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ビスナジン、プレニルフラボノイド、ウシ初乳による閉経後の女性の外陰腟萎縮の治療

2020年3月23日 更新者:Antonio Simone Laganà、University of Messina

外陰膣萎縮症の影響を受けた閉経後の性的に活発な女性におけるビスナジン、プレニルフラボノイドおよびウシ初乳を含む新しい膣クリームの効果:前向きコホート分析

ビスナジン (0.30%)、プレニルフラボノイド (0.10%)、ウシ初乳 (1%) を含む新しい膣クリームの効果は、外陰膣萎縮症 (VVA) に罹患した閉経後の性的に活発な女性で評価されます。

前向きコホート研究では、VVAの影響を受けた閉経後の女性が登録されます。 すべての女性は、膣の健康指数スコア(VHIS)評価を受け、ベースライン評価(T0)で女性の性機能指数(FSFI)アンケートに記入し、1日1回の適用で15日間の膣クリーム治療に続きます(T1)。 すべての副作用が記録され、独立したデータ安全性および監視委員会が研究結果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

性的な健康は、思春期から閉経後までの女性の生活の中で重要な役割を果たしており、このため、公衆衛生、製薬、および医療の注目をますます受けています. 全国の女性の健康に関する研究 (SWAN) によると、中年女性の 75% 以上が、セックスが中程度から非常に重要であると報告しています。さらに、更年期の移行は、性交中の痛みの増加とその結果としての性的欲求の減少によって特徴付けられました。 個人の一般的な健康状態、真性糖尿病、心血管疾患、その他の泌尿生殖器疾患、精神医学的/心理学的障害、その他の慢性疾患、および社会人口学的条件はすべて、閉経後の性的健康に影響を与える可能性があります。 老化は性機能障害の独立した危険因子と見なすことができますが、外陰膣萎縮症 (VVA) が性的に活発な閉経後の女性の女性の性機能障害 (FSD) と強く関連していることを示す証拠が蓄積されています。 FSD の徴候と、性的欲求、興奮、オーガズムの困難。 VVA は、多くの場合、閉経後のエストロゲンの喪失に起因します。これは両刃の剣として機能します。一方では、女性の欲望と覚醒に有害な作用を果たします。一方、性行為前の膣の潤滑を低下させ、その結果、性交中に痛みを引き起こし、満足感を妨げ、興奮をさらに低下させます。

VVAの軽減のためにいくつかの薬理学的アプローチが評価されていますが。 局所エストロゲンは VVA の安全な選択肢と考えられていますが、多くの臨床医は処方を躊躇しており、多くの女性は使用に消極的です。 さらに、保湿剤や性交前の膣潤滑剤などの非ホルモン療法は、癌患者であっても、より安全な代替手段と見なすことができます. この点で、アミビスナガの果実の有効成分であるビスナジンは、電位依存性 L 型 Ca2+ チャネルを介した Ca2+ 流入によって媒介される血管平滑筋に対する阻害効果により、強力な血管拡張活性を示しました。 さらに、ビスナジンは女性の性機能指数(FSFI)とクリトリス血流のカラードップラー超音波検査の両方を改善します。 さらに、プレニルフラボノイドとフィトエストロゲンは、エストロゲン受容体 (ER)-α 選択的アゴニストとして強力な役割を果たしているため、閉経後のエストロゲン損失の影響を打ち消す可能性があります。 最後に、ウシ初乳を含む膣クリームは、8週間の治療後に、閉経後の女性の膣の乾燥やその他のVVA症状を緩和するのに効果的であることが示されています. この情報に基づいて、研究者らは、VVA に罹患した閉経後の性的に活発な女性のコホートにおける膣健康指数スコア (VHIS) および FSFI に対する、ビスナジン、プレニルフラボノイド、ウシ初乳を含む新しい膣クリームの効果を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外陰腟萎縮の影響を受けた閉経後の性的に活発な女性。

除外基準:

  • 関連する併存症(慢性心血管、免疫、内分泌および代謝疾患および癌);
  • 喫煙者;
  • 過去3か月間に他の種類の薬理学的治療(この研究でテストされた物質を含む)を使用した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外陰腟萎縮症
ビスナジン、プレニルフラボノイド、およびウシ初乳を含む膣クリームによる治療(15日間、1日1回の塗布)を受けている、外陰膣萎縮症の影響を受けた閉経後の性的に活発な女性。
ビスナジン、プレニルフラボノイド、ウシの初乳を含む膣用クリームを 15 日間、1 日 1 回塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の健康指数スコア (VHIS) 評価
時間枠:治療後(15日)
弾力性、体液量と一貫性、pH、上皮の完全性と水分。
治療後(15日)
女性の性機能指数 (FSFI) アンケート
時間枠:治療後(15日)
欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛み。
治療後(15日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:治療後(15日)
治療中/治療後の副作用の数。
治療後(15日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Simone Laganà, M.D.、University of Messina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REFEEL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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