ビスナジン、プレニルフラボノイド、ウシ初乳による閉経後の女性の外陰腟萎縮の治療
外陰膣萎縮症の影響を受けた閉経後の性的に活発な女性におけるビスナジン、プレニルフラボノイドおよびウシ初乳を含む新しい膣クリームの効果:前向きコホート分析
ビスナジン (0.30%)、プレニルフラボノイド (0.10%)、ウシ初乳 (1%) を含む新しい膣クリームの効果は、外陰膣萎縮症 (VVA) に罹患した閉経後の性的に活発な女性で評価されます。
前向きコホート研究では、VVAの影響を受けた閉経後の女性が登録されます。 すべての女性は、膣の健康指数スコア(VHIS)評価を受け、ベースライン評価(T0)で女性の性機能指数(FSFI)アンケートに記入し、1日1回の適用で15日間の膣クリーム治療に続きます(T1)。 すべての副作用が記録され、独立したデータ安全性および監視委員会が研究結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
性的な健康は、思春期から閉経後までの女性の生活の中で重要な役割を果たしており、このため、公衆衛生、製薬、および医療の注目をますます受けています. 全国の女性の健康に関する研究 (SWAN) によると、中年女性の 75% 以上が、セックスが中程度から非常に重要であると報告しています。さらに、更年期の移行は、性交中の痛みの増加とその結果としての性的欲求の減少によって特徴付けられました。 個人の一般的な健康状態、真性糖尿病、心血管疾患、その他の泌尿生殖器疾患、精神医学的/心理学的障害、その他の慢性疾患、および社会人口学的条件はすべて、閉経後の性的健康に影響を与える可能性があります。 老化は性機能障害の独立した危険因子と見なすことができますが、外陰膣萎縮症 (VVA) が性的に活発な閉経後の女性の女性の性機能障害 (FSD) と強く関連していることを示す証拠が蓄積されています。 FSD の徴候と、性的欲求、興奮、オーガズムの困難。 VVA は、多くの場合、閉経後のエストロゲンの喪失に起因します。これは両刃の剣として機能します。一方では、女性の欲望と覚醒に有害な作用を果たします。一方、性行為前の膣の潤滑を低下させ、その結果、性交中に痛みを引き起こし、満足感を妨げ、興奮をさらに低下させます。
VVAの軽減のためにいくつかの薬理学的アプローチが評価されていますが。 局所エストロゲンは VVA の安全な選択肢と考えられていますが、多くの臨床医は処方を躊躇しており、多くの女性は使用に消極的です。 さらに、保湿剤や性交前の膣潤滑剤などの非ホルモン療法は、癌患者であっても、より安全な代替手段と見なすことができます. この点で、アミビスナガの果実の有効成分であるビスナジンは、電位依存性 L 型 Ca2+ チャネルを介した Ca2+ 流入によって媒介される血管平滑筋に対する阻害効果により、強力な血管拡張活性を示しました。 さらに、ビスナジンは女性の性機能指数(FSFI)とクリトリス血流のカラードップラー超音波検査の両方を改善します。 さらに、プレニルフラボノイドとフィトエストロゲンは、エストロゲン受容体 (ER)-α 選択的アゴニストとして強力な役割を果たしているため、閉経後のエストロゲン損失の影響を打ち消す可能性があります。 最後に、ウシ初乳を含む膣クリームは、8週間の治療後に、閉経後の女性の膣の乾燥やその他のVVA症状を緩和するのに効果的であることが示されています. この情報に基づいて、研究者らは、VVA に罹患した閉経後の性的に活発な女性のコホートにおける膣健康指数スコア (VHIS) および FSFI に対する、ビスナジン、プレニルフラボノイド、ウシ初乳を含む新しい膣クリームの効果を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外陰腟萎縮の影響を受けた閉経後の性的に活発な女性。
除外基準:
- 関連する併存症(慢性心血管、免疫、内分泌および代謝疾患および癌);
- 喫煙者;
- 過去3か月間に他の種類の薬理学的治療(この研究でテストされた物質を含む)を使用した人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外陰腟萎縮症
ビスナジン、プレニルフラボノイド、およびウシ初乳を含む膣クリームによる治療(15日間、1日1回の塗布)を受けている、外陰膣萎縮症の影響を受けた閉経後の性的に活発な女性。
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ビスナジン、プレニルフラボノイド、ウシの初乳を含む膣用クリームを 15 日間、1 日 1 回塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康指数スコア (VHIS) 評価
時間枠:治療後(15日)
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弾力性、体液量と一貫性、pH、上皮の完全性と水分。
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治療後(15日)
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女性の性機能指数 (FSFI) アンケート
時間枠:治療後(15日)
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欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛み。
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治療後(15日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:治療後(15日)
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治療中/治療後の副作用の数。
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治療後(15日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Antonio Simone Laganà, M.D.、University of Messina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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