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Visnadine, prénylflavonoïdes et colostrum bovin pour traiter l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées

23 mars 2020 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Effets d'une nouvelle crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin chez les femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'atrophie vulvo-vaginale : une analyse de cohorte prospective

Les effets d'une nouvelle crème vaginale contenant de la visnadine (0,30%), des prénylflavonoïdes (0,10%) et du colostrum bovin (1%) seront évalués chez des femmes sexuellement actives post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale (AVV).

Dans une étude de cohorte prospective, des femmes post-ménopausées atteintes d'AVV seront incluses. Toutes les femmes subiront une évaluation de l'indice de santé vaginale (VHIS) et rempliront le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) lors de l'évaluation de base (T0) et après 15 jours de traitement par crème vaginale avec une application par jour (T1). Tous les effets secondaires seront enregistrés et un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données évaluera les résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La santé sexuelle joue un rôle clé dans la vie des femmes, de la puberté à la période post-ménopausique et, pour cette raison, elle fait de plus en plus l'objet d'une attention de santé publique, pharmaceutique et médicale. Selon l'étude sur la santé des femmes à travers le pays (SWAN), plus de 75 % des femmes d'âge moyen ont déclaré que le sexe était modérément à extrêmement important ; en outre, la transition ménopausique était caractérisée par une augmentation de la douleur pendant les rapports sexuels et une diminution conséquente du désir sexuel. L'état de santé général individuel, le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les autres maladies génito-urinaires, les troubles psychiatriques/psychologiques, les autres maladies chroniques et les conditions sociodémographiques peuvent tous influencer la santé sexuelle post-ménopausique. Bien que le vieillissement puisse être considéré comme un facteur de risque indépendant de dysfonction sexuelle, de nombreuses preuves suggèrent que l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est fortement associée à la dysfonction sexuelle féminine (FSD) chez les femmes ménopausées sexuellement actives : en particulier, l'AVV s'est avérée significativement associée à une indication de FSD et difficultés avec le désir sexuel, l'excitation et l'orgasme. L'AVV résulte souvent d'une perte d'œstrogène post-ménopausique, qui agit comme une arme à double tranchant : d'une part, elle exerce une action néfaste sur le désir et l'excitation de la femme ; d'autre part, il diminue la lubrification du vagin avant l'activité sexuelle et, par conséquent, provoque des douleurs pendant les rapports sexuels, empêche la satisfaction et diminue encore l'excitation.

Bien que plusieurs approches pharmacologiques aient été évaluées pour le soulagement de l'AVV. Les œstrogènes locaux sont considérés comme une option sûre pour l'AVV, bien que de nombreux cliniciens hésitent à les prescrire et que de nombreuses femmes hésitent à les utiliser. De plus, les traitements non hormonaux tels que les hydratants et les lubrifiants vaginaux précoïtaux pourraient être considérés comme une alternative plus sûre, même chez les patients atteints de cancer. À cet égard, la visnadine, un ingrédient actif du fruit d'Ammi visnaga, a montré une puissante activité vasodilatatrice, en raison des effets inhibiteurs sur les muscles lisses vasculaires médiés par l'entrée de Ca2+ via des canaux Ca2+ voltage-dépendants de type L. En outre, la visnadine améliore à la fois l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et l'échographie Doppler couleur du flux sanguin clitoridien. De plus, les prénylflavonoïdes et les phytoestrogènes jouent un rôle puissant en tant qu'agoniste sélectif du récepteur des œstrogènes (ER)-alpha, ils peuvent donc contrecarrer les effets de la perte d'œstrogènes post-ménopausique. Enfin, une crème vaginale contenant du colostrum bovin s'est avérée efficace pour soulager la sécheresse vaginale et d'autres symptômes d'AVV chez les femmes ménopausées, après 8 semaines de traitement. Sur la base de ces informations, les chercheurs visent à évaluer les effets d'une nouvelle crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin sur l'indice de santé vaginal (VHIS) et le FSFI dans une cohorte de femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'AVV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'atrophie vulvo-vaginale.

Critère d'exclusion:

  • les comorbidités pertinentes (maladies et cancers cardiovasculaires, immunitaires, endocriniens et métaboliques chroniques) ;
  • les fumeurs;
  • ayant utilisé tout autre type de traitement pharmacologique (y compris les substances testées dans cette étude) au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atrophie vulvo-vaginale
Femmes ménopausées sexuellement actives atteintes d'atrophie vulvo-vaginale sous traitement (15 jours, 1 application par jour) avec une crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin.
15 jours, 1 application par jour, avec une crème vaginale contenant de la visnadine, des prénylflavonoïdes et du colostrum bovin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: Post-traitement (15 jours)
Élasticité, volume et consistance du liquide, pH, intégrité épithéliale et humidité.
Post-traitement (15 jours)
Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Post-traitement (15 jours)
Désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Post-traitement (15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Post-traitement (15 jours)
Nombre d'effets secondaires pendant/après le traitement.
Post-traitement (15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REFEEL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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