøvende med at ordinere dem, og mange kvinder tøver med at bruge dem. Derudover kan ikke-hormonelle behandlinger såsom fugtighedscreme og præcoitale vaginale smøremidler betragtes som et sikrere alternativ, selv hos kræftpatienter. I denne henseende udviste visnadin, en aktiv ingrediens i frugten af Ammi visnaga, kraftig vasodilatatorisk aktivitet på grund af de hæmmende virkninger på vaskulære glatte muskler medieret af Ca2+-indgang gennem spændingsstyrede L-type Ca2+-kanaler. Derudover forbedrer visnadin både kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI) og farve Doppler sonografi af klitoris blodgennemstrømning. Desuden spiller prenylflavonoider og phytoøstrogener en potent rolle som østrogenreceptor (ER)-alfa-selektiv agonist, og de kan således modvirke virkningerne af postmenopausalt østrogentab. Endelig har en vaginal creme indeholdende bovin colostrum vist sig at være effektiv til at lindre vaginal tørhed og andre VVA-symptomer hos postmenopausale kvinder efter 8 ugers behandling. Baseret på denne information sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af en ny vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum på vaginal sundhedsindeksscore (VHIS) og FSFI i en kohorte af postmenopausale seksuelt aktive kvinder, der er ramt af VVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale seksuelt aktive kvinder ramt af vulvovaginal atrofi.
Ekskluderingskriterier:
- relevante komorbiditeter (kroniske kardiovaskulære, immune, endokrine og metaboliske sygdomme og cancer);
- rygere;
- som brugte enhver anden form for farmakologisk behandling (inklusive stofferne testet i denne undersøgelse) i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vulvovaginal atrofi
Postmenopausale seksuelt aktive kvinder ramt af vulvovaginal atrofi under behandling (15 dage, 1 påføring pr. dag) med en vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum.
|
15 dage, 1 påføring om dagen, med en vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin råmælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal sundhedsindeks score (VHIS) evaluering
Tidsramme: Efterbehandling (15 dage)
|
Elasticitet, væskevolumen og konsistens, pH, epitelintegritet og fugt.
|
Efterbehandling (15 dage)
|
|
Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Tidsramme: Efterbehandling (15 dage)
|
Begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
|
Efterbehandling (15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Efterbehandling (15 dage)
|
Antal bivirkninger under/efter behandlingen.
|
Efterbehandling (15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REFEEL-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdomIran, Islamisk Republik
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbageAsymptomatiske kroniske HCV-bærereIsrael
-
Per Torp SangildAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Foderintolerance | Postnatal vækst | Sent indsættende neonatal sepsisKina
-
University of SaskatchewanAfsluttetKropssammensætning | TræningspræstationCanada
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | FedtleversygdomIsrael
-
Per Torp SangildShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Enteral fodringsintolerance | Sent indsættende neonatal sepsisKina
-
Per Torp SangildOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVækst | Nekrotiserende enterocolitis | Foderintolerance | Sen-debut sepsisDanmark