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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03281655
Visnadine, prénylflavonoïdes et colostrum bovin pour traiter l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées
Effets d'une nouvelle crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin chez les femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'atrophie vulvo-vaginale : une analyse de cohorte prospective
Les effets d'une nouvelle crème vaginale contenant de la visnadine (0,30%), des prénylflavonoïdes (0,10%) et du colostrum bovin (1%) seront évalués chez des femmes sexuellement actives post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Dans une étude de cohorte prospective, des femmes post-ménopausées atteintes d'AVV seront incluses. Toutes les femmes subiront une évaluation de l'indice de santé vaginale (VHIS) et rempliront le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) lors de l'évaluation de base (T0) et après 15 jours de traitement par crème vaginale avec une application par jour (T1). Tous les effets secondaires seront enregistrés et un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données évaluera les résultats de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé sexuelle joue un rôle clé dans la vie des femmes, de la puberté à la période post-ménopausique et, pour cette raison, elle fait de plus en plus l'objet d'une attention de santé publique, pharmaceutique et médicale. Selon l'étude sur la santé des femmes à travers le pays (SWAN), plus de 75 % des femmes d'âge moyen ont déclaré que le sexe était modérément à extrêmement important ; en outre, la transition ménopausique était caractérisée par une augmentation de la douleur pendant les rapports sexuels et une diminution conséquente du désir sexuel. L'état de santé général individuel, le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les autres maladies génito-urinaires, les troubles psychiatriques/psychologiques, les autres maladies chroniques et les conditions sociodémographiques peuvent tous influencer la santé sexuelle post-ménopausique. Bien que le vieillissement puisse être considéré comme un facteur de risque indépendant de dysfonction sexuelle, de nombreuses preuves suggèrent que l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est fortement associée à la dysfonction sexuelle féminine (FSD) chez les femmes ménopausées sexuellement actives : en particulier, l'AVV s'est avérée significativement associée à une indication de FSD et difficultés avec le désir sexuel, l'excitation et l'orgasme. L'AVV résulte souvent d'une perte d'œstrogène post-ménopausique, qui agit comme une arme à double tranchant : d'une part, elle exerce une action néfaste sur le désir et l'excitation de la femme ; d'autre part, il diminue la lubrification du vagin avant l'activité sexuelle et, par conséquent, provoque des douleurs pendant les rapports sexuels, empêche la satisfaction et diminue encore l'excitation.
Bien que plusieurs approches pharmacologiques aient été évaluées pour le soulagement de l'AVV. Les œstrogènes locaux sont considérés comme une option sûre pour l'AVV, bien que de nombreux cliniciens hésitent à les prescrire et que de nombreuses femmes hésitent à les utiliser. De plus, les traitements non hormonaux tels que les hydratants et les lubrifiants vaginaux précoïtaux pourraient être considérés comme une alternative plus sûre, même chez les patients atteints de cancer. À cet égard, la visnadine, un ingrédient actif du fruit d'Ammi visnaga, a montré une puissante activité vasodilatatrice, en raison des effets inhibiteurs sur les muscles lisses vasculaires médiés par l'entrée de Ca2+ via des canaux Ca2+ voltage-dépendants de type L. En outre, la visnadine améliore à la fois l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et l'échographie Doppler couleur du flux sanguin clitoridien. De plus, les prénylflavonoïdes et les phytoestrogènes jouent un rôle puissant en tant qu'agoniste sélectif du récepteur des œstrogènes (ER)-alpha, ils peuvent donc contrecarrer les effets de la perte d'œstrogènes post-ménopausique. Enfin, une crème vaginale contenant du colostrum bovin s'est avérée efficace pour soulager la sécheresse vaginale et d'autres symptômes d'AVV chez les femmes ménopausées, après 8 semaines de traitement. Sur la base de ces informations, les chercheurs visent à évaluer les effets d'une nouvelle crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin sur l'indice de santé vaginal (VHIS) et le FSFI dans une cohorte de femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'AVV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'atrophie vulvo-vaginale.
Critère d'exclusion:
- les comorbidités pertinentes (maladies et cancers cardiovasculaires, immunitaires, endocriniens et métaboliques chroniques) ;
- les fumeurs;
- ayant utilisé tout autre type de traitement pharmacologique (y compris les substances testées dans cette étude) au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atrophie vulvo-vaginale
Femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'atrophie vulvo-vaginale sous traitement (15 jours, 1 application par jour) avec une crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin.
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15 jours, 1 application par jour, avec une crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: Post-traitement (15 jours)
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Élasticité, volume et consistance du liquide, pH, intégrité épithéliale et humidité.
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Post-traitement (15 jours)
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Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Post-traitement (15 jours)
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Désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
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Post-traitement (15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: Post-traitement (15 jours)
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Nombre d'effets secondaires pendant/après le traitement.
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Post-traitement (15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REFEEL-1
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